HIV-exponering i livmodern och risk för metabola sjukdomar hos HIV-negativa unga vuxna (HIV HEREDITY)
20 september 2024 uppdaterad av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Globalt föds över 1 miljon barn till mödrar med hiv varje år.
Med tillkomsten av prenatal antiretroviral terapi kan upp till 98 % av dessa individer vara HIV-exponerade oinfekterade (HEU).
En växande litteratur tyder på att HIV-exponering in utero - även i frånvaro av efterföljande infektion - kan vara associerad med negativa hälsoresultat i spädbarns- och barndomen.
Det finns dock lite information om de långsiktiga hälsokonsekvenserna av in utero HIV-exponering senare i livet, till exempel i vuxen ålder.
I denna studie försöker vi för första gången prospektivt utvärdera metabola och immunindex bland HEU unga vuxna jämfört med välmatchade HIV-oexponerade oinfekterade kontroller.
Denna studie fungerar som ett nödvändigt första steg mot att optimera klinisk vård för denna växande och åldrande HEU-population, inklusive implementering av nya screening- och förebyggande strategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
174
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi rekryterar mödrar som hade HIV under graviditeten och deras HIV-negativa unga vuxna avkommor (18-30 år).
Vi rekryterar också mödrar och deras unga vuxna avkommor utan hiv för att fungera som kontroller.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
HIV-exponerade oinfekterade (HEU) Mother-Young Adult Dyads
- Man eller kvinna ung vuxen, 18-30 år
- Dokumentation av HIV-infektion hos mamma med diagnosdatum före födelsedatum för unga vuxna
- Negativt HIV-test hos ung vuxen
Kontrollera Mother-Young Adult Dyads
- Matchar till HEU dyad
- Negativt HIV-test hos mor och ung vuxen
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla unga vuxna
- Historia att bli adopterad
- Graviditet inom 6 månader eller aktiv amning
- Förändring av blodsocker eller blodtrycksmedicin inom 3 månader
- Förändring av östrogen- eller testosteronbehandling inom 3 månader
- Glukokortikoider (förutom steroidinhalatorer eller krämer) inom 3 månader
- Användning av antiretroviral terapi inom 6 månader (d.v.s. profylax)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-exponerade oinfekterade dyader
Mödrar som hade HIV under graviditeten och deras HIV-negativa unga vuxna avkomma
|
Född till mamma som hade HIV-infektion under graviditeten.
|
|
HIV-oexponerade oinfekterade dyader
Mödrar och unga vuxna utan hiv
|
Född till mamma som inte hade HIV-infektion under graviditeten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Aktiverade CD8+ T-celler
Tidsram: Baslinje
|
Flödescytometri
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominal fettmassa
Tidsram: Baslinje
|
Dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje
|
|
Glukostolerans
Tidsram: Baslinje
|
Oralt glukostoleranstest
|
Baslinje
|
|
Lipider
Tidsram: Baslinje
|
Standard lipidpanel (inklusive HDL, triglycerider)
|
Baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systolisk och diastolisk
|
Baslinje
|
|
Fetthalt i levern
Tidsram: Baslinje
|
Övergående elastografi
|
Baslinje
|
|
Leverfibros
Tidsram: Baslinje
|
Övergående elastografi
|
Baslinje
|
|
Undergrupper av immunceller
Tidsram: Baslinje
|
Flödescytometri
|
Baslinje
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje
|
ELISA
|
Baslinje
|
|
Frekvens av astma
Tidsram: Baslinje, Ever
|
Baslinje, Ever
|
|
|
DNA-metyleringsmönster
Tidsram: Baslinje
|
Epigenomomfattande analys
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000629
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .