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高血圧の高齢者における高強度のインターバル運動と中強度の連続水ベースの運動 (HExOLD)

2019年10月11日 更新者:Emmanuel Gomes Ciolac、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

高血圧の高齢者の血圧および血行動態変数に対する高強度インターバル運動と中強度連続温水ベース運動の効果

この研究では、高血圧の高齢者における高強度のインターバル運動と中程度の強度の継続的な温水ベースの運動に対する血行動態および自律神経変数の急性および慢性の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 人口の高齢化は前例のない世界的な現実であり、その結果、疫学的プロファイルが変化し、加齢に伴う非感染性慢性疾患 (NCD) の有病率が増加しています。 加齢に伴う NCD の中で、全身性動脈性高血圧症 (HPT) は、世界中で死亡率と身体障害の主な原因であり、加齢に伴い有病率、罹患率、死亡率が増加しています。 定期的な運動による身体活動レベルの向上は、HPT やその他の NCD の予防と治療のための主要な世界目標の 1 つです。 さまざまな運動の種類と強度の中で、高強度インターバル運動 (HIIT) は、継続的な中強度運動 (MICE) と比較して、血圧 (BP) を低下させ、HPT の病態生理学に関与する変数を改善する優れた利点を示しました。 しかし、併存症やけがのある人は、両方のタイプの運動の適切な強度に従うことができません. 加熱された水ベースは、特に血圧レベルで個人の運動への順守と肯定的な結果を促進するためのオプションとして使用されています. それにもかかわらず、高齢の高血圧患者における HPT の病態生理学に関与する BP およびその他の血行動態変数に基づく温水での HIIT または MICE の効果についてはほとんど知られていません。 目的: HIIT 対 MICE セッションおよび高血圧症の高齢者における 12 週間のトレーニングに対する血行動態および自律神経反応を評価すること。 方法: 60 歳以上の男女の 60 人の高齢高血圧患者が、2:2:1 ~ 12 週間の高強度インターバル トレーニング (HIIT)、中強度継続 (MICE)、または運動なしのコントロール フォローアップの比率で無作為化されます。 (CON)、それぞれ。 運動プログラムは 12 週間後に中止され、個人はさらに 12 週間追跡調査されます。 個人には、身体的能力 (心肺機能と筋肉) と機能的能力 (歩行、座位、物を持ち上げる能力)、血行動態変数 (血圧、動脈硬化、内皮機能、運動に対する心血管反応)、自律神経変数 (心拍数の変動) と質があります。 12週間および24週間の追跡調査の前後に評価された生命の。 フォローアップを開始する前に、20 人の高齢高血圧患者は、HI-HEx、MI-HEx、および CON のセッションに対する血行動態反応 (外来血圧、内皮機能、動脈硬化) および自律神経 (心拍変動) も示します。評価して比較しました。 HIIE と MICE の実現可能性も、実装の 12 週間にわたって評価されます。 HIIT は、ウォームアップ (4 分)、21 分間の 1 分間の高強度運動 (レベル 15)、主観的評価の知覚運動強度尺度 (RPE) の「非常に難しい」 (レベル 17) と、2 分間のウォーキングを交互に行うことで構成されます。 RPEの「簡単」(レベル9)と「かなり簡単」(レベル11)の間の強度。 MICE は、RPE の「かなり軽い」(レベル 11) と「やや難しい」(レベル 13) の間の強度で、4 分間のウォームアップと 26 分間のウォーキングまたはジョギングを行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上;
  • -少なくとも6か月前に診断された高血圧(ステージ1または2);
  • -降圧薬治療および少なくとも3か月前の投薬量の変更なし;
  • 診療所での血圧が 140/90 mmHg を下回っています。

非包含基準:

  • 喫煙者;
  • コントロールされていない心血管疾患;
  • 障害;
  • 認知障害;

除外基準:

