- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126785
Интервальные упражнения высокой интенсивности по сравнению с непрерывными упражнениями в воде средней интенсивности у пожилых людей с артериальной гипертензией (HExOLD)
22 июля 2025 г. обновлено: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Влияние интервальных упражнений высокой интенсивности по сравнению с непрерывными упражнениями в воде с подогревом средней интенсивности на артериальное давление и гемодинамические показатели у пожилых людей с гипертонией
В этом исследовании будут изучены острые и хронические эффекты на гемодинамические и вегетативные переменные интервальных упражнений высокой интенсивности по сравнению с непрерывными упражнениями на водной основе с подогревом средней интенсивности у пожилых людей с гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Старение населения является беспрецедентной мировой реальностью, которая приводит к изменению эпидемиологического профиля и увеличению распространенности возрастных неинфекционных хронических заболеваний (НИЗ).
Среди возрастных НИЗ системная артериальная гипертензия (ГАГ) является ведущей причиной смертности и инвалидности во всем мире, и ее распространенность, заболеваемость и смертность увеличиваются с возрастом.
Повышение уровня физической активности за счет регулярных физических упражнений является одной из основных глобальных целей профилактики и лечения ГПТ и других НИЗ.
Среди различных типов упражнений и интенсивности интервальные упражнения высокой интенсивности (HIIT) продемонстрировали превосходные преимущества для снижения артериального давления (АД) и улучшения переменных, связанных с патофизиологией HPT, по сравнению с непрерывными упражнениями средней интенсивности (MICE).
Однако лица с сопутствующими заболеваниями или травмами не в состоянии соблюдать адекватную интенсивность обоих видов упражнений.
Подогретая вода на водной основе использовалась как вариант для облегчения приверженности людей к физическим упражнениям и положительных результатов, особенно в отношении уровней АД.
Несмотря на это, мало что известно о влиянии HIIT или MICE в подогретой воде на основе АД и других гемодинамических переменных, участвующих в патофизиологии ГПТ у пожилых людей с гипертонией.
ЦЕЛЬ: оценить гемодинамический и вегетативный ответ на сеанс HIIT по сравнению с сеансом MICE и через 12 недель тренировок у пожилых людей с артериальной гипертензией.
МЕТОДЫ: 60 пожилых гипертоников обоего пола в возрасте старше 60 лет будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 до 12 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), умеренных непрерывных тренировок (MICE) или контрольного наблюдения без упражнений. (КОН), соответственно.
Программы упражнений будут прекращены через 12 недель, и люди будут наблюдаться еще 12 недель.
У людей будут свои физические (кардиореспираторные и мышечные) и функциональные возможности (способность ходить, сидеть и поднимать тяжести), гемодинамические переменные (артериальное давление, жесткость артерий, эндотелиальная функция и реакция сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку) и вегетативные переменные (изменчивость частоты сердечных сокращений) и качество жизни оценивали до и после 12 и 24 недель наблюдения.
Перед началом наблюдения у 20 пациентов пожилого возраста с артериальной гипертонией также будет гемодинамический ответ (амбулаторное артериальное давление, функция эндотелия, жесткость артерий) и вегетативный (вариабельность сердечного ритма) на сеанс HI-HEx, MI-Hex и CON. оценить и сравнить.
Выполнимость HIIE и MICE также будет оцениваться в течение 12 недель после их внедрения.
HIIT будет состоять из разминки (4 мин), 21 мин из 1 мин упражнений высокой интенсивности (уровень 15) и «очень тяжело» (уровень 17) по субъективной шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE), чередующихся с 2 мин ходьбы при интенсивность между «легким» (уровень 9) и «достаточно легким» (уровень 11) ПЭС.
MICE будет выполняться из 4 минут разминки и 26 минут ходьбы или бега трусцой с интенсивностью между «довольно легким» (уровень 11) и «несколько тяжелым» (уровень 13) RPE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Номер телефона: +551431039623
- Электронная почта: emmanuel.ciolac@unesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabela R Marçal, MSc
- Номер телефона: +551431039623
- Электронная почта: isabela.marcal@unesp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17033360
- Рекрутинг
- São Paulo State Univeristy
-
Контакт:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥60 лет;
- Артериальная гипертензия, диагностированная не менее чем за 6 месяцев до этого (стадия 1 или 2);
- Лечение антигипертензивными препаратами и без изменения дозировки не менее чем за 3 мес ранее;
- Артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст. в медицинском кабинете.
Критерии невключения:
- курящие лица;
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
- инвалидность;
- Когнитивный дефицит;
Критерий исключения:
- не 100% участие;
- Изменение (или прекращение) клинического или медикаментозного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль без физических упражнений в нагретой водной основе
Con Session будет работать при контролируемой нагретой водной основе (30 E 32 ºC).
Субъект будет сидеть на стуле и погружаться на уровне Xiphoid в течение 30 минут.
|
Сессия CON будет проводиться на контролируемой подогреваемой водной базе (30-32 ºC).
Субъекта сажают в кресло и погружают в воду на уровне мечевидного отростка на 30 мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнения с высокой интенсивностью в нагретой воде
Упражнения с высокой интенсивностью будут выполняться при контролируемой нагретой водной базе (30 E 32 ºC).
Субъект будет погружаться на уровне Xiphoid процесса.
Сессия будет состоять из 4-минутной ходьбы (разминка) в 9-м уровне воспринимаемой скорости масштаба (RPE), а затем 21 минуту Hiie, чередующуюся 1 минуту пробега/бега на уровне 15-17 (жестко и жестко) с 2 минутами ходьбы на уровне 9-11 (очень легкий свет) RPE.
|
Интервальные упражнения высокой интенсивности будут выполняться на контролируемой подогретой водной основе (30-32 ºC).
Субъект будет погружен на уровне мечевидного отростка.
Занятие будет состоять из 4-минутной ходьбы (разминки) на уровне 9 по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE), за которой следует 21-минутная HIIE, чередующаяся 1 минута бега трусцой/бега на уровне 15-17 (тяжело-очень тяжело). при ходьбе в течение 2 мин на уровне 9-11 (очень легкий-довольно легкий) РПЭ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывные умеренные упражнения в подогревшей воде
Непрерывные умеренные упражнения будут выполняться при контролируемой нагретой водной базе (30 E 32 ºC).
Субъект будет погружаться на уровне Xiphoid процесса.
Сессия будет состоять из 4-минутной ходьбы (разминки) на 9 уровнях (свет) RPE, за которым следует 26 минут мышей, ходящих на уровне 11-13 (довольно светлый) RPE.
|
Непрерывные умеренные физические нагрузки будут выполняться на контролируемой подогреваемой водной базе (30-32 ºC).
Субъект будет погружен на уровне мечевидного отростка.
Занятие будет состоять из 4-минутной ходьбы (разминка) на уровне 9 (легкий) RPE, а затем 26 минут MICE, ходьбы на уровне 11-13 (довольно легкий) RPE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель упражнений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Артериальное давление будет оцениваться в состоянии покоя (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Далянь, Китай) в день занятий и с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Сан-Паулу, Бразилия). ), на исходном уровне и после 12 недель упражнений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на гемодинамические и вегетативные показатели, оцениваемые по функции эндотелия, жесткости артерий и вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: 12 недель
|
Жесткость артерий будет оцениваться по скорости пульсовой волны (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Вюрцбург, Германия), а также по эндотелиальной функции с помощью Endocheck®.
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с использованием (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия) и 24-часового холтеровского мониторирования (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Сан-Паулу, Бразилия).
Все измерения будут оцениваться до и после выполнения протокола упражнений.
|
12 недель
|
|
Влияние упражнений на функциональную способность оценивается с помощью теста силы хвата.
Временное ограничение: 12 недель
|
Испытание на прочность рукоятки будет оцениваться с использованием Jamar®.
Целью этого теста является измерение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.
Участник будет сжимать динамометр с максимальным изометрическим усилием, которое сохраняется в течение примерно 5 секунд. Тест будет проводиться в течение одного дня (до и после 12 недель упражнений).
|
12 недель
|
|
Влияние физических упражнений на функциональные возможности оценивают с помощью 5-кратного теста «сидеть-стоять».
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте «5 раз сесть и встать» будет измеряться время, необходимое для выполнения 5 повторений подъема со стандартного стула без подлокотников (высота сиденья 46 см) до полного вертикального положения как можно быстрее и без посторонней помощи.
Тест будет проводиться в один день (до и после 12 недель упражнений) в соответствии с последовательностью, описанной ниже, и с 3-минутным интервалом отдыха между ними.
|
12 недель
|
|
Влияние упражнений на функциональную способность оценивается с помощью теста «сиди и тянись».
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест «сиди и тянись» (Wells®) будет использоваться для оценки гибкости задней поверхности бедра и нижней части спины.
Тест будет проводиться в один день (до и после 12 недель упражнений) в соответствии с последовательностью, описанной ниже, и с 3-минутным интервалом отдыха между ними.
|
12 недель
|
|
Влияние упражнений на функциональную способность оценивается с помощью теста на время.
Временное ограничение: 12 недель
|
В тесте Time up and go измеряется время, затрачиваемое на то, чтобы встать со стула без подлокотника (высота сиденья 46 см) и без посторонней помощи, пройти 3 м с нормальной скоростью, развернуться, вернуться назад и сесть.
Тест будет проводиться в один день (до и после 12 недель упражнений) в соответствии с последовательностью, описанной ниже, и с 3-минутным интервалом отдыха между ними.
|
12 недель
|
|
Влияние физических упражнений на функциональные возможности оценивали с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние (30 метров), которое участник может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Тест будет проводиться в один день (до и после 12 недель упражнений) в соответствии с последовательностью, описанной ниже, и с 3-минутным интервалом отдыха между ними.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью Международного опросника физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки ежедневного уровня физической активности у всех добровольцев будет использоваться короткая версия Международного вопросника физической активности (валидированная среди населения Бразилии).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECDR 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участники, которые заинтересованы в участии, предоставят исследователю анамнез.
Исследователь проанализирует критерии приемлемости или неприемлемости ВПЛ.
Участник, отвечающий требованиям, получит документ с протоколом исследования, планом статистического анализа, формой информированного согласия, отчетом о клиническом исследовании и информацией об аналитическом коде.
Таким образом, исследователи проведут кардиопульмональный нагрузочный тест, чтобы подтвердить, что IDP сможет изучить протокол.
Сроки обмена IPD
Исходные данные будут проанализированы на начальных занятиях (сердечно-легочная нагрузка и тесты функциональных возможностей); в день занятий (исследование 1), через 12 недель и 3 месяца перерыва в тренировках (исследование 2).
Критерии совместного доступа к IPD
Форма информированного согласия описана и подписана.
DP получит форму информированного согласия с информацией о целях, проведении исследования, вмешательствах, анализе, рисках и преимуществах.
Участие в этом исследовании будет добровольным и конфиденциальным после подписания информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Данные исследования/документы
-
Комитеты по этике исследований Бразилии
Информационный идентификатор: CAAE 96882818.3.0000.5398
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .