- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04126785
Intervalle de haute intensité versus exercice continu à base d'eau d'intensité modérée chez les personnes âgées hypertendues (HExOLD)
11 octobre 2019 mis à jour par: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effets de l'exercice à intervalle de haute intensité par rapport à l'exercice continu à base d'eau chauffée d'intensité modérée sur la tension artérielle et les variables hémodynamiques chez les personnes âgées souffrant d'hypertension
Cette étude examinera les effets aigus et chroniques sur les variables hémodynamiques et autonomes de l'intervalle de haute intensité par rapport à l'exercice continu à base d'eau chauffée d'intensité modérée chez les personnes âgées souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE: Le vieillissement de la population est une réalité mondiale sans précédent, qui entraîne un changement de profil épidémiologique et une prévalence accrue des maladies chroniques non transmissibles (MNT) liées à l'âge.
Parmi les MNT liées à l'âge, l'hypertension artérielle systémique (HPT) est la principale cause de mortalité et d'invalidité dans le monde et a augmenté la prévalence, la morbidité et la mortalité avec l'âge.
L'augmentation du niveau d'activité physique par l'exercice physique régulier est l'un des principaux objectifs mondiaux pour la prévention et le traitement du HPT et d'autres MNT.
Parmi les différents types et intensités d'exercices, l'exercice par intervalles à haute intensité (HIIT) a montré des avantages supérieurs pour réduire la pression artérielle (TA) et améliorer les variables impliquées dans la physiopathologie de l'HPT par rapport à l'exercice continu d'intensité modérée (MICE).
Cependant, les personnes souffrant de comorbidités ou de blessures ne sont pas capables de suivre une intensité adéquate des deux types d'exercices.
L'eau chauffée à base d'eau a été utilisée comme une option pour faciliter l'adhésion des individus à l'exercice et des résultats positifs, en particulier dans les niveaux de TA.
Malgré cela, on sait peu de choses sur l'effet du HIIT ou du MICE dans l'eau chauffée à base de TA et d'autres variables hémodynamiques impliquées dans la physiopathologie de l'HPT chez les personnes hypertendues âgées.
OBJECTIF: Évaluer la réponse hémodynamique et autonome à une séance HIIT versus MICE et à 12 semaines d'entraînement chez des personnes âgées souffrant d'hypertension.
MÉTHODES : 60 hypertendus âgés des deux sexes, âgés de plus de 60 ans, seront randomisés dans le ratio 2 : 2 : 1 à 12 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), d'intensité modérée continue (MICE) ou de suivi de contrôle sans exercice (CON), respectivement.
Les programmes d'exercices seront interrompus après 12 semaines et les individus seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires.
Les individus auront leur capacité physique (cardio-respiratoire et musculaire) et fonctionnelle (aptitude à marcher, s'asseoir et soulever), des variables hémodynamiques (pression artérielle, rigidité artérielle, fonction endothéliale et réponse cardiovasculaire à l'exercice) et des variables autonomes (variabilité du rythme cardiaque) et qualité de vie évalué avant et après 12 et 24 semaines de suivi.
Avant le début du suivi, 20 patients hypertendus âgés auront également une réponse hémodynamique (pression artérielle ambulatoire, fonction endothéliale, raideur artérielle) et autonome (variabilité du rythme cardiaque) à une séance de HI-HEx, MI-HEx et CON évalués et comparés.
La faisabilité de HIIE et MICE sera également évaluée au cours des 12 semaines de sa mise en œuvre.
Le HIIT consistera en un échauffement (4 min), 21 min d'exercice de haute intensité de 1 min (niveau 15) et "très dur" (niveau 17) de l'échelle subjective d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en alternance avec 2 min de marche à intensité entre "facile" (niveau 9) et "plutôt facile" (niveau 11) du RPE.
MICE effectuera 4 min d'échauffement et 26 min de marche ou footing à des intensités comprises entre « assez léger » (niveau 11) et « assez dur » (niveau 13) du RPE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥60 ans ;
- Hypertension diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt (stade 1 ou 2);
- Traitement médicamenteux antihypertenseur et sans modification posologique au moins 3 mois plus tôt ;
- Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg en cabinet médical.
Critères de non inclusion :
- les fumeurs ;
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
- Invalidité;
- Déficit cognitif;
Critère d'exclusion:
- Non-participation à 100 % ;
- Modifier (ou arrêter) le traitement clinique ou médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle sans exercice à base d'eau chauffée
La session CON se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera assis sur une chaise et immergé au niveau du processus xiphoïde pendant 30 min.
|
La session CON se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera assis sur une chaise et immergé au niveau du processus jusqu'à la xiphoïde pendant 30 min.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'intervalle à haute intensité dans l'eau chauffée
L'exercice d'intervalle de haute intensité se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde.
La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) à 9 niveaux d'échelle d'effort perçu (RPE), suivi de 21 min de HIIE, alternant 1 min de jogging/course à 15-17 (dur-très dur) niveau avec 2 min de marche au niveau 9-11 (très léger-assez léger) de RPE.
|
L'exercice d'intervalle de haute intensité se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde.
La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) à 9 niveaux d'échelle d'effort perçu (RPE), suivi de 21 min de HIIE, alternant 1 min de jogging/course à 15-17 (dur-très dur) niveau avec 2 min de marche au niveau 9-11 (très léger-assez léger) de RPE.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Exercice modéré continu dans l'eau chauffée
L'exercice modéré continu s'effectuera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde.
La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) au niveau 9 (léger) de RPE, suivi de 26 min de MICE, marche au niveau 11-13 (assez léger) de RPE.
|
L'exercice modéré continu s'effectuera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ºC).
Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde.
La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) au niveau 9 (léger) de RPE, suivi de 26 min de MICE, marche au niveau 11-13 (assez léger) de RPE.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique et diastolique) après 12 semaines d'exercice.
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle sera évaluée au repos (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Chine) le jour des séances et à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire de 24 heures (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brésil ), au départ et après 12 semaines d'exercice.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'exercice sur les variables hémodynamiques et autonomes évaluées par la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
|
La rigidité artérielle sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Allemagne) ainsi que la fonction endothéliale par Endocheck®.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) et d'une surveillance HOLTER de 24 heures (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brésil).
Toutes les mesures seront évaluées aux moments pré et post du protocole d'exercice.
|
12 semaines
|
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test de force de la poignée.
Délai: 12 semaines
|
Le test de force de préhension sera évalué à l'aide de Jamar®.
Le but de ce test est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
Le participant appuiera sur le dynamomètre avec un effort isométrique maximal, maintenu pendant environ 5 secondes. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice).
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12 semaines
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Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par 5 fois le test assis-debout.
Délai: 12 semaines
|
Le test 5 fois assis-debout mesurera le temps nécessaire pour effectuer 5 répétitions de se lever d'une chaise standard sans accoudoir (hauteur d'assise de 46 cm) à une position complètement droite aussi rapidement que possible et sans aide.
Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
|
12 semaines
|
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par le test d'assise et d'atteinte.
Délai: 12 semaines
|
Le test d'assise et d'extension (Wells®) sera utilisé pour évaluer la flexibilité de l'arrière de la cuisse et du bas du dos.
Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
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12 semaines
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Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test chronométré.
Délai: 12 semaines
|
Le test chronométré de montée et de marche sera mesuré par le temps pour se lever d'une chaise sans accoudoir (hauteur d'assise de 46 cm) et sans assistance, marcher 3 m à vitesse normale, faire demi-tour, reculer et s'asseoir.
Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
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12 semaines
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Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test de marche de 6 minutes.
Délai: 12 semaines
|
Le test de marche de 6 minutes mesurera la distance (30 mètres) que le participant peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
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12 semaines
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 12 semaines
|
La version courte du questionnaire international sur l'activité physique (validée dans la population brésilienne) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique quotidien de tous les volontaires.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel G Ciolac, Phd, Sao Paulo State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECDR 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants intéressés à participer fourniront une anamnèse à l'investigateur.
L'investigateur analysera les critères d'éligibilité ou de non-éligibilité du PDI.
Le participant éligible recevra un document avec le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et les informations de code analytique.
Ainsi, les enquêteurs effectueront un test d'effort cardiopulmonaire pour confirmer que l'IDP sera en mesure d'étudier le protocole.
Délai de partage IPD
Les données initiales seront analysées lors des séances initiales (tests d'effort cardiopulmonaire et de capacité fonctionnelle); le jour des séances (étude 1), après 12 semaines et 3 mois d'interruption d'entraînement (étude 2).
Critères d'accès au partage IPD
Formulaire de consentement éclairé décrit et signé.
DP recevra un formulaire de consentement éclairé informant des objectifs, de la description de l'étude, des interventions, des analyses, des risques et des avantages.
La participation à cette étude sera volontaire et confidentielle après signature d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
-
Comités d'éthique de la recherche au Brésil
Identifiant des informations: CAAE 96882818.3.0000.5398
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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