HIV-expozíció méhen belül és anyagcsere-betegség kockázata HIV-negatív fiatal felnőtteknél (HIV HEREDITY)
2024. szeptember 20. frissítette: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Világszerte évente több mint 1 millió csecsemő születik HIV-fertőzött anyától.
A prenatális antiretrovirális terápia megjelenésével ezeknek az egyéneknek akár 98%-a is HIV-nek kitett nem fertőzött (HEU).
Egyre több irodalom utal arra, hogy a méhen belüli HIV-expozíció – még későbbi fertőzés hiányában is – csecsemő- és gyermekkorban káros egészségügyi következményekkel járhat.
Kevés információ áll azonban rendelkezésre a méhen belüli HIV-expozíció hosszú távú egészségügyi következményeiről későbbi életkorban, például felnőttkorban.
Ebben a tanulmányban először igyekszünk prospektív módon értékelni a HEU fiatal felnőttek metabolikus és immunindexeit, összehasonlítva a jól illeszkedő HIV-fertőzésnek nem kitett, nem fertőzött kontrollokkal.
Ez a tanulmány az első szükséges lépés a klinikai ellátás optimalizálása felé a bővülő és öregedő HEU-populáció számára, beleértve az új szűrési és megelőzési stratégiák végrehajtását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
174
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan anyákat veszünk fel, akik terhesség alatt HIV-fertőzöttek és HIV-negatív fiatal felnőtt utódaikat (18-30 évesek).
Ezenkívül anyákat és HIV-fertőzött fiatal felnőtt utódaikat is toborozzuk kontrollként.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
HIV-nek kitett nem fertőzött (HEU) anya-fiatal felnőtt diádok
- Férfi vagy nő fiatal felnőtt, 18-30 éves korig
- Az anya HIV-fertőzésének dokumentálása a fiatal felnőtt születési dátumát megelőző diagnózis dátumával
- Negatív HIV-teszt fiatal felnőtteknél
Irányítsd az anya-fiatal felnőtt diádokat
- Illesztés a HEU diádhoz
- Negatív HIV-teszt anyáknál és fiatal felnőtteknél
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Minden fiatal felnőtt
- Az örökbefogadás története
- 6 hónapon belüli terhesség vagy aktív szoptatás
- Vércukorszint vagy vérnyomáscsökkentő változás 3 hónapon belül
- Változás az ösztrogén vagy tesztoszteron terápiában 3 hónapon belül
- Glükokortikoidok (a szteroid inhalátorok vagy krémek kivételével) 3 hónapon belül
- Antiretrovirális terápia alkalmazása 6 hónapon belül (azaz profilaxis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-nek kitett nem fertőzött diádok
A terhesség alatt HIV-fertőzött anyák és HIV-negatív fiatal felnőtt utódaik
|
Olyan anyától született, aki terhesség alatt HIV-fertőzött.
|
|
HIV-fertőzetlen, nem fertőzött diádok
HIV-mentes anyák és fiatal felnőttek
|
Olyan anyának született, aki nem volt HIV-fertőzött a terhesség alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Aktivált CD8+ T-sejtek
Időkeret: Alapvonal
|
Áramlási citometria
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés
|
Alapvonal
|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: Alapvonal
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
Alapvonal
|
|
Lipidek
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos lipid panel (beleértve a HDL-t, triglicerideket)
|
Alapvonal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés és diasztolés
|
Alapvonal
|
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: Alapvonal
|
Átmeneti elasztográfia
|
Alapvonal
|
|
Májfibrózis
Időkeret: Alapvonal
|
Átmeneti elasztográfia
|
Alapvonal
|
|
Immunsejt-alcsoportok
Időkeret: Alapvonal
|
Áramlási citometria
|
Alapvonal
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapvonal
|
ELISA
|
Alapvonal
|
|
Az asztma gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, Ever
|
Alapállapot, Ever
|
|
|
DNS-metilációs minták
Időkeret: Alapvonal
|
Az epigenom egészére kiterjedő elemzés
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P000629
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .