Exposición al VIH en el útero y riesgo de enfermedades metabólicas en adultos jóvenes VIH negativos (HIV HEREDITY)
8 de agosto de 2023 actualizado por: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
A nivel mundial, más de 1 millón de bebés nacen de madres con VIH cada año.
Con el advenimiento de la terapia antirretroviral prenatal, hasta el 98% de estos individuos pueden estar expuestos al VIH no infectados (HEU).
Una creciente literatura sugiere que la exposición al VIH en el útero, incluso en ausencia de una infección posterior, puede estar asociada con resultados adversos para la salud en la infancia y la niñez.
Sin embargo, hay poca información sobre las implicaciones para la salud a largo plazo de la exposición al VIH en el útero más adelante en la vida, como en la edad adulta.
En este estudio, por primera vez, buscamos evaluar prospectivamente los índices metabólicos e inmunológicos entre adultos jóvenes de UME en comparación con controles no infectados no expuestos al VIH bien emparejados.
Este estudio sirve como un primer paso necesario hacia la optimización de la atención clínica para esta población HEU en expansión y que envejece, incluida la implementación de nuevas estrategias de detección y prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay T Fourman, MD
- Número de teléfono: 617-643-4590
- Correo electrónico: LFourman@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Zheng
- Número de teléfono: 67-643-4420
- Correo electrónico: IZheng@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Lindsay T Fourman, MD
- Número de teléfono: 617-643-4590
- Correo electrónico: LFourman@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos reclutando madres que tuvieron VIH durante el embarazo y sus hijos adultos jóvenes VIH negativos (18-30 años).
También estamos reclutando madres y sus hijos adultos jóvenes sin VIH para que sirvan como controles.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Díadas madre-adulto joven expuestas al VIH no infectadas (HEU)
- Adulto joven hombre o mujer, 18-30 años
- Documentación de infección por VIH en la madre con fecha de diagnóstico anterior a la fecha de nacimiento del adulto joven
- Prueba de VIH negativa en adulto joven
Controlar díadas madre-adulto joven
- Coincidencia con la díada HEU
- Prueba de VIH negativa en madre y adulto joven
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los adultos jóvenes
- Historia de ser adoptado
- Embarazo dentro de los 6 meses o lactancia activa
- Cambio en la glucosa en sangre o medicamentos para la presión arterial dentro de los 3 meses
- Cambio en la terapia de estrógeno o testosterona dentro de los 3 meses
- Glucocorticoides (excepto inhaladores de esteroides o cremas) dentro de los 3 meses
- Uso de terapia antirretroviral dentro de los 6 meses (es decir, profilaxis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Parejas no infectadas expuestas al VIH
Madres que tuvieron VIH durante el embarazo y sus hijos adultos jóvenes VIH negativos
|
|
Díadas no infectadas no expuestas al VIH
Madres y adultos jóvenes sin VIH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Células T CD8+ activadas
Periodo de tiempo: Base
|
Citometría de flujo
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa grasa abdominal
Periodo de tiempo: Base
|
Absorciometría dual de rayos X
|
Base
|
|
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Base
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
Base
|
|
Lípidos
Periodo de tiempo: Base
|
Panel de lípidos estándar (incluyendo HDL, triglicéridos)
|
Base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Sistólica y diastólica
|
Base
|
|
Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Base
|
Elastografía transitoria
|
Base
|
|
Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Base
|
Elastografía transitoria
|
Base
|
|
Subconjuntos de células inmunes
Periodo de tiempo: Base
|
Citometría de flujo
|
Base
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
|
ELISA
|
Base
|
|
Frecuencia del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, nunca
|
Línea de base, nunca
|
|
|
Patrones de metilación del ADN
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de todo el epigenoma
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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