Innvirkning på fransk leges beslutning om behandling av hemofilibehandling basert på systematisk felles undersøkelse (A-MOVE)
17. september 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum
En studie for å undersøke om bruken av en systematisk felles undersøkelse (ultralyd/funksjonell/fysisk) har innvirkning på legens beslutning om behandling av hemofili hos pasienter med hemofili
Denne lavintervensjonelle studien tar sikte på å beskrive om og hvordan beslutninger om behandling av hemofili blir påvirket av en systematisk leddundersøkelse (ultralyd, funksjonell, fysisk) hos pasienter med hemofili A i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere legenes oppførsel med hensyn til hemofilibehandlingsbeslutninger, og om systematiske fellesundersøkelser har innvirkning på deres beslutninger.
Hovedmålet er å vurdere om bruken av HEAD-US og Haemophilia Joint Health Score (HJHS) har en innvirkning på disse beslutningene.
Studien er klassifisert som en lavintervensjonsstudie på grunn av obligatorisk systematisk vurdering (HEAD-US, HJHS) på pasienter som kanskje ikke er en del av rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Bordeaux, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Brest, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lyon, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Poitiers, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Reims, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Tours, Frankrike
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-40 år
- Hemofili A-pasienter behandlet med plasma-derivert faktor VIII (pdFVIII) eller rekombinant (konvensjonell eller forlenget halveringstid) faktor VIII (rFVIII)
- Minst én leddblødningsepisode før inkludering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie, eller inntak av et undersøkelsesmedisin, innen tre måneder før inkludering i studien
- Tilstedeværelse av faktor VIII-antistoffer (hemmere) (≥0,60 Bethesda-enhet [BU]/ml) ved den siste tilgjengelige inhibitortesten
- Leddkirurgi det siste året før inkludering i ett av følgende ledd; venstre kne, høyre kne, venstre albue, høyre albue, venstre ankel og høyre ankel
- Mer enn én ledderstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hemofili A-pasienter
Behandlet ved behov eller profylakse med ethvert faktor VIII (FVIII) produkt, plasmaavledet eller rekombinant (konvensjonell eller forlenget halveringstid) FVIII, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Systematiske leddundersøkelser av ankler, knær og albuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hemofilibehandling basert på systematiske leddundersøkelser av ankler, knær og albuer med HJHS og HEAD-US
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja Nei
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sobi.HAEM8-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .