Воздействие ВИЧ внутриутробно и риск метаболических заболеваний у ВИЧ-отрицательных молодых людей (HIV HEREDITY)
20 сентября 2024 г. обновлено: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Ежегодно во всем мире у матерей с ВИЧ рождается более 1 миллиона детей.
С появлением пренатальной антиретровирусной терапии до 98% этих людей могут быть не инфицированы ВИЧ (HEU).
Все больше литературы предполагает, что воздействие ВИЧ внутриутробно — даже при отсутствии последующей инфекции — может быть связано с неблагоприятными последствиями для здоровья в младенчестве и детстве.
Однако имеется мало информации о долгосрочных последствиях для здоровья внутриутробного воздействия ВИЧ на более позднем этапе жизни, например, во взрослом возрасте.
В этом исследовании мы впервые пытаемся проспективно оценить метаболические и иммунные показатели среди молодых взрослых ВОУ по сравнению с хорошо подобранными неинфицированными контрольными группами, не подвергавшимися воздействию ВИЧ.
Это исследование служит необходимым первым шагом на пути к оптимизации клинической помощи этой растущей и стареющей популяции ВОУ, включая внедрение новых стратегий скрининга и профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы набираем матерей, заразившихся ВИЧ во время беременности, и их ВИЧ-отрицательных молодых взрослых детей (18–30 лет).
Мы также набираем матерей и их молодых взрослых детей, не инфицированных ВИЧ, в качестве контрольной группы.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ВИЧ-экспонированные неинфицированные (ВОУ) пары «мать-молодые взрослые»
- Мужчина или женщина, молодой взрослый, 18-30 лет
- Документация о ВИЧ-инфекции у матери с датой постановки диагноза, предшествующей дате рождения в молодом возрасте
- Отрицательный тест на ВИЧ у молодого человека
Контроль пар «мать-молодой взрослый»
- Соответствие диаде ВОУ
- Отрицательный тест на ВИЧ у матери и молодого взрослого
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Все молодые люди
- История принятия
- Беременность в течение 6 месяцев или активное кормление грудью
- Изменение уровня глюкозы в крови или лекарства от артериального давления в течение 3 месяцев
- Изменение терапии эстрогеном или тестостероном в течение 3 месяцев
- Глюкокортикоиды (кроме стероидных ингаляторов или кремов) в течение 3 месяцев
- Использование антиретровирусной терапии в течение 6 месяцев (т. е. профилактика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-экспонированные неинфицированные диады
Матери, заразившиеся ВИЧ во время беременности, и их ВИЧ-отрицательные молодые взрослые дети
|
Родился от матери, перенесшей ВИЧ-инфекцию во время беременности.
|
|
ВИЧ-неэкспонированные неинфицированные диады
Матери и молодые люди без ВИЧ
|
Родился от матери, не перенесшей ВИЧ-инфекцию во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Активированные CD8+ Т-клетки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проточной цитометрии
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абдоминальная жировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
Базовый уровень
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Базовый уровень
|
|
Липиды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартная липидная панель (включая ЛПВП, триглицериды)
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое
|
Базовый уровень
|
|
Содержание жира в печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Транзиторная эластография
|
Базовый уровень
|
|
Печеночный фиброз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Транзиторная эластография
|
Базовый уровень
|
|
Подмножества иммунных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проточной цитометрии
|
Базовый уровень
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИФА
|
Базовый уровень
|
|
Частота астмы
Временное ограничение: Базовый уровень, когда-либо
|
Базовый уровень, когда-либо
|
|
|
Паттерны метилирования ДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эпигеномный анализ
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .