- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132830
Hiv-blootstelling in de baarmoeder en risico op metabole ziekten bij hiv-negatieve jonge volwassenen (HIV HEREDITY)
20 september 2024 bijgewerkt door: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Wereldwijd worden er elk jaar meer dan 1 miljoen baby's geboren bij moeders met hiv.
Met de komst van prenatale antiretrovirale therapie kan tot 98% van deze personen HIV-exposed uninfected (HEU) zijn.
Een groeiende literatuur suggereert dat blootstelling aan HIV in de baarmoeder - zelfs als er geen daaropvolgende infectie is - in verband kan worden gebracht met nadelige gezondheidsresultaten in de zuigelingentijd en de kindertijd.
Er is echter weinig informatie over de gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn van blootstelling aan HIV in de baarmoeder later in het leven, zoals in de volwassenheid.
In deze studie proberen we voor het eerst prospectief de metabole en immuunindexen van HEU-jongvolwassenen te evalueren in vergelijking met goed bij elkaar passende, niet-geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde hiv-controles.
Deze studie dient als een noodzakelijke eerste stap in de richting van het optimaliseren van de klinische zorg voor deze groeiende en vergrijzende HEU-populatie, inclusief de implementatie van nieuwe screening- en preventiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We rekruteren moeders die tijdens de zwangerschap hiv hebben gehad en hun jongvolwassen kinderen (18-30 jaar) die hiv-negatief zijn.
We rekruteren ook moeders en hun jongvolwassen nakomelingen zonder hiv om als controlegroep te dienen.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Hiv-blootgestelde niet-geïnfecteerde (HEU) moeder-jongvolwassen Dyades
- Mannelijke of vrouwelijke jongvolwassene, 18-30 jaar oud
- Documentatie van HIV-infectie bij moeder met datum van diagnose voorafgaand aan de geboortedatum van de jongvolwassene
- Negatieve hiv-test bij jonge volwassene
Controle Moeder-Jongvolwassen Dyades
- Passend bij HEU-dyade
- Negatieve hiv-test bij moeder en jongvolwassene
UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle jongvolwassenen
- Geschiedenis van adoptie
- Zwangerschap binnen 6 maanden of actieve borstvoeding
- Verandering in bloedglucose of bloeddrukmedicatie binnen 3 maanden
- Verandering in oestrogeen- of testosterontherapie binnen 3 maanden
- Glucocorticoïden (behalve steroïde-inhalatoren of -crèmes) binnen 3 maanden
- Gebruik van antiretrovirale therapie binnen 6 maanden (d.w.z. profylaxe)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-blootgestelde niet-geïnfecteerde dyades
Moeders die hiv hadden tijdens de zwangerschap en hun hiv-negatieve jongvolwassen kinderen
|
Geboren uit een moeder die tijdens de zwangerschap een HIV-infectie heeft gehad.
|
|
HIV-onbelichte niet-geïnfecteerde dyades
Moeders en jongvolwassenen zonder hiv
|
Geboren uit een moeder die tijdens de zwangerschap geen HIV-infectie heeft gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geactiveerde CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flowcytometrie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Orale glucosetolerantietest
|
Basislijn
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Standaard lipidenpaneel (inclusief HDL, triglyceriden)
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolisch en diastolisch
|
Basislijn
|
|
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorbijgaande elastografie
|
Basislijn
|
|
Hepatische fibrose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorbijgaande elastografie
|
Basislijn
|
|
Subsets van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Flowcytometrie
|
Basislijn
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
ELISA
|
Basislijn
|
|
Frequentie van astma
Tijdsspanne: Basislijn, ooit
|
Basislijn, ooit
|
|
|
DNA-methylatiepatronen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Epigenoombrede analyse
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .