- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04126785
Højintensivt interval versus moderat intensitet kontinuerlig vandbaseret træning hos hypertensive ældre personer (HExOLD)
22. juli 2025 opdateret af: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Effekter af høj intensitet interval versus moderat intensitet kontinuerlig opvarmet vandbaseret træning på blodtryk og hæmodynamiske variabler hos ældre personer med hypertension
Denne undersøgelse vil undersøge de akutte og kroniske effekter i hæmodynamiske og autonome variable til høj-intensitetsinterval versus moderat intensitet kontinuerlig opvarmet vandbaseret træning hos ældre personer med hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Befolkningens aldring er en hidtil uset verdensomspændende realitet, som resulterer i en ændring af epidemiologisk profil og øget forekomst af aldersrelaterede ikke-smitsomme kroniske sygdomme (NCD'er).
Blandt aldersrelaterede NCD'er er systemisk arteriel hypertension (HPT) den førende årsag til dødelighed og invaliditet på verdensplan og har øget prævalens, morbiditet og dødelighed med stigende alder.
Forøgelse af fysisk aktivitetsniveau gennem regelmæssig fysisk træning er et af de vigtigste globale mål for forebyggelse og behandling af HPT og andre NCD'er.
Blandt de forskellige træningstyper og intensiteter viste høj intensitet interval træning (HIIT) overlegne fordele for at reducere blodtrykket (BP) og forbedre variabler involveret i patofysiologien af HPT sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitet træning (MICE).
Personer med komorbiditet eller skader er dog ikke i stand til at følge tilstrækkelig intensitet af begge typer træning.
Opvarmet vandbaseret er blevet brugt som en mulighed for at lette den enkeltes overholdelse af træning og positive resultater, især i BP-niveauer.
På trods af dette er der lidt kendt om effekten af HIIT eller MICE i opvarmet vand baseret på BP og andre hæmodynamiske variabler involveret i patofysiologien af HPT hos ældre hypertensive individer.
FORMÅL: At evaluere den hæmodynamiske og autonome respons på en HIIT versus MICE session og i 12 ugers træning hos ældre personer med hypertension.
METODER: 60 ældre hypertensive personer af begge køn, i alderen over 60 år, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til 12 uger med høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig (MICE) eller kontrolopfølgning uden træning (CON) hhv.
Træningsprogrammer vil blive afbrudt efter 12 uger, og personer vil blive fulgt op i yderligere 12 uger.
Individer vil have deres fysiske (kardiorespiratoriske og muskulære) og funktionelle kapacitet (gang-, sidde- og løfteevne), hæmodynamiske variabler (blodtryk, arteriel stivhed, endotelfunktion og kardiovaskulær reaktion på træning) og autonome variable (variabilitet af hjertefrekvens) og kvalitet af livet vurderet før og efter 12 og 24 ugers opfølgning.
Før starten af opfølgningen vil 20 ældre hypertensive patienter også have en hæmodynamisk respons (ambulatorisk blodtryk, endotelfunktion, arteriel stivhed) og autonom (pulsvariabilitet) på en session med HI-HEx, MI-HEx og CON vurderet og sammenlignet.
Gennemførligheden af HIIE og MICE vil også blive vurderet i løbet af de 12 uger, de er implementeret.
HIIT vil bestå af opvarmning (4 min), 21 min af 1 min høj intensitet træning (niveau 15) og "meget hård" (niveau 17) af den subjektive Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) skiftevis med 2 min gang kl. intensitet mellem "let" (niveau 9) og "temmelig let" (niveau 11) af RPE.
MICE udføres med 4 min opvarmning og 26 min gang eller jogging med intensitet mellem "temmelig let" (niveau 11) og "noget hårdt" (niveau 13) af RPE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Gomes G Ciolac, Phd
- Telefonnummer: +551431039623
- E-mail: emmanuel.ciolac@unesp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabela R Marçal, MSc
- Telefonnummer: +551431039623
- E-mail: isabela.marcal@unesp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17033360
- Rekruttering
- São Paulo State Univeristy
-
Kontakt:
- Emmanuel G Ciolac, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥60 år gammel;
- Hypertension diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere (stadie 1 eller 2);
- Antihypertensiv lægemiddelbehandling og uden dosisændring mindst 3 måneder tidligere;
- Blodtryk lavere end 140/90 mmHg på lægekontoret.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Rygende personer;
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
- Handicap;
- Underskud kognitiv;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke 100% deltagelse;
- Ændre (eller stoppe) klinisk eller lægemiddelbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol uden træning i opvarmet vandbaseret
CON-session optræder ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC).
Emnet sidder i en stol og nedsænkes på Xiphoid -procesniveauet i 30 minutter.
|
CON-session udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC).
Forsøgspersonen sættes i en stol og nedsænkes ved procesniveauet indtil xiphoid i 30 min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervaløvelse med høj intensitet i opvarmet vand
Intervrøvning med høj intensitet vil udføre ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC).
Emnet vil blive nedsænket på xiphoid -procesniveau.
Sessionen vil bestå i 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveau af hastighedsoptaget anstrengelse (RPE) skala, efterfulgt af 21 min Hiie, skiftevis 1 min. Jogging/kørsel på 15-17 (hårdt-meget hårdt) niveau med 2 minutters gang på 9-11 (meget lys-fair lys) niveau af RPE.
|
Intervaløvelser med høj intensitet udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC).
Emnet vil blive nedsænket på xiphoid-procesniveau.
Sessionen vil bestå af 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveauer af rate perceived anstrengelse (RPE) skala, efterfulgt af 21 min HIIE, skiftevis 1 min jogging/løb på 15-17 (hårdt-meget hårdt) niveau med 2 minutters gang ved 9-11 (meget let-temmelig let) niveau af RPE.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat øvelse i opvarmet vand
Kontinuerlig moderat øvelse fungerer ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC).
Emnet vil blive nedsænket på xiphoid -procesniveau.
Sessionen vil bestå i 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveau (lys) af RPE, efterfulgt af 26 min mus, der går på 11-13 (temmelig let) niveau af RPE.
|
Kontinuerlig moderat træning udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC).
Emnet vil blive nedsænket på xiphoid-procesniveau.
Sessionen vil bestå af 4 minutters gang (opvarmning) ved 9 niveauer (lys) af RPE, efterfulgt af 26 minutter af MICE, gang ved 11-13 (temmelig let) niveau af RPE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 12 ugers træning.
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet i hvile (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Kina) på dagen for sessionerne og ved hjælp af en 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien ), ved baseline og efter 12 ugers træning.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af træning i hæmodynamiske og autonome variable vurderet ved endotelfunktion, arteriel stivhed og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Den arterielle stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Tyskland) samt endotelfunktionen af Endocheck®.
Pulsvariabiliteten vil blive målt ved hjælp af (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og 24 timers HOLTER-overvågning (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien).
Alle målingerne vil blive vurderet før og efter træningsprotokollen.
|
12 uger
|
|
Effekt af træning i funktionel kapacitet vurderet ved håndgrebsstyrketest.
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrketesten vil blive vurderet ved hjælp af Jamar®.
Formålet med denne test er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Deltageren vil klemme dynamometeret med maksimal isometrisk indsats, som opretholdes i ca. 5 sekunder. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning).
|
12 uger
|
|
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved 5 gange sit to stand test.
Tidsramme: 12 uger
|
De 5 gange sidde-stå-testen vil måle den tid, det tager at udføre 5 gentagelser af at rejse sig fra en standardstol uden armlæn (sædehøjde på 46 cm) til en fuld oprejst stilling så hurtigt som muligt og uden hjælp.
Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
|
12 uger
|
|
Effekt af træning i funktionel kapacitet vurderet ved sidde- og rækkevidde-test.
Tidsramme: 12 uger
|
Sit og rækkevidde-testen (Wells®) vil blive brugt til at vurdere det bageste lår og den nederste del af ryggens fleksibilitet.
Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
|
12 uger
|
|
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved timet up and go test.
Tidsramme: 12 uger
|
Timed up and go-testen vil blive målt ved tiden til at rejse sig fra en stol uden armlæn (sædehøjde på 46 cm) og uden assistance, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage og sidde ned.
Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
|
12 uger
|
|
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uger
|
6 minutters gangtesten vil måle den distance (30 meter), som deltageren hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
|
Den korte version af International Physical Activity Questionnaire (valideret i den brasilianske befolkning) vil blive brugt til at vurdere det daglige fysiske aktivitetsniveau hos alle frivillige.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D'Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute aerobic exercise reduces 24-h ambulatory blood pressure levels in long-term-treated hypertensive patients. Clinics (Sao Paulo). 2008 Dec;63(6):753-8. doi: 10.1590/s1807-59322008000600008.
- Ngomane AY, Fernandes B, Guimaraes GV, Ciolac EG. Hypotensive Effect of Heated Water-based Exercise in Older Individuals with Hypertension. Int J Sports Med. 2019 Apr;40(4):283-291. doi: 10.1055/a-0828-8017. Epub 2019 Feb 21.
- Ciolac EG, Guimaraes GV, D Avila VM, Bortolotto LA, Doria EL, Bocchi EA. Acute effects of continuous and interval aerobic exercise on 24-h ambulatory blood pressure in long-term treated hypertensive patients. Int J Cardiol. 2009 Apr 17;133(3):381-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.02.005. Epub 2008 May 22.
- Ciolac EG. High-intensity interval training and hypertension: maximizing the benefits of exercise? Am J Cardiovasc Dis. 2012;2(2):102-10. Epub 2012 May 15.
- Guimaraes GV, Fernandes-Silva MM, Drager LF, de Barros Cruz LG, Castro RE, Ciolac EG, Bocchi EA. Hypotensive Effect of Heated Water-Based Exercise Persists After 12-Week Cessation of Training in Patients With Resistant Hypertension. Can J Cardiol. 2018 Dec;34(12):1641-1647. doi: 10.1016/j.cjca.2018.09.013. Epub 2018 Oct 5.
- Castro RE, Guimaraes GV, Da Silva JM, Bocchi EA, Ciolac EG. Postexercise Hypotension after Heart Transplant: Water- versus Land-Based Exercise. Med Sci Sports Exerc. 2016 May;48(5):804-10. doi: 10.1249/MSS.0000000000000846.
- Ciolac EG, Roberts CK, da Silva JM, Guimaraes GV. Age affects exercise-induced improvements in heart rate response to exercise. Int J Sports Med. 2014 May;35(5):371-8. doi: 10.1055/s-0033-1351332. Epub 2013 Oct 15.
- Ciolac EG, Carvalho VO, Guimaraes GV. High-intensity interval vs. moderate steady-state exercise. Am J Hypertens. 2010 Aug;23(8):812; author reply 813. doi: 10.1038/ajh.2010.108. No abstract available.
- Marcal IR, Ngomane AY, Souza FB, Ciolac EG. Hemodynamic response to heated water immersion in older individuals with hypertension. Blood Press Monit. 2021 Jun 1;26(3):171-175. doi: 10.1097/MBP.0000000000000504.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECDR 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagere, der har interesse i at deltage, vil give en anamnese til efterforskeren.
Efterforskeren vil analysere IDP-kriterierne for berettigelse eller ikke-berettigelse.
Kvalificeringsdeltageren vil modtage et dokument med undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytiske kodeoplysninger.
Således vil efterforskere udføre hjerte-lunge-anstrengelsestest for at bekræfte, at IDP vil være i stand til at studere protokol.
IPD-delingstidsramme
Indledende data vil blive analyseret ved de indledende sessioner (kardiopulmonal træning og funktionel kapacitetstests); på sessionsdagen (undersøgelse 1), efter 12 uger og 3 måneders træningsafbrydelse (undersøgelse 2).
IPD-delingsadgangskriterier
Formular til informeret samtykke beskrevet og underskrevet.
DP vil modtage informeret samtykkeformular, der informerer om mål, undersøgelsesdeling, interventioner, analyser, risici og fordele.
Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig og fortrolig efter underskrivelse af et informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Brasiliens forskningsetiske udvalg
Informations-id: CAAE 96882818.3.0000.5398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun