- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126785
Exercício intervalado de alta intensidade versus exercício contínuo na água de intensidade moderada em idosos hipertensos (HExOLD)
22 de julho de 2025 atualizado por: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Efeitos do exercício intervalado de alta intensidade versus exercício aquático aquecido contínuo de intensidade moderada na pressão arterial e variáveis hemodinâmicas em indivíduos idosos com hipertensão
Este estudo investigará os efeitos agudos e crônicos nas variáveis hemodinâmicas e autonômicas do exercício intervalado de alta intensidade versus exercício aquático aquecido contínuo de intensidade moderada em idosos com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: O envelhecimento populacional é uma realidade mundial sem precedentes, o que resulta em mudança do perfil epidemiológico e aumento da prevalência de doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) relacionadas à idade.
Entre as DCNT relacionadas à idade, a hipertensão arterial sistêmica (HPT) é a principal causa de mortalidade e incapacidade em todo o mundo e tem prevalência, morbidade e mortalidade aumentadas com o avanço da idade.
O aumento do nível de atividade física por meio do exercício físico regular é uma das principais metas globais para a prevenção e tratamento do HPT e outras DCNT.
Entre os diferentes tipos e intensidades de exercício, o exercício intervalado de alta intensidade (HIIT) apresentou benefícios superiores para reduzir a pressão arterial (PA) e melhorar variáveis envolvidas na fisiopatologia do HPT quando comparado ao exercício contínuo de intensidade moderada (MICE).
Porém indivíduos com comorbidades ou lesões não são capazes de seguir intensidade adequada de ambos os tipos de exercício.
O aquecimento à base de água tem sido utilizado como opção para facilitar a adesão dos indivíduos ao exercício e resultados positivos principalmente nos níveis pressóricos.
Apesar disso, pouco se sabe sobre o efeito do HIIT ou MICE na água aquecida com base na PA e outras variáveis hemodinâmicas envolvidas na fisiopatologia do HPT em indivíduos hipertensos idosos.
OBJETIVO: Avaliar a resposta hemodinâmica e autonômica a uma sessão de HIIT versus MICE e em 12 semanas de treinamento em idosos hipertensos.
MÉTODOS: 60 idosos hipertensos de ambos os sexos, com idade superior a 60 anos, serão randomizados na proporção 2:2: 1 a 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), moderado intensidade contínua (MICE) ou acompanhamento controle sem exercício (CON), respectivamente.
Os programas de exercícios serão interrompidos após 12 semanas e os indivíduos serão acompanhados por mais 12 semanas.
Os indivíduos terão suas capacidades físicas (cardiorrespiratórias e musculares) e funcionais (capacidade de caminhar, sentar e levantar), variáveis hemodinâmicas (pressão arterial, rigidez arterial, função endotelial e resposta cardiovascular ao exercício) e variáveis autonômicas (variabilidade da frequência cardíaca) e qualidade de vida avaliados antes e após 12 e 24 semanas de seguimento.
Antes do início do acompanhamento, 20 idosos hipertensos também terão resposta hemodinâmica (pressão arterial ambulatorial, função endotelial, rigidez arterial) e autonômica (variabilidade da frequência cardíaca) a uma sessão de HI-HEx, MI-HEx e CON avaliados e comparados.
A viabilidade do HIIE e do MICE também será avaliada ao longo das 12 semanas de sua implementação.
O HIIT consistirá em aquecimento (4 min), 21 min de 1 min de exercício de alta intensidade (nível 15) e "muito difícil" (nível 17) da escala subjetiva de percepção de esforço (RPE) alternando com 2 min de caminhada em intensidade entre "fácil" (nível 9) e "razoavelmente fácil" (nível 11) da PSE.
O MICE será realizado de 4 min de aquecimento e 26 min de caminhada ou trote em intensidade entre "razoavelmente leve" (nível 11) e "um tanto difícil" (nível 13) do RPE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Número de telefone: +551431039623
- E-mail: emmanuel.ciolac@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Isabela R Marçal, MSc
- Número de telefone: +551431039623
- E-mail: isabela.marcal@unesp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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Bauru, São Paulo, Brasil, 17033360
- Recrutamento
- São Paulo State Univeristy
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Contato:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥60 anos;
- Hipertensão diagnosticada há pelo menos 6 meses (estágio 1 ou 2);
- Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo e sem alteração posológica há pelo menos 3 meses;
- Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em consultório médico.
Critérios de não inclusão:
- Indivíduos fumantes;
- Doença cardiovascular descontrolada;
- Incapacidade;
- Déficit cognitivo;
Critério de exclusão:
- Participação não 100%;
- Mudar (ou interromper) o tratamento clínico ou medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle sem exercício em água aquecida à base de água
A Sessão do CON será executada na base de água aquecida controlada (30 E 32 ºC).
O sujeito estará sentado em uma cadeira e submerso no nível do processo xifóide por 30 min.
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A sessão de CON será realizada a base de água aquecida controlada (30 e 32 ºC).
O sujeito ficará sentado em uma cadeira e submerso até o nível do processo xifóide por 30 min.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício de intervalos de alta intensidade em água aquecida
O exercício intervalado de alta intensidade será executado na base de água aquecida controlada (30 E 32 ºC).
O sujeito será submerso no nível do processo XIPHOID.
A sessão consistirá em 4 minutos de caminhada (aquecimento) na escala de 9 níveis de taxa de taxa de taxa (EPR), seguida por 21 min de Hiie, alternando 1 min de corrida/corrida a 15-17 (muito difícil) nível com 2 minutos de caminhada a 9-11 (luz muito leve com luz leve) do nível de EPR.
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O exercício intervalado de alta intensidade será realizado em água aquecida controlada (30 e 32 ºC).
O sujeito ficará submerso no nível do processo xifóide.
A sessão consistirá em 4 min de caminhada (aquecimento) no nível 9 da escala de esforço percebido (RPE), seguido de 21 min de HIIE, alternando 1 min de trote/corrida no nível 15-17 (difícil-muito difícil). com 2 min de caminhada a 9-11 (muito leve-razoavelmente leve) nível de RPE.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício moderado contínuo em água aquecida
O exercício moderado contínuo será executado na base de água aquecida controlada (30 E 32 ºC).
O sujeito será submerso no nível do processo XIPHOID.
A sessão consistirá em 4 minutos de caminhada (aquecimento) no nível 9 (luz) de EPR, seguido por 26 min de ratos, caminhando a 11-13 (razoavelmente leve) nível de EPR.
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O exercício moderado contínuo será realizado em água aquecida controlada (30 e 32 ºC).
O sujeito ficará submerso no nível do processo xifóide.
A sessão consistirá em 4 min de caminhada (aquecimento) no nível 9 (leve) de RPE, seguido de 26 min de MICE, caminhando no nível 11-13 (razoavelmente leve) de RPE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial basal (sistólica e diastólica) após 12 semanas de exercício.
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial será aferida em repouso (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, China) no dia das sessões e utilizando monitor de pressão arterial ambulatorial 24 horas (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, São Paulo, Brasil ), no início e após 12 semanas de exercício.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do exercício nas variáveis hemodinâmicas e autonômicas avaliadas pela função endotelial, rigidez arterial e variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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A rigidez arterial será avaliada pela velocidade da onda de pulso (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Germany) bem como a função endotelial pelo Endocheck®.
A variabilidade da frequência cardíaca será medida usando (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia) e monitoramento HOLTER de 24 horas (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, São Paulo, Brasil).
Todas as medidas serão avaliadas nos momentos pré e pós protocolo de exercícios.
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12 semanas
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Efeito do exercício na capacidade funcional avaliada pelo teste de força de preensão manual.
Prazo: 12 semanas
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O teste de força de preensão manual será avaliado por meio do Jamar®.
O objetivo deste teste é medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
O participante irá apertar o dinamômetro com esforço isométrico máximo, que é mantido por cerca de 5 segundos. O teste será realizado em um único dia (pré e pós 12 semanas de exercício).
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12 semanas
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Efeito do exercício na capacidade funcional avaliada pelo teste de sentar e levantar 5 vezes.
Prazo: 12 semanas
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O teste de sentar para levantar 5 vezes medirá o tempo gasto para realizar 5 repetições de levantar de uma cadeira padrão sem apoio de braço (altura do assento de 46 cm) para uma posição totalmente ereta o mais rápido possível e sem ajuda.
O teste será realizado em um único dia (pré e pós 12 semanas de exercício), seguindo a sequência descrita abaixo, e com intervalo de descanso de 3 minutos entre eles.
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12 semanas
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Efeito do exercício na capacidade funcional avaliada pelo teste de sentar e alcançar.
Prazo: 12 semanas
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O teste de sentar e alcançar (Wells®) será utilizado para avaliar a flexibilidade da região posterior da coxa e região lombar.
O teste será realizado em um único dia (pré e pós 12 semanas de exercício), seguindo a sequência descrita abaixo, e com intervalo de descanso de 3 minutos entre eles.
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12 semanas
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Efeito do exercício na capacidade funcional avaliada pelo timed up and go test.
Prazo: 12 semanas
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O teste timed up and go será medido pelo tempo para levantar de uma cadeira sem apoio de braço (altura do assento de 46 cm) e sem auxílio, caminhar 3 m em velocidade normal, virar, voltar e sentar.
O teste será realizado em um único dia (pré e pós 12 semanas de exercício), seguindo a sequência descrita abaixo, e com intervalo de descanso de 3 minutos entre eles.
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12 semanas
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Efeito do exercício na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 12 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos medirá a distância (30 metros) que o participante consegue caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
O teste será realizado em um único dia (pré e pós 12 semanas de exercício), seguindo a sequência descrita abaixo, e com intervalo de descanso de 3 minutos entre eles.
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12 semanas
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Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 12 semanas
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A versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (validado na população brasileira) será utilizada para avaliar o nível de atividade física diária em todos os voluntários.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECDR 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes que tiverem interesse em participar fornecerão uma anamnese ao investigador.
O investigador analisará os critérios de elegibilidade ou não elegibilidade do IDP.
O participante elegível receberá um documento com o protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado, relatório do estudo clínico e informações do código analítico.
Assim, os investigadores realizarão o teste de exercício cardiopulmonar para confirmar que o IDP será capaz de estudar o protocolo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados iniciais serão analisados nas sessões iniciais (exercício cardiopulmonar e testes de capacidade funcional); no dia das sessões (estudo 1), após 12 semanas e 3 meses de interrupção do treinamento (estudo 2).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido descrito e assinado.
O DP receberá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido informando os objetivos, delineamento do estudo, intervenções, análises, riscos e benefícios.
A participação neste estudo será voluntária e confidencial após a assinatura de um consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Brasil Comitês de Ética em Pesquisa
Identificador de informação: CAAE 96882818.3.0000.5398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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