- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126785
Intervall mit hoher Intensität im Vergleich zu kontinuierlicher Übung auf Wasserbasis mit mittlerer Intensität bei hypertensiven älteren Personen (HExOLD)
22. Juli 2025 aktualisiert von: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Auswirkungen von Intervallen mit hoher Intensität im Vergleich zu kontinuierlichen Übungen auf Wasserbasis mit mittlerer Intensität auf den Blutdruck und hämodynamische Variablen bei älteren Personen mit Bluthochdruck
Diese Studie untersucht die akuten und chronischen Auswirkungen auf hämodynamische und autonome Variablen bei hochintensiven Intervallen im Vergleich zu mäßig intensiven kontinuierlichen Übungen auf Wasserbasis bei älteren Personen mit Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Alterung der Bevölkerung ist eine beispiellose weltweite Realität, die zu einer Veränderung des epidemiologischen Profils und einer erhöhten Prävalenz altersbedingter nicht übertragbarer chronischer Krankheiten (NCDs) führt.
Unter den altersbedingten NCDs ist die systemische arterielle Hypertonie (HPT) weltweit die häufigste Ursache für Mortalität und Behinderungen und hat mit zunehmendem Alter eine erhöhte Prävalenz, Morbidität und Mortalität.
Die Steigerung der körperlichen Aktivität durch regelmäßige körperliche Betätigung ist eines der wichtigsten globalen Ziele für die Prävention und Behandlung von HPT und anderen nichtübertragbaren Krankheiten.
Unter den verschiedenen Trainingsarten und -intensitäten zeigte hochintensives Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu kontinuierlichem Training mittlerer Intensität (MICE) überlegene Vorteile bei der Senkung des Blutdrucks (BP) und der Verbesserung von Variablen, die an der Pathophysiologie von HPT beteiligt sind.
Personen mit Komorbiditäten oder Verletzungen sind jedoch nicht in der Lage, beide Arten von Übungen mit angemessener Intensität auszuführen.
Erhitztes Wasser auf Wasserbasis wurde als Option verwendet, um den Einzelnen die Einhaltung von Übungen und positive Ergebnisse, insbesondere bei den Blutdruckwerten, zu erleichtern.
Trotzdem ist wenig bekannt über die Wirkung von HIIT oder MICE in erhitztem Wasser, basierend auf BP und anderen hämodynamischen Variablen, die an der Pathophysiologie von HPT bei älteren hypertensiven Personen beteiligt sind.
ZWECK: Bewertung der hämodynamischen und autonomen Reaktion auf eine HIIT- versus MICE-Sitzung und in 12 Wochen Training bei älteren Personen mit Bluthochdruck.
METHODEN: 60 ältere Hypertoniker beiderlei Geschlechts, im Alter von über 60 Jahren, werden im Verhältnis 2: 2: 1 zu 12 Wochen Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierlichem Training mit moderater Intensität (MICE) oder Kontroll-Follow-up ohne Bewegung randomisiert (CON).
Übungsprogramme werden nach 12 Wochen eingestellt und die Personen werden weitere 12 Wochen nachbeobachtet.
Einzelpersonen werden ihre körperliche (kardiorespiratorische und muskuläre) und funktionelle Kapazität (Geh-, Sitz- und Hebefähigkeit), hämodynamische Variablen (Blutdruck, arterielle Steifheit, Endothelfunktion und kardiovaskuläre Reaktion auf Belastung) und autonome Variablen (Variabilität der Herzfrequenz) und Qualität haben des Lebens vor und nach 12 und 24 Wochen Follow-up bewertet.
Vor Beginn der Nachsorge zeigen 20 ältere Bluthochdruckpatienten auch eine hämodynamische Reaktion (ambulanter Blutdruck, Endothelfunktion, arterielle Steifheit) und eine autonome (Herzfrequenzvariabilität) auf eine Sitzung mit HI-HEx, MI-HEx und CON ausgewertet und verglichen.
Die Machbarkeit von HIIE und MICE wird auch in den 12 Wochen ihrer Implementierung bewertet.
HIIT besteht aus Aufwärmen (4 min), 21 min 1 min hochintensives Training (Stufe 15) und „sehr hart“ (Stufe 17) der subjektiven Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE) im Wechsel mit 2 min Gehen Intensität zwischen „einfach“ (Stufe 9) und „ziemlich einfach“ (Stufe 11) des RPE.
MICE wird aus 4 Minuten Aufwärmen und 26 Minuten Gehen oder Joggen mit einer Intensität zwischen „ziemlich leicht“ (Stufe 11) und „etwas hart“ (Stufe 13) des RPE durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Telefonnummer: +551431039623
- E-Mail: emmanuel.ciolac@unesp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabela R Marçal, MSc
- Telefonnummer: +551431039623
- E-Mail: isabela.marcal@unesp.br
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17033360
- Rekrutierung
- São Paulo State Univeristy
-
Kontakt:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥60 Jahre alt;
- Hypertonie, die mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurde (Stadium 1 oder 2);
- Antihypertensive medikamentöse Behandlung und ohne Dosisänderung mindestens 3 Monate zuvor;
- Blutdruck unter 140/90 mmHg in der Arztpraxis.
Nichtaufnahmekriterien:
- Rauchende Personen;
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Behinderung;
- kognitives Defizit;
Ausschlusskriterien:
- Nicht 100 % Teilnahme;
- Ändere (oder beende) die klinische oder medikamentöse Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle ohne Bewegung in erhitzter Wasserbasis
Die Con-Session wird bei kontrollierter erhitzter Wasserbasis (30 E 32 ºC) durchgeführt.
Das Probanden wird auf einem Stuhl sitzen und 30 Minuten lang auf dem Xiphoid -Prozessniveau eingetaucht.
|
Die CON-Sitzung wird auf einer kontrolliert beheizten Wasserbasis (30 und 32 ºC) durchgeführt.
Das Subjekt wird auf einem Stuhl sitzen und 30 Minuten lang auf der Prozessebene bis zum Xiphoid untergetaucht.
Andere Namen:
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|
Experimental: Intensitätsintervallübungen in erhitztem Wasser
Eine hohe Intensitätsintervallübung wird bei kontrollierter erhitzter Wasserbasis (30 E 32 ºC) durchgeführt.
Das Subjekt wird auf Xiphoid -Prozessebene getaucht.
Die Sitzung besteht aus 4 Minuten zu Fuß (Aufwärmen) bei 9 Grad der Rpe-Skala (Rate Perced Exertion), gefolgt von 21 Minuten Hiie, wechselte 1 min Jogging/Laufen bei 15-17 (hart hartes) Level mit 2 Minuten mit einem RPE-Niveau von 9-11 (sehr leichtes Licht).
|
Intervalltraining mit hoher Intensität wird auf einer kontrolliert beheizten Wasserbasis (30 und 32 ºC) durchgeführt.
Das Subjekt wird auf der Ebene des Xiphoid-Prozesses untergetaucht.
Die Einheit besteht aus 4 Minuten Gehen (Aufwärmen) bei 9 Stufen der wahrgenommenen Anstrengungsskala (RPE), gefolgt von 21 Minuten HIIE, abwechselnd 1 Minute Joggen/Laufen bei 15-17 (hart bis sehr hart). mit 2 Minuten zu Fuß auf einem RPE-Niveau von 9-11 (sehr leicht bis ziemlich leicht).
Andere Namen:
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Experimental: Kontinuierliche mäßige Bewegung im erhitzten Wasser
Durch kontinuierliche mäßige Bewegung wird bei kontrollierter erhitzter Wasserbasis (30 E 32 ºC) durchgeführt.
Das Subjekt wird auf Xiphoid -Prozessebene getaucht.
Die Sitzung besteht aus 4 Minuten zu Fuß (Warm-up) auf 9 Level (Licht) von RPE, gefolgt von 26 Minuten Mäusen, die auf 11-13 (ziemlich leichtem) RPE-Level laufen.
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Kontinuierliches moderates Training wird auf einer kontrolliert beheizten Wasserbasis durchgeführt (30 e 32 ºC).
Das Subjekt wird auf der Ebene des Xiphoid-Prozesses untergetaucht.
Die Sitzung besteht aus 4 Minuten Gehen (Aufwärmen) auf RPE-Niveau 9 (leicht), gefolgt von 26 Minuten MICE, Gehen auf 11-13 (ziemlich leicht) RPE-Niveau.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch und diastolisch) nach 12 Wochen Training.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Blutdruck wird im Ruhezustand (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, China) am Tag der Sitzungen und unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien) gemessen ), zu Beginn und nach 12 Wochen Training.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von Training auf hämodynamische und autonome Variablen, bewertet anhand der Endothelfunktion, arteriellen Steifheit und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die arterielle Steifigkeit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Würzburg, Deutschland) sowie die Endothelfunktion mittels Endocheck® beurteilt.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) und 24-Stunden-HOLTER-Überwachung (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien) gemessen.
Alle Messungen werden vor und nach dem Trainingsprotokoll bewertet.
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12 Wochen
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Auswirkung von Übungen auf die funktionelle Kapazität, bewertet durch Handgriff-Stärketest.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Handgrifffestigkeitstest wird mit Jamar® bewertet.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen.
Der Teilnehmer drückt das Dynamometer mit maximaler isometrischer Anstrengung, die etwa 5 Sekunden lang gehalten wird. Der Test wird an einem einzigen Tag durchgeführt (vor und nach 12 Wochen Training).
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12 Wochen
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Auswirkung der Übung auf die funktionelle Kapazität, bewertet durch 5-maligen Sitz-auf-Steh-Test.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 5-malige Aufstehtest misst die Zeit, die benötigt wird, um 5 Wiederholungen des Aufstehens von einem Standardstuhl ohne Armlehne (Sitzhöhe von 46 cm) in eine vollständig aufrechte Position so schnell wie möglich und ohne Hilfe durchzuführen.
Der Test wird an einem einzigen Tag (vor und nach 12 Wochen Training) in der unten beschriebenen Reihenfolge und mit einer Pause von 3 Minuten dazwischen durchgeführt.
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12 Wochen
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|
Auswirkung der Übung auf die funktionelle Kapazität, bewertet durch Sit-and-Reach-Test.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Sit-and-Reach-Test (Wells®) wird verwendet, um die Flexibilität des hinteren Oberschenkels und des unteren Rückens zu beurteilen.
Der Test wird an einem einzigen Tag (vor und nach 12 Wochen Training) in der unten beschriebenen Reihenfolge und mit einer Pause von 3 Minuten dazwischen durchgeführt.
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12 Wochen
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Auswirkung der körperlichen Betätigung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit, bewertet durch Timed-up-and-go-Test.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Timed-up-and-Go-Test wird anhand der Zeit gemessen, um von einem Stuhl ohne Armlehne (Sitzhöhe von 46 cm) und ohne Unterstützung aufzustehen, 3 m mit normaler Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Der Test wird an einem einzigen Tag (vor und nach 12 Wochen Training) in der unten beschriebenen Reihenfolge und mit einer Pause von 3 Minuten dazwischen durchgeführt.
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12 Wochen
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Auswirkung der körperlichen Betätigung auf die Funktionsfähigkeit, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim 6-Minuten-Gehtest wird die Distanz (30 Meter) gemessen, die der Teilnehmer innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
Der Test wird an einem einzigen Tag (vor und nach 12 Wochen Training) in der unten beschriebenen Reihenfolge und mit einer Pause von 3 Minuten dazwischen durchgeführt.
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12 Wochen
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Lebensqualität bewertet durch International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kurzversion des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (validiert in der brasilianischen Bevölkerung) wird verwendet, um das tägliche körperliche Aktivitätsniveau bei allen Freiwilligen zu bewerten.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECDR 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilnehmer, die Interesse an einer Teilnahme haben, stellen dem Prüfarzt eine Anamnese zur Verfügung.
Der Ermittler analysiert die IDP-Fähigkeits- oder Nicht-Fähigkeitskriterien.
Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält ein Dokument mit Studienprotokoll, statistischem Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischem Studienbericht und Informationen zum Analysecode.
Daher werden die Ermittler einen kardiopulmonalen Belastungstest durchführen, um zu bestätigen, dass IDP in der Lage sein wird, das Protokoll zu studieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfängliche Daten werden bei den ersten Sitzungen analysiert (kardiopulmonale Belastungs- und funktionelle Kapazitätstests); am Sitzungstag (Studie 1), nach 12 Wochen und 3 Monaten Trainingsunterbrechung (Studie 2).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einverständniserklärung beschrieben und unterschrieben.
DP erhält eine Einverständniserklärung, in der die Ziele, Studienverlauf, Interventionen, Analysen, Risiken und Vorteile angegeben sind.
Die Teilnahme an dieser Studie ist nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung freiwillig und vertraulich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Brasilien Forschungsethikkommissionen
Informationskennung: CAAE 96882818.3.0000.5398
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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