  • 100% 参加していない。
  • 臨床治療または薬物治療を変更(または中止)します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:温水ベースで運動なしでコントロール
CON セッションは、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 被験者は椅子に座り、剣状突起レベルで30分間水没します。
CON セッションは、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 被験者は椅子に座り、剣状突起レベルまで30分間沈められます。
他の名前:
  • コン
実験的:温水での高強度インターバルトレーニング
高強度のインターバル運動は、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 対象は剣状突起レベルで水没します。 セッションは、9 レベルの知覚運動強度 (RPE) スケールでの 4 分間のウォーキング (ウォームアップ)、続いて 21 分間の HIIE、15 ~ 17 レベル (ハード-非常にハード) での 1 分間のジョギング/ランニングで構成されます。 9-11 (非常に軽い-かなり軽い) レベルの RPE で 2 分間のウォーキングを行います。
高強度のインターバル運動は、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 対象は剣状突起レベルで水没します。 セッションは、9 レベルの知覚運動強度 (RPE) スケールでの 4 分間のウォーキング (ウォームアップ)、続いて 21 分間の HIIE、15 ~ 17 レベル (ハード-非常にハード) での 1 分間のジョギング/ランニングで構成されます。 9-11 (非常に軽い-かなり軽い) レベルの RPE で 2 分間のウォーキングを行います。
他の名前:
  • HIIT
実験的:温水での継続的な適度な運動
継続的な適度な運動は、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 対象は剣状突起レベルで水没します。 セッションは、RPE の 9 レベル (軽い) で 4 分間のウォーキング (ウォームアップ)、続いて MICE の 26 分間、RPE の 11-13 (かなり軽い) レベルでのウォーキングで構成されます。
継続的な適度な運動は、制御された温水ベース (30 e 32 ºC) で実行されます。 対象は剣状突起レベルで水没します。 セッションは、RPE の 9 レベル (軽い) で 4 分間のウォーキング (ウォームアップ)、続いて 11-13 (かなり軽い) レベルの RPE で歩く MICE の 26 分間で構成されます。
他の名前:
  • マウス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の運動後のベースライン血圧 (収縮期および拡張期) からの変化。
時間枠:12週間
血圧は、セッション当日の安静時 (Omron HEM 7200®、Omron Healthcare Inc、大連、中国) で、24 時間の外来血圧モニタリング (Cardio-Mapa®、Cardios System Ltda、サンパウロ、ブラジル) を使用して評価されます。 )、ベースライン時および 12 週間の運動後。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能、動脈硬化、心拍変動によって評価される血行動態および自律神経変数における運動の効果
時間枠:12週間
動脈硬化は、脈波伝播速度(Vicorder®、SMT Medical GmbH & Co.、Wuerzburg、Germany)および Endocheck® による内皮機能によって評価されます。 心拍変動は、(Polar RS800CX®、Polar Electro Oy、Kempele、フィンランド) および 24 時間 HOLTER モニタリング (Cardio-Mapa®、Cardios System Ltda、サンパウロ、ブラジル) を使用して測定されます。 すべての測定値は、運動プロトコルの前後の瞬間に評価されます。
12週間
ハンドグリップ強度テストによって評価された機能的能力における運動の効果。
時間枠:12週間
ハンドグリップ強度テストは、Jamar® を使用して評価されます。 このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定することです。 参加者は、約 5 秒間維持される最大等尺性努力でダイナモメーターを絞ります。テストは 1 日で実行されます (運動の前後 12 週間)。
12週間
5回の立位テストによって評価される機能的能力における運動の効果。
時間枠:12週間
5 回の立ち上がりテストでは、肘掛けのない標準的な椅子 (座面の高さ 46 cm) から完全な直立位置までできるだけ早く、補助なしで立ち上がるのを 5 回繰り返すのにかかる時間を測定します。 テストは、以下に説明する順序に従って、3 分間の休憩を挟んで 1 日 (12 週間の運動の前後) に実行されます。
12週間
シットアンドリーチテストによって評価された機能的能力における運動の効果。
時間枠:12週間
シット アンド リーチ テスト (Wells®) を使用して、太ももの後部と腰の柔軟性を評価します。 テストは、以下に説明する順序に従って、3 分間の休憩を挟んで 1 日 (12 週間の運動の前後) に実行されます。
12週間
タイムアップアンドゴーテストによって評価された機能的能力における運動の効果。
時間枠:12週間
タイムアップ アンド ゴー テストは、肘掛けのない椅子 (座面の高さ 46 cm) から立ち上がり、介助なしで通常の速度で 3 m 歩き、向きを変え、後ろに戻って座るまでの時間を測定します。 テストは、以下に説明する順序に従って、3 分間の休憩を挟んで 1 日 (12 週間の運動の前後) に実行されます。
12週間
6分間の歩行テストによって評価された機能的能力における運動の効果。
時間枠:12週間
6 分間歩行テストでは、参加者が平らで硬い表面を 6 分間ですばやく歩くことができる距離 (30 メートル) を測定します。 テストは、以下に説明する順序に従って、3 分間の休憩を挟んで 1 日 (12 週間の運動の前後) に実行されます。
12週間
国際身体活動アンケートによって評価された生活の質
時間枠:12週間
国際身体活動アンケートの短いバージョン (ブラジルの人口で検証済み) を使用して、すべてのボランティアの毎日の身体活動レベルを評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel G Ciolac, Phd、Sao Paulo State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECDR 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加に関心のある参加者は、調査員に既往歴を提供します。 調査官は、IDP の適格性または不適格性の基準を分析します。 適格な参加者は、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究レポート、および分析コード情報を含む文書を受け取ります。 したがって、治験責任医師は、IDP がプロトコルを研究できることを確認するために、心肺運動テストを実行します。

IPD 共有時間枠

初期データは、初期セッション (心肺運動および機能能力テスト) で分析されます。セッション当日 (研究 1)、12 週間と 3 か月のトレーニング中断後 (研究 2)。

IPD 共有アクセス基準

インフォームド コンセント フォームの説明と署名。 DP は、目的、研究デリング、介入、分析、リスクおよび利点を通知するインフォームド コンセント フォームを受け取ります。 この研究への参加は、インフォームド コンセントに署名した後、任意かつ機密となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. ブラジル研究倫理委員会
    情報識別子:CAAE 96882818.3.0000.5398

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

対照群の臨床試験

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