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Intervalle de haute intensité versus exercice continu à base d'eau d'intensité modérée chez les personnes âgées hypertendues (HExOLD)

11 octobre 2019 mis à jour par: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effets de l'exercice à intervalle de haute intensité par rapport à l'exercice continu à base d'eau chauffée d'intensité modérée sur la tension artérielle et les variables hémodynamiques chez les personnes âgées souffrant d'hypertension

Cette étude examinera les effets aigus et chroniques sur les variables hémodynamiques et autonomes de l'intervalle de haute intensité par rapport à l'exercice continu à base d'eau chauffée d'intensité modérée chez les personnes âgées souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: Le vieillissement de la population est une réalité mondiale sans précédent, qui entraîne un changement de profil épidémiologique et une prévalence accrue des maladies chroniques non transmissibles (MNT) liées à l'âge. Parmi les MNT liées à l'âge, l'hypertension artérielle systémique (HPT) est la principale cause de mortalité et d'invalidité dans le monde et a augmenté la prévalence, la morbidité et la mortalité avec l'âge. L'augmentation du niveau d'activité physique par l'exercice physique régulier est l'un des principaux objectifs mondiaux pour la prévention et le traitement du HPT et d'autres MNT. Parmi les différents types et intensités d'exercices, l'exercice par intervalles à haute intensité (HIIT) a montré des avantages supérieurs pour réduire la pression artérielle (TA) et améliorer les variables impliquées dans la physiopathologie de l'HPT par rapport à l'exercice continu d'intensité modérée (MICE). Cependant, les personnes souffrant de comorbidités ou de blessures ne sont pas capables de suivre une intensité adéquate des deux types d'exercices. L'eau chauffée à base d'eau a été utilisée comme une option pour faciliter l'adhésion des individus à l'exercice et des résultats positifs, en particulier dans les niveaux de TA. Malgré cela, on sait peu de choses sur l'effet du HIIT ou du MICE dans l'eau chauffée à base de TA et d'autres variables hémodynamiques impliquées dans la physiopathologie de l'HPT chez les personnes hypertendues âgées. OBJECTIF: Évaluer la réponse hémodynamique et autonome à une séance HIIT versus MICE et à 12 semaines d'entraînement chez des personnes âgées souffrant d'hypertension. MÉTHODES : 60 hypertendus âgés des deux sexes, âgés de plus de 60 ans, seront randomisés dans le ratio 2 : 2 : 1 à 12 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), d'intensité modérée continue (MICE) ou de suivi de contrôle sans exercice (CON), respectivement. Les programmes d'exercices seront interrompus après 12 semaines et les individus seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires. Les individus auront leur capacité physique (cardio-respiratoire et musculaire) et fonctionnelle (aptitude à marcher, s'asseoir et soulever), des variables hémodynamiques (pression artérielle, rigidité artérielle, fonction endothéliale et réponse cardiovasculaire à l'exercice) et des variables autonomes (variabilité du rythme cardiaque) et qualité de vie évalué avant et après 12 et 24 semaines de suivi. Avant le début du suivi, 20 patients hypertendus âgés auront également une réponse hémodynamique (pression artérielle ambulatoire, fonction endothéliale, raideur artérielle) et autonome (variabilité du rythme cardiaque) à une séance de HI-HEx, MI-HEx et CON évalués et comparés. La faisabilité de HIIE et MICE sera également évaluée au cours des 12 semaines de sa mise en œuvre. Le HIIT consistera en un échauffement (4 min), 21 min d'exercice de haute intensité de 1 min (niveau 15) et "très dur" (niveau 17) de l'échelle subjective d'évaluation de l'effort perçu (RPE) en alternance avec 2 min de marche à intensité entre "facile" (niveau 9) et "plutôt facile" (niveau 11) du RPE. MICE effectuera 4 min d'échauffement et 26 min de marche ou footing à des intensités comprises entre « assez léger » (niveau 11) et « assez dur » (niveau 13) du RPE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥60 ans ;
  • Hypertension diagnostiquée au moins 6 mois plus tôt (stade 1 ou 2);
  • Traitement médicamenteux antihypertenseur et sans modification posologique au moins 3 mois plus tôt ;
  • Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg en cabinet médical.

Critères de non inclusion :

  • les fumeurs ;
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
  • Invalidité;
  • Déficit cognitif;

Critère d'exclusion:

  • Non-participation à 100 % ;
  • Modifier (ou arrêter) le traitement clinique ou médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle sans exercice à base d'eau chauffée
La session CON se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera assis sur une chaise et immergé au niveau du processus xiphoïde pendant 30 min.
La session CON se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera assis sur une chaise et immergé au niveau du processus jusqu'à la xiphoïde pendant 30 min.
Autres noms:
  • CONTRE
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'intervalle à haute intensité dans l'eau chauffée
L'exercice d'intervalle de haute intensité se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde. La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) à 9 niveaux d'échelle d'effort perçu (RPE), suivi de 21 min de HIIE, alternant 1 min de jogging/course à 15-17 (dur-très dur) niveau avec 2 min de marche au niveau 9-11 (très léger-assez léger) de RPE.
L'exercice d'intervalle de haute intensité se déroulera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde. La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) à 9 niveaux d'échelle d'effort perçu (RPE), suivi de 21 min de HIIE, alternant 1 min de jogging/course à 15-17 (dur-très dur) niveau avec 2 min de marche au niveau 9-11 (très léger-assez léger) de RPE.
Autres noms:
  • HIIT
EXPÉRIMENTAL: Exercice modéré continu dans l'eau chauffée
L'exercice modéré continu s'effectuera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde. La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) au niveau 9 (léger) de RPE, suivi de 26 min de MICE, marche au niveau 11-13 (assez léger) de RPE.
L'exercice modéré continu s'effectuera à base d'eau chauffée contrôlée (30 et 32 ​​ºC). Le sujet sera submergé au niveau du processus xiphoïde. La séance consistera en 4 min de marche (échauffement) au niveau 9 (léger) de RPE, suivi de 26 min de MICE, marche au niveau 11-13 (assez léger) de RPE.
Autres noms:
  • SOURIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique et diastolique) après 12 semaines d'exercice.
Délai: 12 semaines
La pression artérielle sera évaluée au repos (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Chine) le jour des séances et à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire de 24 heures (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brésil ), au départ et après 12 semaines d'exercice.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'exercice sur les variables hémodynamiques et autonomes évaluées par la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
La rigidité artérielle sera évaluée par la vitesse de l'onde de pouls (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Allemagne) ainsi que la fonction endothéliale par Endocheck®. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) et d'une surveillance HOLTER de 24 heures (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brésil). Toutes les mesures seront évaluées aux moments pré et post du protocole d'exercice.
12 semaines
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test de force de la poignée.
Délai: 12 semaines
Le test de force de préhension sera évalué à l'aide de Jamar®. Le but de ce test est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Le participant appuiera sur le dynamomètre avec un effort isométrique maximal, maintenu pendant environ 5 secondes. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice).
12 semaines
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par 5 fois le test assis-debout.
Délai: 12 semaines
Le test 5 fois assis-debout mesurera le temps nécessaire pour effectuer 5 répétitions de se lever d'une chaise standard sans accoudoir (hauteur d'assise de 46 cm) à une position complètement droite aussi rapidement que possible et sans aide. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
12 semaines
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par le test d'assise et d'atteinte.
Délai: 12 semaines
Le test d'assise et d'extension (Wells®) sera utilisé pour évaluer la flexibilité de l'arrière de la cuisse et du bas du dos. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
12 semaines
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test chronométré.
Délai: 12 semaines
Le test chronométré de montée et de marche sera mesuré par le temps pour se lever d'une chaise sans accoudoir (hauteur d'assise de 46 cm) et sans assistance, marcher 3 m à vitesse normale, faire demi-tour, reculer et s'asseoir. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
12 semaines
Effet de l'exercice sur la capacité fonctionnelle évalué par un test de marche de 6 minutes.
Délai: 12 semaines
Le test de marche de 6 minutes mesurera la distance (30 mètres) que le participant peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. Le test sera effectué en une seule journée (avant et après 12 semaines d'exercice), en suivant la séquence décrite ci-dessous, et avec un intervalle de repos de 3 minutes entre eux.
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 12 semaines
La version courte du questionnaire international sur l'activité physique (validée dans la population brésilienne) sera utilisée pour évaluer le niveau d'activité physique quotidien de tous les volontaires.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel G Ciolac, Phd, Sao Paulo State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECDR 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants intéressés à participer fourniront une anamnèse à l'investigateur. L'investigateur analysera les critères d'éligibilité ou de non-éligibilité du PDI. Le participant éligible recevra un document avec le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et les informations de code analytique. Ainsi, les enquêteurs effectueront un test d'effort cardiopulmonaire pour confirmer que l'IDP sera en mesure d'étudier le protocole.

Délai de partage IPD

Les données initiales seront analysées lors des séances initiales (tests d'effort cardiopulmonaire et de capacité fonctionnelle); le jour des séances (étude 1), après 12 semaines et 3 mois d'interruption d'entraînement (étude 2).

Critères d'accès au partage IPD

Formulaire de consentement éclairé décrit et signé. DP recevra un formulaire de consentement éclairé informant des objectifs, de la description de l'étude, des interventions, des analyses, des risques et des avantages. La participation à cette étude sera volontaire et confidentielle après signature d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Comités d'éthique de la recherche au Brésil
    Identifiant des informations: CAAE 96882818.3.0000.5398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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