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Esposizione all'HIV in utero e rischio di malattie metaboliche nei giovani adulti HIV-negativi (HIV HEREDITY)

8 agosto 2023 aggiornato da: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
In tutto il mondo, ogni anno nascono oltre 1 milione di bambini da madri sieropositive. Con l'avvento della terapia antiretrovirale prenatale, fino al 98% di questi individui può essere esposto all'HIV non infetto (HEU). Una crescente letteratura suggerisce che l'esposizione all'HIV in utero - anche in assenza di successiva infezione - può essere associata a esiti avversi per la salute durante l'infanzia e la fanciullezza. Tuttavia, ci sono poche informazioni sulle implicazioni per la salute a lungo termine dell'esposizione all'HIV in utero più tardi nella vita, come nell'età adulta. In questo studio, per la prima volta, cerchiamo di valutare in modo prospettico gli indici metabolici e immunitari tra i giovani adulti HEU rispetto ai controlli non infetti non esposti all'HIV ben abbinati. Questo studio rappresenta un primo passo necessario verso l'ottimizzazione dell'assistenza clinica per questa popolazione HEU in espansione e invecchiante, compresa l'implementazione di nuove strategie di screening e prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo reclutando madri che hanno avuto l'HIV durante la gravidanza e la loro prole giovane adulta sieronegativa (18-30 anni). Stiamo anche reclutando madri e la loro giovane prole adulta senza HIV per fungere da controlli.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Diadi madre-giovane adulto non infetto esposto all'HIV (HEU).

  1. Giovane adulto maschio o femmina, 18-30 anni
  2. Documentazione dell'infezione da HIV nella madre con data di diagnosi precedente alla data di nascita del giovane adulto
  3. Test HIV negativo in giovane adulto

Controlla le diadi madre-giovane adulto

  1. Abbinamento alla diade HEU
  2. Test HIV negativo nella madre e nel giovane adulto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i giovani adulti

  1. Storia dell'adozione
  2. Gravidanza entro 6 mesi o allattamento attivo
  3. Variazione della glicemia o dei farmaci per la pressione sanguigna entro 3 mesi
  4. Modifica della terapia con estrogeni o testosterone entro 3 mesi
  5. Glucocorticoidi (eccetto creme o inalatori di steroidi) entro 3 mesi
  6. Uso di terapia antiretrovirale entro 6 mesi (cioè profilassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diadi non infette esposte all'HIV
Madri che hanno avuto l'HIV durante la gravidanza e la loro prole giovane adulta sieronegativa
Diadi non infette non esposte all'HIV
Madri e giovani adulti senza HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Cellule T CD8+ attivate
Lasso di tempo: Linea di base
Citometria a flusso
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa addominale
Lasso di tempo: Linea di base
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
Test orale di tolleranza al glucosio
Linea di base
Lipidi
Lasso di tempo: Linea di base
Pannello lipidico standard (compresi HDL, trigliceridi)
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Sistolica e diastolica
Linea di base
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Linea di base
Elastografia transitoria
Linea di base
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base
Elastografia transitoria
Linea di base
Sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Citometria a flusso
Linea di base
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
ELISA
Linea di base
Frequenza dell'asma
Lasso di tempo: Linea di base, mai
Linea di base, mai
Modelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dell'intero epigenoma
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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