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Impatto sulla decisione di gestione del trattamento dell'emofilia del medico francese basata sull'esame articolare sistematico (A-MOVE)

17 settembre 2024 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio per indagare se l'uso di un esame articolare sistematico (ecografia/funzionale/fisico) ha un impatto sulla decisione del medico sulla gestione del trattamento dell'emofilia nei pazienti con emofilia

Questo studio a bassa interventività mira a descrivere se e come le decisioni di gestione del trattamento dell'emofilia sono influenzate da un esame articolare sistematico (ecografia, funzionale, fisico) nei pazienti con emofilia A in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà il comportamento dei medici rispetto alle decisioni di gestione dell'emofilia e se l'esame articolare sistematico ha un impatto sulle loro decisioni. L'obiettivo principale è valutare se l'uso di HEAD-US e Haemophilia Joint Health Score (HJHS) ha un impatto su queste decisioni. Lo studio è classificato come studio a basso intervento a causa della valutazione sistematica obbligatoria (HEAD-US, HJHS) su pazienti che potrebbero non far parte della pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Bordeaux, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Brest, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Caen, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Chambéry, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Dijon, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Lyon, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Marseille, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Montpellier, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nancy, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nantes, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Paris, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Poitiers, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Reims, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rouen, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Strasbourg, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Toulouse, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Tours, Francia
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-40 anni
  • Pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII derivato dal plasma (pdFVIII) o fattore VIII ricombinante (convenzionale o con emivita estesa) (rFVIII)
  • Almeno un episodio di sanguinamento articolare prima dell'inclusione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un altro studio clinico interventistico concomitante o assunzione di un medicinale sperimentale, entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Presenza di anticorpi anti-fattore VIII (inibitori) (≥0,60 Unità Bethesda [BU]/mL) all'ultimo test disponibile per gli inibitori
  • Chirurgia articolare nell'ultimo anno prima dell'inclusione in una delle seguenti articolazioni; ginocchio sinistro, ginocchio destro, gomito sinistro, gomito destro, caviglia sinistra e caviglia destra
  • Più di una sostituzione articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da emofilia A
Trattamento al bisogno o profilassi con qualsiasi prodotto a base di Fattore VIII (FVIII), FVIII derivato dal plasma o ricombinante (convenzionale o a emivita estesa), secondo la pratica clinica di routine.
Procedura: Ultrasuoni, punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia
Esami articolari sistematici di caviglie, ginocchia e gomiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gestione dell'emofilia basati su esami articolari sistematici di caviglie, ginocchia e gomiti con HJHS e HEAD-US
Lasso di tempo: 12 mesi
Si No
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Collaboratori

Cerner Enviza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sobi.HAEM8-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni, punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia

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