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Intervallo ad alta intensità contro esercizio a base d'acqua continuo a intensità moderata in individui anziani ipertesi (HExOLD)

22 luglio 2025 aggiornato da: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effetti dell'esercizio a base di acqua riscaldata continua a intensità elevata rispetto a intervalli ad alta intensità sulla pressione sanguigna e sulle variabili emodinamiche negli individui anziani con ipertensione

Questo studio esaminerà gli effetti acuti e cronici nelle variabili emodinamiche e autonomiche dell'intervallo ad alta intensità rispetto all'esercizio a base di acqua riscaldata continua di intensità moderata in soggetti anziani con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: L'invecchiamento della popolazione è una realtà mondiale senza precedenti, che si traduce in un cambiamento del profilo epidemiologico e aumento della prevalenza di malattie croniche non trasmissibili legate all'età (NCD). Tra le malattie non trasmissibili legate all'età, l'ipertensione arteriosa sistemica (HPT) è la principale causa di mortalità e disabilità in tutto il mondo e ha aumentato la prevalenza, la morbilità e la mortalità con l'avanzare dell'età. L'aumento del livello di attività fisica attraverso un regolare esercizio fisico è uno dei principali obiettivi globali per la prevenzione e il trattamento dell'HPT e di altre malattie non trasmissibili. Tra i diversi tipi e intensità di esercizio, l'esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha mostrato benefici superiori per la riduzione della pressione sanguigna (BP) e il miglioramento delle variabili coinvolte nella patofisiologia dell'HPT rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata (MICE). Tuttavia, gli individui con comorbilità o lesioni non sono in grado di seguire un'intensità adeguata di entrambi i tipi di esercizio. L'acqua riscaldata è stata utilizzata come opzione per facilitare l'aderenza individuale all'esercizio e risultati positivi soprattutto nei livelli di pressione arteriosa. Nonostante ciò, si sa poco sull'effetto di HIIT o MICE in acqua riscaldata basata su BP e altre variabili emodinamiche coinvolte nella patofisiologia dell'HPT negli anziani ipertesi. SCOPO: valutare la risposta emodinamica e autonomica a una sessione HIIT rispetto a MICE e in 12 settimane di allenamento in soggetti anziani con ipertensione. METODI: 60 ipertesi anziani di entrambi i sessi, di età superiore ai 60 anni, saranno randomizzati nel rapporto 2: 2: da 1 a 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), intensità moderata continua (MICE) o follow-up di controllo senza esercizio (CON), rispettivamente. I programmi di esercizio verranno interrotti dopo 12 settimane e gli individui verranno seguiti per altre 12 settimane. Gli individui avranno la loro capacità fisica (cardiorespiratoria e muscolare) e funzionale (capacità di camminare, sedersi e sollevare pesi), variabili emodinamiche (pressione sanguigna, rigidità arteriosa, funzione endoteliale e risposta cardiovascolare all'esercizio) e variabili autonomiche (variabilità della frequenza cardiaca) e qualità di vita valutata prima e dopo 12 e 24 settimane di follow-up. Prima dell'inizio del follow-up, 20 pazienti ipertesi anziani avranno anche una risposta emodinamica (pressione arteriosa ambulatoriale, funzione endoteliale, rigidità arteriosa) e autonomica (variabilità della frequenza cardiaca) a una sessione di HI-HEx, MI-HEx e CON valutato e confrontato. La fattibilità di HIIE e MICE sarà inoltre valutata durante le 12 settimane della sua attuazione. L'HIIT consisterà in riscaldamento (4 min), 21 min di 1 min di esercizio ad alta intensità (livello 15) e "molto duro" (livello 17) della scala soggettiva di valutazione dello sforzo percepito (RPE) alternati a 2 min di camminata a intensità tra "facile" (livello 9) e "abbastanza facile" (livello 11) dell'RPE. MICE eseguirà 4 min di riscaldamento e 26 min di camminata o jogging ad intensità tra "abbastanza leggera" (livello 11) e "piuttosto dura" (livello 13) dell'RPE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17033360
        • Reclutamento
        • São Paulo State Univeristy
        • Contatto:
          • Emmanuel G Ciolac, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni;
  • Ipertensione diagnosticata almeno 6 mesi prima (stadio 1 o 2);
  • Trattamento farmacologico antipertensivo e senza modifica del dosaggio almeno 3 mesi prima;
  • Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in studio medico.

Criteri di non inclusione:

  • Individui fumatori;
  • malattie cardiovascolari non controllate;
  • Disabilità;
  • Deficit cognitivo;

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione non al 100%;
  • Modificare (o interrompere) il trattamento clinico o farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo senza esercitare in acqua riscaldata a base d'acqua
La sessione di CON si esibirà a base d'acqua riscaldata controllata (30 E 32 ºC). Il soggetto sarà seduto su una sedia e sommerso a livello di processo xifoide per 30 minuti.
Altro: Gruppo di controllo
La sessione CON si svolgerà a base di acqua riscaldata controllata (30 e 32 ºC). Il soggetto sarà seduto su una sedia e immerso a livello del processo xifoideo per 30 min.
Altri nomi:
  • CON
Sperimentale: Esercizio di intervallo ad alta intensità in acqua riscaldata
L'esercizio a intervallo ad alta intensità funzionerà a base d'acqua riscaldata controllata (30 E 32 ºC). Il soggetto verrà immerso a livello di processo xifoideo. La sessione consisterà in 4 minuti di camminata (riscaldamento) a 9 livelli di velocità percepita (RPE), seguita da 21 minuti di hiie, alternando 1 minuto di jogging/corsa a livello di 15-17 (duro-molto duro) con 2 minuti di camminata a livello di RPE 9-11 (molto leggero).
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità a base di acqua riscaldata
L'esercizio a intervalli ad alta intensità verrà eseguito a base d'acqua riscaldata controllata (30 e 32 ºC). Il soggetto sarà immerso a livello del processo xifoideo. La sessione consisterà in 4 min di camminata (riscaldamento) a 9 livelli della scala di sforzo percepito (RPE), seguiti da 21 min di HIIE, alternando 1 min di jogging/corsa a livello 15-17 (difficile-molto intenso) con 2 minuti di cammino a 9-11 (molto leggero-abbastanza leggero) livello di RPE.
Altri nomi:
  • HIIT
Sperimentale: Esercizio continuo moderato in acqua riscaldata
L'esercizio fisico moderato continuo si esibirà a base d'acqua riscaldata controllata (30 E 32 ºC). Il soggetto verrà immerso a livello di processo xifoideo. La sessione consisterà in 4 minuti di camminata (riscaldamento) a 9 livelli (luce) di RPE, seguita da 26 minuti di topi, che camminano a un livello di RPE 11-13 (abbastanza leggero).
Altro: Esercizio moderato continuo a base di acqua riscaldata
L'esercizio moderato continuo si svolgerà a base d'acqua riscaldata controllata (30 e 32 ºC). Il soggetto sarà immerso a livello del processo xifoideo. La sessione consisterà in 4 minuti di camminata (riscaldamento) a livello 9 (leggero) di RPE, seguiti da 26 minuti di MICE, camminando a livello 11-13 (abbastanza leggero) di RPE.
Altri nomi:
  • TOPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dopo 12 settimane di esercizio.
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sarà valutata a riposo (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Cina) il giorno delle sessioni e utilizzando un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, San Paolo, Brasile ), al basale e dopo 12 settimane di esercizio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio nelle variabili emodinamiche e autonomiche valutate dalla funzione endoteliale, dalla rigidità arteriosa e dalla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
La rigidità arteriosa sarà valutata mediante la velocità dell'onda del polso (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Germania) e la funzione endoteliale mediante Endocheck®. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) e monitoraggio HOLTER 24 ore su 24 (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasile). Tutte le misurazioni saranno valutate nei momenti pre e post del protocollo di esercizio.
12 settimane
Effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale valutata mediante test di forza della presa della mano.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test della forza di presa della mano sarà valutato utilizzando Jamar®. Lo scopo di questo test è misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Il partecipante stringerà il dinamometro con il massimo sforzo isometrico, che viene mantenuto per circa 5 secondi. Il test verrà eseguito in un solo giorno (pre e post 12 settimane di esercizio).
12 settimane
Effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale valutato da 5 volte il test da seduto a in piedi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 5 volte sit to stand test misurerà il tempo impiegato per eseguire 5 ripetizioni di alzarsi da una sedia standard senza braccioli (altezza del sedile di 46 cm) a una posizione completamente eretta il più rapidamente possibile e senza assistenza. Il test verrà eseguito in un solo giorno (pre e post 12 settimane di esercizio), seguendo la sequenza descritta di seguito e con un intervallo di riposo di 3 minuti tra di loro.
12 settimane
Effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale valutata mediante sit and reach test.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sit and reach test (Wells®) verrà utilizzato per valutare la flessibilità della parte posteriore della coscia e della parte bassa della schiena. Il test verrà eseguito in un solo giorno (pre e post 12 settimane di esercizio), seguendo la sequenza descritta di seguito e con un intervallo di riposo di 3 minuti tra di loro.
12 settimane
Effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale valutato mediante timed up and go test.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il timed up and go test sarà misurato misurando il tempo necessario per alzarsi da una sedia senza braccioli (altezza seduta 46 cm) e senza assistenza, camminare per 3 m a velocità normale, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il test verrà eseguito in un solo giorno (pre e post 12 settimane di esercizio), seguendo la sequenza descritta di seguito e con un intervallo di riposo di 3 minuti tra di loro.
12 settimane
Effetto dell'esercizio sulla capacità funzionale valutata dal test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del cammino di 6 minuti misurerà la distanza (30 metri) che il partecipante può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Il test verrà eseguito in un solo giorno (pre e post 12 settimane di esercizio), seguendo la sequenza descritta di seguito e con un intervallo di riposo di 3 minuti tra di loro.
12 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
La versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (convalidata nella popolazione brasiliana) verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica quotidiana in tutti i volontari.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECDR 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti che hanno interesse a partecipare forniranno un'anamnesi al ricercatore. L'investigatore analizzerà i criteri di ammissibilità o non ammissibilità dell'IDP. Il partecipante eleggibile riceverà un documento con il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto sullo studio clinico e le informazioni sul codice analitico. Pertanto, i ricercatori eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare per confermare che l'IDP sarà in grado di studiare il protocollo.

Periodo di condivisione IPD

I dati iniziali saranno analizzati nelle sessioni iniziali (test di esercizio cardiopolmonare e capacità funzionale); il giorno delle sessioni (studio 1), dopo 12 settimane e 3 mesi di interruzione della formazione (studio 2).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Modulo di consenso informato descritto e firmato. DP riceverà il modulo di consenso informato che informa gli obiettivi, l'elaborazione dello studio, gli interventi, le analisi, i rischi e i benefici. La partecipazione a questo studio sarà volontaria e riservata previa firma di un consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Comitati etici della ricerca brasiliana
    Identificatore informazioni: CAAE 96882818.3.0000.5398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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