- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132830
Exposition au VIH in utero et risque de maladie métabolique chez les jeunes adultes séronégatifs (HIV HEREDITY)
8 août 2023 mis à jour par: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
À l'échelle mondiale, plus d'un million de bébés naissent chaque année de mères séropositives.
Avec l'avènement de la thérapie antirétrovirale prénatale, jusqu'à 98 % de ces personnes peuvent être exposées au VIH non infectées (UHE).
Une littérature croissante suggère que l'exposition au VIH in utero - même en l'absence d'infection ultérieure - peut être associée à des effets néfastes sur la santé de la petite enfance et de l'enfance.
Cependant, il existe peu d'informations sur les implications à long terme pour la santé de l'exposition in utero au VIH plus tard dans la vie, comme à l'âge adulte.
Dans cette étude, pour la première fois, nous cherchons à évaluer de manière prospective les indices métaboliques et immunitaires chez les jeunes adultes UHE par rapport à des témoins non infectés et non exposés au VIH bien appariés.
Cette étude constitue une première étape nécessaire vers l'optimisation des soins cliniques pour cette population croissante et vieillissante d'UHE, y compris la mise en œuvre de nouvelles stratégies de dépistage et de prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay T Fourman, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-4590
- E-mail: LFourman@partners.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel Zheng
- Numéro de téléphone: 67-643-4420
- E-mail: IZheng@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Lindsay T Fourman, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-4590
- E-mail: LFourman@partners.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous recrutons des mères qui ont eu le VIH pendant leur grossesse et leur progéniture jeune adulte séronégative (18-30 ans).
Nous recrutons également des mères et leur jeune progéniture adulte sans VIH pour servir de témoins.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Dyades mères-jeunes adultes non infectées exposées au VIH (HEU)
- Jeune adulte homme ou femme, 18-30 ans
- Documentation de l'infection à VIH chez la mère avec la date du diagnostic précédant la date de naissance du jeune adulte
- Test VIH négatif chez un jeune adulte
Contrôler les dyades mère-jeune adulte
- Correspondant à la dyade HEU
- Test VIH négatif chez la mère et le jeune adulte
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tous les jeunes adultes
- Histoire d'être adopté
- Grossesse dans les 6 mois ou allaitement actif
- Modification de la glycémie ou des médicaments contre l'hypertension dans les 3 mois
- Modification de la thérapie aux œstrogènes ou à la testostérone dans les 3 mois
- Glucocorticoïdes (à l'exception des inhalateurs de stéroïdes ou des crèmes) dans les 3 mois
- Utilisation d'un traitement antirétroviral dans les 6 mois (c.-à-d. prophylaxie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Dyades non infectées exposées au VIH
Mères qui ont eu le VIH pendant la grossesse et leur progéniture jeune adulte séronégative
|
Dyades non infectées non exposées au VIH
Mères et jeunes adultes sans VIH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Cellules T CD8+ activées
Délai: Ligne de base
|
Cytométrie en flux
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse graisseuse abdominale
Délai: Ligne de base
|
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
|
Ligne de base
|
Tolérance au glucose
Délai: Ligne de base
|
Test oral de tolérance au glucose
|
Ligne de base
|
Lipides
Délai: Ligne de base
|
Bilan lipidique standard (dont HDL, triglycérides)
|
Ligne de base
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
|
Systolique et diastolique
|
Ligne de base
|
Teneur en graisse hépatique
Délai: Ligne de base
|
Élastographie transitoire
|
Ligne de base
|
Fibrose hépatique
Délai: Ligne de base
|
Élastographie transitoire
|
Ligne de base
|
Sous-ensembles de cellules immunitaires
Délai: Ligne de base
|
Cytométrie en flux
|
Ligne de base
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
|
ELISA
|
Ligne de base
|
Fréquence de l'asthme
Délai: Base de référence, jamais
|
Base de référence, jamais
|
|
Modèles de méthylation de l'ADN
Délai: Ligne de base
|
Analyse à l'échelle de l'épigénome
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000629
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exposés au VIH Non infectés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis