HIV-eksponering i utero og risiko for metabolske sykdommer hos HIV-negative unge voksne (HIV HEREDITY)
20. september 2024 oppdatert av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Globalt blir over 1 million babyer født av mødre med HIV hvert år.
Med bruk av prenatal antiretroviral terapi kan opptil 98 % av disse personene være HIV-eksponert uinfisert (HEU).
En voksende litteratur antyder at in utero HIV-eksponering - selv i fravær av påfølgende infeksjon - kan være assosiert med ugunstige helseutfall i spedbarnsalderen og barndommen.
Imidlertid er det lite informasjon om de langsiktige helsemessige konsekvensene av in utero HIV-eksponering senere i livet, for eksempel i voksen alder.
I denne studien søker vi for første gang å prospektivt evaluere metabolske og immunindekser blant HEU unge voksne sammenlignet med godt matchende HIV-ueksponerte uinfiserte kontroller.
Denne studien fungerer som et nødvendig første skritt mot å optimalisere klinisk omsorg for denne ekspanderende og aldrende HEU-befolkningen, inkludert implementering av nye screenings- og forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi rekrutterer mødre som hadde HIV under svangerskapet og deres HIV-negative unge voksne avkom (18-30 år).
Vi rekrutterer også mødre og deres unge voksne avkom uten HIV for å tjene som kontroller.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
HIV-eksponerte uinfiserte (HEU) mor-ung voksen-dyader
- Ung voksen mann eller kvinne, 18-30 år
- Dokumentasjon på HIV-infeksjon hos mor med diagnosedato før fødselsdato for ung voksen
- Negativ HIV-test hos unge voksne
Kontroller mor-ung voksen-dyader
- Passer til HEU dyad
- Negativ HIV-test hos mor og ung voksen
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle unge voksne
- Historie om å bli adoptert
- Graviditet innen 6 måneder eller aktiv amming
- Endring i blodsukker eller blodtrykksmedisin innen 3 måneder
- Endring i østrogen- eller testosteronbehandling innen 3 måneder
- Glukokortikoider (unntatt steroidinhalatorer eller kremer) innen 3 måneder
- Bruk av antiretroviral terapi innen 6 måneder (dvs. profylakse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-eksponerte uinfiserte dyader
Mødre som hadde HIV under svangerskapet og deres HIV-negative unge voksne avkom
|
Født av mor som hadde HIV-infeksjon under svangerskapet.
|
|
HIV-ueksponerte uinfiserte dyader
Mødre og unge voksne uten HIV
|
Født av mor som ikke hadde HIV-infeksjon under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Aktiverte CD8+ T-celler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flowcytometri
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dual-energi røntgen absorptiometri
|
Grunnlinje
|
|
Glukosetoleranse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oral glukosetoleransetest
|
Grunnlinje
|
|
Lipider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standard lipidpanel (inkludert HDL, triglyserider)
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk og diastolisk
|
Grunnlinje
|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forbigående elastografi
|
Grunnlinje
|
|
Hepatisk fibrose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forbigående elastografi
|
Grunnlinje
|
|
Undergrupper av immunceller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Flowcytometri
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
ELISA
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens av astma
Tidsramme: Grunnlinje, Ever
|
Grunnlinje, Ever
|
|
|
DNA-metyleringsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Epigenomomfattende analyse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .