Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interval s vysokou intenzitou versus středně intenzivní kontinuální cvičení na vodní bázi u hypertenzních starších jedinců (HExOLD)

11. října 2019 aktualizováno: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Účinky vysoce intenzivního intervalu versus středně intenzivní kontinuální cvičení na bázi vody na krevní tlak a hemodynamické proměnné u starších jedinců s hypertenzí

Tato studie bude zkoumat akutní a chronické účinky hemodynamických a autonomních proměnných na interval s vysokou intenzitou versus středně intenzivní kontinuální cvičení ve vyhřívané vodě u starších jedinců s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝCHODISKA: Stárnutí populace je celosvětově bezprecedentní realitou, která má za následek změnu epidemiologického profilu a zvýšenou prevalenci věkem podmíněných nepřenosných chronických onemocnění (NCD). Mezi NCD souvisejícími s věkem je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a invalidity systémová arteriální hypertenze (HPT) a s postupujícím věkem se zvyšuje prevalence, morbidita a mortalita. Zvýšení úrovně fyzické aktivity prostřednictvím pravidelného fyzického cvičení je jedním z hlavních globálních cílů prevence a léčby HPT a dalších NCD. Mezi různými typy a intenzity cvičení vykazovalo intervalové cvičení s vysokou intenzitou (HIIT) vynikající přínos pro snížení krevního tlaku (BP) a zlepšení proměnných podílejících se na patofyziologii HPT ve srovnání s kontinuálním cvičením střední intenzity (MICE). Jedinci s komorbiditami nebo zraněními však nejsou schopni dodržovat adekvátní intenzitu obou typů cvičení. Vyhřívaná voda na bázi byla použita jako možnost k usnadnění dodržování cvičení a pozitivních výsledků, zejména pokud jde o hladiny krevního tlaku. Navzdory tomu je málo známo o účinku HIIT nebo MICE v ohřáté vodě na základě BP a dalších hemodynamických proměnných podílejících se na patofyziologii HPT u starších hypertoniků. ÚČEL: Vyhodnotit hemodynamickou a autonomní odpověď na HIIT versus MICE sezení a během 12 týdnů tréninku u starších jedinců s hypertenzí. METODY: 60 starších hypertoniků obou pohlaví ve věku nad 60 let bude randomizováno v poměru 2:2:1 až 12 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), středně intenzivního kontinuálního (MICE) nebo kontrolního sledování bez cvičení (CON), resp. Cvičební programy budou po 12 týdnech přerušeny a jednotlivci budou sledováni dalších 12 týdnů. Jedinci budou mít svou fyzickou (kardiorespirační a svalovou) a funkční kapacitu (chůze, sezení a zvedání), hemodynamické proměnné (krevní tlak, arteriální tuhost, endoteliální funkce a kardiovaskulární odpověď na zátěž) a autonomní proměnné (variabilita srdeční frekvence) a kvalitu života hodnoceného před a po 12 a 24 týdnech sledování. Před začátkem sledování bude mít 20 starších pacientů s hypertenzí také hemodynamickou odpověď (ambulantní krevní tlak, endoteliální funkce, arteriální ztuhlost) a autonomní (variabilita srdeční frekvence) na sezení HI-HEx, MI-HEx a CON vyhodnocovat a porovnávat. Proveditelnost HIIE a MICE bude také posouzena během 12 týdnů jejich implementace. HIIT se bude skládat ze zahřátí (4 min), 21 min 1 min cvičení vysoké intenzity (úroveň 15) a „velmi tvrdého“ (úroveň 17) subjektivní stupnice hodnocení vnímané námahy (RPE) střídavě s 2 min chůze při intenzitu mezi „snadnou“ (úroveň 9) a „poměrně snadnou“ (úroveň 11) RPE. MICE provedou 4 minuty zahřátí a 26 minut chůze nebo joggingu při intenzitě mezi „poměrně lehkou“ (úroveň 11) a „poněkud tvrdou“ (úroveň 13) RPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥60 let;
  • Hypertenze diagnostikovaná nejméně o 6 měsíců dříve (stadium 1 nebo 2);
  • Léčba antihypertenzivy a bez úpravy dávkování alespoň o 3 měsíce dříve;
  • Krevní tlak v lékařské ordinaci nižší než 140/90 mmHg.

Kritéria nezařazení:

  • kuřáci;
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • postižení;
  • Deficitní kognitivní;

Kritéria vyloučení:

  • Ne 100% účast;
  • Změnit (nebo zastavit) klinickou nebo medikamentózní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání bez cvičení ve vyhřívané vodě
Relace CON bude probíhat na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Subjekt bude usazen na židli a ponořen na úrovni xiphoidního procesu po dobu 30 minut.
Jiný: Kontrolní skupina
Relace CON bude probíhat na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Subjekt bude usazen na židli a ponořen na 30 minut do úrovně procesu až do xiphoidu.
Ostatní jména:
  • OŠIDIT
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalové cvičení v ohřáté vodě
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou bude prováděno na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Předmět bude ponořen na úrovni procesu xiphoid. Lekce bude sestávat ze 4 minut chůze (zahřátí) na stupnici 9 úrovní vnímané námahy (RPE), po níž bude následovat 21 minut HIIE, střídání 1 minuty joggingu/běhu na úrovni 15-17 (těžká až velmi těžká) s 2 minutami chůze při 9-11 (velmi lehké až poměrně lehké) úrovni RPE.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení v ohřáté vodě
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou bude prováděno na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Předmět bude ponořen na úrovni procesu xiphoid. Lekce bude sestávat ze 4 minut chůze (zahřátí) na stupnici 9 úrovní vnímané námahy (RPE), po níž bude následovat 21 minut HIIE, střídání 1 minuty joggingu/běhu na úrovni 15-17 (těžká až velmi těžká) s 2 minutami chůze při 9-11 (velmi lehké až poměrně lehké) úrovni RPE.
Ostatní jména:
  • HIIT
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřetržité mírné cvičení v ohřáté vodě
Nepřetržité mírné cvičení bude probíhat na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Předmět bude ponořen na úrovni procesu xiphoid. Sezení bude sestávat ze 4 minut chůze (zahřátí) na 9 úrovních (světlo) RPE, následovaných 26 minutami MICE a chůzí na úrovni 11-13 (poměrně lehké) RPE.
Jiný: Nepřetržité mírné cvičení v ohřáté vodě
Nepřetržité mírné cvičení bude probíhat na řízené vyhřívané vodní bázi (30 e 32 ºC). Předmět bude ponořen na úrovni procesu xiphoid. Sezení bude sestávat ze 4 minut chůze (zahřátí) na 9 úrovních (světlo) RPE, následovaných 26 minutami MICE a chůzí na úrovni 11-13 (poměrně lehké) RPE.
Ostatní jména:
  • MYŠI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího krevního tlaku (systolický a diastolický) po 12 týdnech cvičení.
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak bude měřen v klidu (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Čína) v den sezení a pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazílie ), na začátku a po 12 týdnech cvičení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na hemodynamické a autonomní proměnné hodnocené endoteliální funkcí, arteriální tuhostí a variabilitou srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Arteriální tuhost bude hodnocena pomocí rychlosti pulzní vlny (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Würzburg, Německo) a také endoteliální funkce pomocí Endocheck®. Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a 24hodinového monitorování HOLTER (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brazílie). Všechna měření budou vyhodnocena před a po cvičebním protokolu.
12 týdnů
Vliv cvičení na funkční kapacitu hodnocený testem síly úchopu.
Časové okno: 12 týdnů
Zkouška pevnosti rukojeti bude hodnocena pomocí Jamar®. Účelem tohoto testu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí. Účastník bude mačkat siloměr maximálním izometrickým úsilím, které je udržováno po dobu asi 5 sekund. Test bude proveden během jediného dne (před a po 12 týdnech cvičení).
12 týdnů
Účinek cvičení na funkční kapacitu hodnocený testem 5krát sedni-stát.
Časové okno: 12 týdnů
Test 5krát sedni do stoje změří čas potřebný k provedení 5 opakování vstávání ze standardní židle bez područky (výška sedadla 46 cm) do zcela vzpřímené polohy co nejrychleji a bez pomoci. Test bude proveden v jednom dni (před a po 12 týdnech cvičení), v pořadí popsaném níže, a s 3minutovým odpočinkovým intervalem mezi nimi.
12 týdnů
Vliv cvičení na funkční kapacitu hodnocený testem sedni a dosah.
Časové okno: 12 týdnů
Test sedni a dosahu (Wells®) se použije k posouzení ohebnosti zadního stehna a dolní části zad. Test bude proveden v jednom dni (před a po 12 týdnech cvičení), v pořadí popsaném níže, a s 3minutovým odpočinkovým intervalem mezi nimi.
12 týdnů
Vliv cvičení na funkční kapacitu hodnocený testem timed up and go.
Časové okno: 12 týdnů
Časový test up and go bude měřen dobou vstát ze židle bez područky (výška sedáku 46 cm) a bez pomoci, ujít 3 m běžnou rychlostí, otočit se, dojít zpět a posadit se. Test bude proveden v jednom dni (před a po 12 týdnech cvičení), v pořadí popsaném níže, a s 3minutovým odpočinkovým intervalem mezi nimi.
12 týdnů
Vliv cvičení na funkční kapacitu hodnocený 6minutovým testem chůze.
Časové okno: 12 týdnů
Test 6 minut chůze změří vzdálenost (30 metrů), kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Test bude proveden v jednom dni (před a po 12 týdnech cvičení), v pořadí popsaném níže, a s 3minutovým odpočinkovým intervalem mezi nimi.
12 týdnů
Kvalita života hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
Krátká verze International Physical Activity Questionnaire (ověřená v brazilské populaci) bude použita k posouzení úrovně denní fyzické aktivity u všech dobrovolníků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel G Ciolac, Phd, Sao Paulo State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECDR 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci, kteří mají zájem se zúčastnit, poskytnou vyšetřovateli anamnézu. Vyšetřovatel bude analyzovat kritéria způsobilosti nebo nezpůsobilosti IDP. Účastník způsobilosti obdrží dokument s protokolem studie, plánem statistické analýzy, formulářem informovaného souhlasu, zprávou o klinické studii a informacemi o analytickém kódu. Vyšetřovatelé tedy provedou kardiopulmonální zátěžový test, aby potvrdili, že IDP bude schopen studovat protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Počáteční údaje budou analyzovány na úvodních sezeních (kardiopulmonální cvičení a testy funkční kapacity); v den sezení (studie 1), po 12 týdnech a 3 měsících přerušení tréninku (studie 2).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formulář informovaného souhlasu popsán a podepsán. RP obdrží formulář informovaného souhlasu informující o cílech, zpracování studie, intervencích, analýzách, rizicích a přínosech. Účast v této studii bude dobrovolná a důvěrná po podepsání informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Brazilské výzkumné etické komise
    Identifikátor informace: CAAE 96882818.3.0000.5398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit