Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloperidon i blandede tilstander av bipolar lidelse

12. januar 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Åpen undersøkelse av iloperidon (IL) som tilleggsbehandling i blandede stater (MS) av bipolar lidelse (BD)

  1. For å vurdere den akutte og langsiktige bimodale effekten av iloperidon (IL), som et tillegg til pågående behandling med litium (Li) eller divalproex (DIV) eller lamotrigin (LAM) eller en hvilken som helst kombinasjon av de tre av disse, i en gruppe pasienter med en indeksepisode av en blandet tilstand i BD.
  2. For å vurdere bakgrunn, grunnlinjetrekk og atferdskomponenter som karakteriserer behandlingsrespons/ikke-respons i akutt og langsiktig behandling av MS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv 20-ukers, åpen studie av iloperidon lagt til pågående behandlingsregime med humørstabilisatorer (Li eller DIV eller LAM eller en kombinasjon av disse) i akutt- og vedlikeholdsbehandling av MS- Totalt antall forsøkspersoner: 40.

Alvorlighetsgraden av sykdommen og psykopatologiske trekk vil bli målt ved hjelp av følgende vurderingsskalaer: YMRS, MADRS, CGI-S og GAS, og BISS.

Studien vil overvåke sikkerheten og toleransen til kombinasjonen iloperidon pluss humørstabilisatorer.

Effektmål: Primære effektmål inkluderer 1) Blandede effekter gjentar mål for endring fra baseline i BISS totalskåre og, sekundært, manisk og depresjons subskala-skårer.

Sekundære effektmål: 1) respons definert som 50 % reduksjon i YMRS og MADRS og 2) Tid til intervensjon eller seponering for enhver stemningsepisode.

Iloperidon vil bli initiert med 2 mg kl.hs på dag 1 med økning til 4mg kl.hs. dag 2, 8 mg kl.hs. dag 3. Alle pasienter vil få iloperidon titrert for å få en dose på minst 12 mg daglig. Doser kan titreres opp til 24 mg daglig basert på toleranse og klinisk indikasjon. Dosering av iloperidon kan reduseres til 6 mg daglig dersom pasienter utvikler bivirkninger som krever en reduksjon i dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne;
  2. Alder 18 år og eldre

  3. Pasienter på:

    • Li ved en stabil dose i 2 uker eller lenger, og et serumnivå ved screening på mer enn eller lik 0,5 mEq/l ELLER
    • DIV-dose i 2 uker eller lenger, og et serumnivå ved screening på mer enn eller lik 45 ug/ml ELLER
    • LAM (dosering/dag ≥100 mg) ved en stabil dose i 2 uker eller lenger ELLER
    • Enhver kombinasjon 3a, 3b eller 3c
  4. Pasienter som møter DSM-IV TR-diagnosen bipolar lidelse, I eller II, vurdert ved bruk av MINI (Sheehan et al., 1998) PLUSS ETT av kriteriene 5 eller 6 eller 7
  5. Pasienter som oppfyller DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en blandet manisk episode med Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14
  6. Pasienter som oppfyller kriteriene for en manisk/hypoman episode i minst 2 dager med samtidig tilstedeværelse av Young Mania Rating Scale (YMRS) score>/=14 PLUSS Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score>/=14;
  7. Pasienter som oppfyller DSM-IV TR diagnostiske kriterier for en alvorlig depressiv episode med samtidig tilstedeværelse av MADRS-score>/=14 PLUSS oppfyller kriteriene for en manisk/hypoman episode i minst 2 dager med samtidig tilstedeværelse av Young Mania Rating Scale (YMRS). ) score>/=14

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en aktuell akse I-diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizotypisk lidelse, bipolar lidelse med psykotisk undertype som krever sykehusinnleggelse, medikamentindusert mani eller AIDS-indusert mani
  2. Kvinner med positiv graviditetstest eller som ammer
  3. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en klinisk akseptert prevensjonsmetode
  4. Pasienter med generelle medisinske tilstander som kontraindiserer psykoaktive medisiner eller ukontrollert medisinsk lidelse eller sykdommer i sentralnervesystemet.
  5. Pasienter hvis kliniske status krever innleggelse eller dagsykehusbehandling
  6. Historie med alvorlige bivirkninger forbundet med terapeutiske doser av Li, DIV, LAM
  7. Alkohol- eller narkotikaavhengig ved påmelding
  8. Suicidal ved påmelding.
  9. Nåværende eller tidligere eksponering for iloperidon
  10. Pasienter som tar medisiner som forårsaker QTC-forlengelse
  11. Pasienter med alvorlig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Open Label iloperidon
åpen iloperidon (oral tablett, 6mg-24mg, QD, 20 uker) som tillegg til gjeldende litium, divalproex eller lamotrigin.
Legemiddel: iloperidon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil ta iloperidon fra og med 2 mg og opptil minimum 12 mg, maksimum 24 mg, i 20 uker sammen med forsøkspersonene gjeldende litium og/eller divalproex og/eller lamotrigin.
Andre navn:
  • Fanapt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for respons etter endring fra baseline til studieslutt i BISS-depresjons- og maniskalapoeng
Tidsramme: Baseline og 20 uker

Bipolar Inventory of Symptoms Scale er et pålitelig og gyldig mål som vurderer symptomer på depresjon og mani på bipolar lidelse. Det er 42 elementer; hvert element er vurdert på en 0-4 skala. BISS er et kliniker-vurdert instrument. Skalaen er vurdert som følger:

0 Ikke i det hele tatt

  1. Litt
  2. Mild
  3. Moderat
  4. Alvorlig Hver av de 42 elementene er vurdert separat, med en poengsum basert på den siste 7-dagers perioden.

For depresjon: Elementene 1-21 i vurderingen summeres og multipliseres med 4 for å gi en kumulativ poengsum på 84. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.

For mani: Elementene 22-42 summeres og multipliseres med 4 for å gi en kumulativ poengsum på 84. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er manien. Gjennomsnittet beregnes fra endringen i poengsum mellom baseline og uke 20.
Baseline og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Vanda Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Bowden, MD, UT Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20120137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iloperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere