Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensivt interval versus moderat intensitet kontinuerlig vandbaseret træning hos hypertensive ældre personer (HExOLD)

22. juli 2025 opdateret af: Emmanuel Gomes Ciolac, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Effekter af høj intensitet interval versus moderat intensitet kontinuerlig opvarmet vandbaseret træning på blodtryk og hæmodynamiske variabler hos ældre personer med hypertension

Denne undersøgelse vil undersøge de akutte og kroniske effekter i hæmodynamiske og autonome variable til høj-intensitetsinterval versus moderat intensitet kontinuerlig opvarmet vandbaseret træning hos ældre personer med hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Befolkningens aldring er en hidtil uset verdensomspændende realitet, som resulterer i en ændring af epidemiologisk profil og øget forekomst af aldersrelaterede ikke-smitsomme kroniske sygdomme (NCD'er). Blandt aldersrelaterede NCD'er er systemisk arteriel hypertension (HPT) den førende årsag til dødelighed og invaliditet på verdensplan og har øget prævalens, morbiditet og dødelighed med stigende alder. Forøgelse af fysisk aktivitetsniveau gennem regelmæssig fysisk træning er et af de vigtigste globale mål for forebyggelse og behandling af HPT og andre NCD'er. Blandt de forskellige træningstyper og intensiteter viste høj intensitet interval træning (HIIT) overlegne fordele for at reducere blodtrykket (BP) og forbedre variabler involveret i patofysiologien af ​​HPT sammenlignet med kontinuerlig moderat intensitet træning (MICE). Personer med komorbiditet eller skader er dog ikke i stand til at følge tilstrækkelig intensitet af begge typer træning. Opvarmet vandbaseret er blevet brugt som en mulighed for at lette den enkeltes overholdelse af træning og positive resultater, især i BP-niveauer. På trods af dette er der lidt kendt om effekten af ​​HIIT eller MICE i opvarmet vand baseret på BP og andre hæmodynamiske variabler involveret i patofysiologien af ​​HPT hos ældre hypertensive individer. FORMÅL: At evaluere den hæmodynamiske og autonome respons på en HIIT versus MICE session og i 12 ugers træning hos ældre personer med hypertension. METODER: 60 ældre hypertensive personer af begge køn, i alderen over 60 år, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1 til 12 uger med høj intensitet intervaltræning (HIIT), moderat intensitet kontinuerlig (MICE) eller kontrolopfølgning uden træning (CON) hhv. Træningsprogrammer vil blive afbrudt efter 12 uger, og personer vil blive fulgt op i yderligere 12 uger. Individer vil have deres fysiske (kardiorespiratoriske og muskulære) og funktionelle kapacitet (gang-, sidde- og løfteevne), hæmodynamiske variabler (blodtryk, arteriel stivhed, endotelfunktion og kardiovaskulær reaktion på træning) og autonome variable (variabilitet af hjertefrekvens) og kvalitet af livet vurderet før og efter 12 og 24 ugers opfølgning. Før starten af ​​opfølgningen vil 20 ældre hypertensive patienter også have en hæmodynamisk respons (ambulatorisk blodtryk, endotelfunktion, arteriel stivhed) og autonom (pulsvariabilitet) på en session med HI-HEx, MI-HEx og CON vurderet og sammenlignet. Gennemførligheden af ​​HIIE og MICE vil også blive vurderet i løbet af de 12 uger, de er implementeret. HIIT vil bestå af opvarmning (4 min), 21 min af 1 min høj intensitet træning (niveau 15) og "meget hård" (niveau 17) af den subjektive Rating of Perceived Exertion Scale (RPE) skiftevis med 2 min gang kl. intensitet mellem "let" (niveau 9) og "temmelig let" (niveau 11) af RPE. MICE udføres med 4 min opvarmning og 26 min gang eller jogging med intensitet mellem "temmelig let" (niveau 11) og "noget hårdt" (niveau 13) af RPE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17033360
        • Rekruttering
        • São Paulo State Univeristy
        • Kontakt:
          • Emmanuel G Ciolac, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år gammel;
  • Hypertension diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere (stadie 1 eller 2);
  • Antihypertensiv lægemiddelbehandling og uden dosisændring mindst 3 måneder tidligere;
  • Blodtryk lavere end 140/90 mmHg på lægekontoret.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Rygende personer;
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  • Handicap;
  • Underskud kognitiv;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke 100% deltagelse;
  • Ændre (eller stoppe) klinisk eller lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol uden træning i opvarmet vandbaseret
CON-session optræder ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC). Emnet sidder i en stol og nedsænkes på Xiphoid -procesniveauet i 30 minutter.
CON-session udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC). Forsøgspersonen sættes i en stol og nedsænkes ved procesniveauet indtil xiphoid i 30 min.
Andre navne:
  • CON
Eksperimentel: Intervaløvelse med høj intensitet i opvarmet vand
Intervrøvning med høj intensitet vil udføre ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC). Emnet vil blive nedsænket på xiphoid -procesniveau. Sessionen vil bestå i 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveau af hastighedsoptaget anstrengelse (RPE) skala, efterfulgt af 21 min Hiie, skiftevis 1 min. Jogging/kørsel på 15-17 (hårdt-meget hårdt) niveau med 2 minutters gang på 9-11 (meget lys-fair lys) niveau af RPE.
Intervaløvelser med høj intensitet udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC). Emnet vil blive nedsænket på xiphoid-procesniveau. Sessionen vil bestå af 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveauer af rate perceived anstrengelse (RPE) skala, efterfulgt af 21 min HIIE, skiftevis 1 min jogging/løb på 15-17 (hårdt-meget hårdt) niveau med 2 minutters gang ved 9-11 (meget let-temmelig let) niveau af RPE.
Andre navne:
  • HIIT
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat øvelse i opvarmet vand
Kontinuerlig moderat øvelse fungerer ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 E 32 ºC). Emnet vil blive nedsænket på xiphoid -procesniveau. Sessionen vil bestå i 4 minutters gang (opvarmning) på 9 niveau (lys) af RPE, efterfulgt af 26 min mus, der går på 11-13 (temmelig let) niveau af RPE.
Kontinuerlig moderat træning udføres ved kontrolleret opvarmet vandbase (30 e 32 ºC). Emnet vil blive nedsænket på xiphoid-procesniveau. Sessionen vil bestå af 4 minutters gang (opvarmning) ved 9 niveauer (lys) af RPE, efterfulgt af 26 minutter af MICE, gang ved 11-13 (temmelig let) niveau af RPE.
Andre navne:
  • MUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk og diastolisk) efter 12 ugers træning.
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket vil blive vurderet i hvile (Omron HEM 7200®, Omron Healthcare Inc, Dalian, Kina) på dagen for sessionerne og ved hjælp af en 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (Cardio-Mapa ®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien ), ved baseline og efter 12 ugers træning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af træning i hæmodynamiske og autonome variable vurderet ved endotelfunktion, arteriel stivhed og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
Den arterielle stivhed vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed (Vicorder®, SMT Medical GmbH & Co., Wuerzburg, Tyskland) samt endotelfunktionen af ​​Endocheck®. Pulsvariabiliteten vil blive målt ved hjælp af (Polar RS800CX®, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) og 24 timers HOLTER-overvågning (Cardio-Mapa®, Cardios System Ltda, Sao Paulo, Brasilien). Alle målingerne vil blive vurderet før og efter træningsprotokollen.
12 uger
Effekt af træning i funktionel kapacitet vurderet ved håndgrebsstyrketest.
Tidsramme: 12 uger
Håndgrebsstyrketesten vil blive vurderet ved hjælp af Jamar®. Formålet med denne test er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne. Deltageren vil klemme dynamometeret med maksimal isometrisk indsats, som opretholdes i ca. 5 sekunder. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning).
12 uger
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved 5 gange sit to stand test.
Tidsramme: 12 uger
De 5 gange sidde-stå-testen vil måle den tid, det tager at udføre 5 gentagelser af at rejse sig fra en standardstol uden armlæn (sædehøjde på 46 cm) til en fuld oprejst stilling så hurtigt som muligt og uden hjælp. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
12 uger
Effekt af træning i funktionel kapacitet vurderet ved sidde- og rækkevidde-test.
Tidsramme: 12 uger
Sit og rækkevidde-testen (Wells®) vil blive brugt til at vurdere det bageste lår og den nederste del af ryggens fleksibilitet. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
12 uger
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved timet up and go test.
Tidsramme: 12 uger
Timed up and go-testen vil blive målt ved tiden til at rejse sig fra en stol uden armlæn (sædehøjde på 46 cm) og uden assistance, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage og sidde ned. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
12 uger
Effekt af træning i funktionsevne vurderet ved 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtesten vil måle den distance (30 meter), som deltageren hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Testen vil blive udført på en enkelt dag (før og efter 12 ugers træning), efter sekvensen beskrevet nedenfor, og med et 3-minutters hvileinterval imellem dem.
12 uger
Livskvalitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
Den korte version af International Physical Activity Questionnaire (valideret i den brasilianske befolkning) vil blive brugt til at vurdere det daglige fysiske aktivitetsniveau hos alle frivillige.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel G Ciolac, Phd, São Paulo State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECDR 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagere, der har interesse i at deltage, vil give en anamnese til efterforskeren. Efterforskeren vil analysere IDP-kriterierne for berettigelse eller ikke-berettigelse. Kvalificeringsdeltageren vil modtage et dokument med undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytiske kodeoplysninger. Således vil efterforskere udføre hjerte-lunge-anstrengelsestest for at bekræfte, at IDP vil være i stand til at studere protokol.

IPD-delingstidsramme

Indledende data vil blive analyseret ved de indledende sessioner (kardiopulmonal træning og funktionel kapacitetstests); på sessionsdagen (undersøgelse 1), efter 12 uger og 3 måneders træningsafbrydelse (undersøgelse 2).

IPD-delingsadgangskriterier

Formular til informeret samtykke beskrevet og underskrevet. DP vil modtage informeret samtykkeformular, der informerer om mål, undersøgelsesdeling, interventioner, analyser, risici og fordele. Deltagelse i denne undersøgelse vil være frivillig og fortrolig efter underskrivelse af et informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Brasiliens forskningsetiske udvalg
    Informations-id: CAAE 96882818.3.0000.5398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner