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HIV-Exposition in der Gebärmutter und Risiko von Stoffwechselerkrankungen bei HIV-negativen jungen Erwachsenen (HIV HEREDITY)

20. September 2024 aktualisiert von: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Weltweit werden jedes Jahr über 1 Million Babys von Müttern mit HIV geboren. Mit dem Aufkommen der pränatalen antiretroviralen Therapie könnten bis zu 98 % dieser Personen HIV-exponiert und nicht infiziert sein (HEU). Eine wachsende Literatur legt nahe, dass eine HIV-Exposition in der Gebärmutter – selbst ohne eine nachfolgende Infektion – mit negativen gesundheitlichen Folgen im Säuglings- und Kindesalter verbunden sein kann. Es liegen jedoch nur wenige Informationen über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer HIV-Exposition in der Gebärmutter im späteren Leben, beispielsweise bis ins Erwachsenenalter, vor. In dieser Studie versuchen wir zum ersten Mal, prospektiv Stoffwechsel- und Immunindizes bei jungen HEU-Erwachsenen im Vergleich zu gut passenden, nicht HIV-exponierten, nicht infizierten Kontrollpersonen zu bewerten. Diese Studie dient als notwendiger erster Schritt zur Optimierung der klinischen Versorgung dieser wachsenden und alternden HEU-Population, einschließlich der Umsetzung neuartiger Screening- und Präventionsstrategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren Mütter, die während der Schwangerschaft HIV-positiv waren, und deren HIV-negative junge erwachsene Nachkommen (18–30 Jahre). Wir rekrutieren auch Mütter und ihre jungen erwachsenen Nachkommen ohne HIV als Kontrollpersonen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

HIV-exponierte, nicht infizierte (HEU) Mutter-junge erwachsene Dyaden

  1. Männlicher oder weiblicher junger Erwachsener im Alter von 18 bis 30 Jahren
  2. Dokumentation der HIV-Infektion der Mutter mit Diagnosedatum vor dem Geburtsdatum des jungen Erwachsenen
  3. Negativer HIV-Test bei jungem Erwachsenen

Kontrollieren Sie Mutter-junge-Erwachsenen-Dyaden

  1. Passend zur HEU-Dyade
  2. Negativer HIV-Test bei Mutter und jungem Erwachsenen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle jungen Erwachsenen

  1. Geschichte der Adoption
  2. Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten oder aktives Stillen
  3. Änderung des Blutzuckerspiegels oder der Blutdruckmedikation innerhalb von 3 Monaten
  4. Änderung der Östrogen- oder Testosterontherapie innerhalb von 3 Monaten
  5. Glukokortikoide (außer Steroidinhalatoren oder -cremes) innerhalb von 3 Monaten
  6. Anwendung einer antiretroviralen Therapie innerhalb von 6 Monaten (d. h. Prophylaxe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-exponierte, nicht infizierte Dyaden
Mütter, die während der Schwangerschaft HIV-infiziert waren, und ihre HIV-negativen jungen erwachsenen Nachkommen
Sonstiges: HIV-Exposition in der Gebärmutter
Geboren als Tochter einer Mutter, die während der Schwangerschaft eine HIV-Infektion hatte.
HIV-unexponierte, nicht infizierte Dyaden
Mütter und junge Erwachsene ohne HIV
Sonstiges: Keine HIV-Exposition im Mutterleib
Geboren als Tochter einer Mutter, die während der Schwangerschaft keine HIV-Infektion hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aktivierte CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchflusszytometrie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Grundlinie
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Grundlinie
Oraler Glukosetoleranz-Test
Grundlinie
Lipide
Zeitfenster: Grundlinie
Standard-Lipid-Panel (einschließlich HDL, Triglyceride)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolisch und diastolisch
Grundlinie
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Transiente Elastographie
Grundlinie
Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
Transiente Elastographie
Grundlinie
Untergruppen von Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchflusszytometrie
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
ELISA
Grundlinie
Häufigkeit von Asthma
Zeitfenster: Grundlinie, überhaupt
Grundlinie, überhaupt
DNA-Methylierungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Epigenomweite Analyse
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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