- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132830
HIV-Exposition in der Gebärmutter und Risiko von Stoffwechselerkrankungen bei HIV-negativen jungen Erwachsenen (HIV HEREDITY)
8. August 2023 aktualisiert von: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Weltweit werden jedes Jahr über 1 Million Babys von Müttern mit HIV geboren.
Mit dem Aufkommen der pränatalen antiretroviralen Therapie könnten bis zu 98 % dieser Personen HIV-exponiert und nicht infiziert sein (HEU).
Eine wachsende Literatur legt nahe, dass eine HIV-Exposition in der Gebärmutter – selbst ohne eine nachfolgende Infektion – mit negativen gesundheitlichen Folgen im Säuglings- und Kindesalter verbunden sein kann.
Es liegen jedoch nur wenige Informationen über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer HIV-Exposition in der Gebärmutter im späteren Leben, beispielsweise bis ins Erwachsenenalter, vor.
In dieser Studie versuchen wir zum ersten Mal, prospektiv Stoffwechsel- und Immunindizes bei jungen HEU-Erwachsenen im Vergleich zu gut passenden, nicht HIV-exponierten, nicht infizierten Kontrollpersonen zu bewerten.
Diese Studie dient als notwendiger erster Schritt zur Optimierung der klinischen Versorgung dieser wachsenden und alternden HEU-Population, einschließlich der Umsetzung neuartiger Screening- und Präventionsstrategien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lindsay T Fourman, MD
- Telefonnummer: 617-643-4590
- E-Mail: LFourman@partners.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Zheng
- Telefonnummer: 67-643-4420
- E-Mail: IZheng@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lindsay T Fourman, MD
- Telefonnummer: 617-643-4590
- E-Mail: LFourman@partners.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir rekrutieren Mütter, die während der Schwangerschaft HIV-positiv waren, und deren HIV-negative junge erwachsene Nachkommen (18–30 Jahre).
Wir rekrutieren auch Mütter und ihre jungen erwachsenen Nachkommen ohne HIV als Kontrollpersonen.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Mutter-junge erwachsene Dyaden
- Männlicher oder weiblicher junger Erwachsener im Alter von 18 bis 30 Jahren
- Dokumentation der HIV-Infektion der Mutter mit Diagnosedatum vor dem Geburtsdatum des jungen Erwachsenen
- Negativer HIV-Test bei jungem Erwachsenen
Kontrollieren Sie Mutter-junge-Erwachsenen-Dyaden
- Passend zur HEU-Dyade
- Negativer HIV-Test bei Mutter und jungem Erwachsenen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle jungen Erwachsenen
- Geschichte der Adoption
- Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten oder aktives Stillen
- Änderung des Blutzuckerspiegels oder der Blutdruckmedikation innerhalb von 3 Monaten
- Änderung der Östrogen- oder Testosterontherapie innerhalb von 3 Monaten
- Glukokortikoide (außer Steroidinhalatoren oder -cremes) innerhalb von 3 Monaten
- Anwendung einer antiretroviralen Therapie innerhalb von 6 Monaten (d. h. Prophylaxe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HIV-exponierte, nicht infizierte Dyaden
Mütter, die während der Schwangerschaft HIV-infiziert waren, und ihre HIV-negativen jungen erwachsenen Nachkommen
|
HIV-unexponierte, nicht infizierte Dyaden
Mütter und junge Erwachsene ohne HIV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Aktivierte CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchflusszytometrie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bauchfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Grundlinie
|
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Oraler Glukosetoleranz-Test
|
Grundlinie
|
Lipide
Zeitfenster: Grundlinie
|
Standard-Lipid-Panel (einschließlich HDL, Triglyceride)
|
Grundlinie
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Systolisch und diastolisch
|
Grundlinie
|
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
|
Transiente Elastographie
|
Grundlinie
|
Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Transiente Elastographie
|
Grundlinie
|
Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchflusszytometrie
|
Grundlinie
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
ELISA
|
Grundlinie
|
Häufigkeit von Asthma
Zeitfenster: Grundlinie, überhaupt
|
Grundlinie, überhaupt
|
|
DNA-Methylierungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
|
Epigenomweite Analyse
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P000629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-exponierte Nichtinfizierte
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien