Exposição ao HIV no útero e risco de doença metabólica em adultos jovens HIV negativos (HIV HEREDITY)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Globalmente, mais de 1 milhão de bebês nascem de mães com HIV a cada ano.
Com o advento da terapia antirretroviral pré-natal, até 98% desses indivíduos podem ser expostos ao HIV não infectados (HEU).
Uma literatura crescente sugere que a exposição in utero ao HIV - mesmo na ausência de infecção subsequente - pode estar associada a resultados adversos à saúde na infância.
No entanto, há pouca informação sobre as implicações de longo prazo para a saúde da exposição in utero ao HIV mais tarde na vida, como na idade adulta.
Neste estudo, pela primeira vez, procuramos avaliar prospectivamente os índices metabólicos e imunológicos entre adultos jovens HEU em comparação com controles não infectados não expostos ao HIV bem pareados.
Este estudo serve como um primeiro passo necessário para otimizar o atendimento clínico para esta população de HEU em expansão e envelhecimento, incluindo a implementação de novas estratégias de triagem e prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
174
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estamos recrutando mães que tiveram HIV durante a gravidez e seus filhos adultos jovens HIV negativos (18-30 anos).
Também estamos recrutando mães e seus filhos adultos jovens sem HIV para servirem como controles.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Díades Mãe-Jovem Adulto Não Infectado Exposto ao HIV (HEU)
- Jovem adulto masculino ou feminino, de 18 a 30 anos
- Documentação da infecção pelo HIV na mãe com data de diagnóstico anterior à data de nascimento do adulto jovem
- Teste de HIV negativo em adulto jovem
Díades Controle Mãe-Jovem Adulto
- Correspondente à díade HEU
- Teste de HIV negativo em mãe e adulto jovem
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os jovens adultos
- Histórico de adoção
- Gravidez dentro de 6 meses ou amamentação ativa
- Mudança na glicemia ou medicação para pressão arterial dentro de 3 meses
- Mudança na terapia de estrogênio ou testosterona dentro de 3 meses
- Glicocorticóides (exceto inaladores ou cremes de esteróides) dentro de 3 meses
- Uso de terapia antirretroviral dentro de 6 meses (ou seja, profilaxia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Díades não infectadas expostas ao HIV
Mães que tiveram HIV durante a gravidez e seus filhos adultos jovens HIV negativos
|
Nasceu de mãe que teve infecção pelo HIV durante a gravidez.
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Díades não infectadas não expostas ao HIV
Mães e jovens adultos sem HIV
|
Nasceu de mãe que não teve infecção pelo HIV durante a gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
|
|
Células T CD8+ ativadas
Prazo: Linha de base
|
Citometria de fluxo
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa gorda abdominal
Prazo: Linha de base
|
Absortometria de raio-X de dupla energia
|
Linha de base
|
|
Tolerância a glicose
Prazo: Linha de base
|
Teste oral de tolerância à glicose
|
Linha de base
|
|
Lipídios
Prazo: Linha de base
|
Painel lipídico padrão (incluindo HDL, triglicerídeos)
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Sistólica e diastólica
|
Linha de base
|
|
Teor de gordura hepática
Prazo: Linha de base
|
Elastografia transitória
|
Linha de base
|
|
Fibrose hepática
Prazo: Linha de base
|
Elastografia transitória
|
Linha de base
|
|
Subconjuntos de células imunes
Prazo: Linha de base
|
Citometria de fluxo
|
Linha de base
|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
|
ELISA
|
Linha de base
|
|
Frequência da Asma
Prazo: Linha de base, sempre
|
Linha de base, sempre
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|
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Padrões de metilação do DNA
Prazo: Linha de base
|
Análise de todo o epigenoma
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay T Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .