- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127058
Evaluering av et nytt iloperidon-titreringsskjema ved bipolar I-lidelse eller schizofreni
9. april 2020 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En sikkerhets-/toleransestudie for å evaluere et nytt titreringsskjema hos pasienter med bipolar I-lidelse eller schizofreni
Dette er en enkeltsenter åpen studie som skal utføres i USA på personer med bipolar I lidelse eller schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08009
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år (inkludert)
- Diagnostisert med enten schizofreni eller bipolar lidelse I, manisk eller blandet type i henhold til DSM-V-kriteriene
- Symptomatisk stabil de siste to månedene
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for undersøkelsesmedisiner, inkludert placebo, de siste 60 dagene
- Ikke-respons på klozapin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CYP2D6 ikke-dårlige metabolisatorer
titrert opp til 24 mg daglig (12 mg b.i.d.)
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Annen: CYP2D6 dårlige metaboliserere
titrert opp til 12 mg daglig (6 mg b.i.d.)
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvensen av behandlingsutløste bivirkninger målt ved antall hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VYV-683-1004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iloperidon
-
Novartis PharmaceuticalsVanda PharmaceuticalsFullførtSchizofreniForente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtBipolar I lidelseForente stater, Bulgaria, Polen
-
Vanda PharmaceuticalsFullført
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtSikkerhet og tolerabilitet av iloperidonForente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtSchizofreniForente stater, India
-
The University of Texas Health Science Center at...Novartis Pharmaceuticals; Vanda PharmaceuticalsFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukjent
-
NovartisFullført
-
Northwestern UniversityNovartis PharmaceuticalsAvsluttetSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreni | Effektivitet | IloperidonKina