Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-blootstelling in de baarmoeder en risico op metabole ziekten bij hiv-negatieve jonge volwassenen (HIV HEREDITY)

20 september 2024 bijgewerkt door: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Wereldwijd worden er elk jaar meer dan 1 miljoen baby's geboren bij moeders met hiv. Met de komst van prenatale antiretrovirale therapie kan tot 98% van deze personen HIV-exposed uninfected (HEU) zijn. Een groeiende literatuur suggereert dat blootstelling aan HIV in de baarmoeder - zelfs als er geen daaropvolgende infectie is - in verband kan worden gebracht met nadelige gezondheidsresultaten in de zuigelingentijd en de kindertijd. Er is echter weinig informatie over de gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn van blootstelling aan HIV in de baarmoeder later in het leven, zoals in de volwassenheid. In deze studie proberen we voor het eerst prospectief de metabole en immuunindexen van HEU-jongvolwassenen te evalueren in vergelijking met goed bij elkaar passende, niet-geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde hiv-controles. Deze studie dient als een noodzakelijke eerste stap in de richting van het optimaliseren van de klinische zorg voor deze groeiende en vergrijzende HEU-populatie, inclusief de implementatie van nieuwe screening- en preventiestrategieën.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We rekruteren moeders die tijdens de zwangerschap hiv hebben gehad en hun jongvolwassen kinderen (18-30 jaar) die hiv-negatief zijn. We rekruteren ook moeders en hun jongvolwassen nakomelingen zonder hiv om als controlegroep te dienen.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Hiv-blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) moeder-jongvolwassen Dyades

  1. Mannelijke of vrouwelijke jongvolwassene, 18-30 jaar oud
  2. Documentatie van HIV-infectie bij moeder met datum van diagnose voorafgaand aan de geboortedatum van de jongvolwassene
  3. Negatieve hiv-test bij jonge volwassene

Controle Moeder-Jongvolwassen Dyades

  1. Passend bij HEU-dyade
  2. Negatieve hiv-test bij moeder en jongvolwassene

UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle jongvolwassenen

  1. Geschiedenis van adoptie
  2. Zwangerschap binnen 6 maanden of actieve borstvoeding
  3. Verandering in bloedglucose of bloeddrukmedicatie binnen 3 maanden
  4. Verandering in oestrogeen- of testosterontherapie binnen 3 maanden
  5. Glucocorticoïden (behalve steroïde-inhalatoren of -crèmes) binnen 3 maanden
  6. Gebruik van antiretrovirale therapie binnen 6 maanden (d.w.z. profylaxe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-blootgestelde niet-geïnfecteerde dyades
Moeders die hiv hadden tijdens de zwangerschap en hun hiv-negatieve jongvolwassen kinderen
Geboren uit een moeder die tijdens de zwangerschap een HIV-infectie heeft gehad.
HIV-onbelichte niet-geïnfecteerde dyades
Moeders en jongvolwassenen zonder hiv
Geboren uit een moeder die tijdens de zwangerschap geen HIV-infectie heeft gehad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geactiveerde CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Flowcytometrie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Basislijn
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
Orale glucosetolerantietest
Basislijn
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn
Standaard lipidenpaneel (inclusief HDL, triglyceriden)
Basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolisch en diastolisch
Basislijn
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
Voorbijgaande elastografie
Basislijn
Hepatische fibrose
Tijdsspanne: Basislijn
Voorbijgaande elastografie
Basislijn
Subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
Flowcytometrie
Basislijn
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
ELISA
Basislijn
Frequentie van astma
Tijdsspanne: Basislijn, ooit
Basislijn, ooit
DNA-methylatiepatronen
Tijdsspanne: Basislijn
Epigenoombrede analyse
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000629

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren