Impacto en la decisión de manejo del tratamiento de la hemofilia de un médico francés basada en un examen conjunto sistemático (A-MOVE)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio para investigar si el uso de un examen articular sistemático (ultrasonido/funcional/físico) tiene un impacto en la decisión de manejo del tratamiento de hemofilia del médico en pacientes con hemofilia
Este estudio de baja intervención tiene como objetivo describir si y cómo las decisiones de manejo del tratamiento de la hemofilia se ven afectadas por un examen conjunto sistemático (ultrasonido, funcional, físico) en pacientes con hemofilia A en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el comportamiento de los médicos con respecto a las decisiones de manejo de la hemofilia y si el examen conjunto sistemático tiene un impacto en sus decisiones.
El objetivo principal es evaluar si el uso de HEAD-US y Haemophilia Joint Health Score (HJHS) tiene impacto en estas decisiones.
El estudio se clasifica como un estudio de intervención baja debido a la evaluación sistemática obligatoria (HEAD-US, HJHS) en pacientes que pueden no ser parte de la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Caen, Francia
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Chambéry, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Dijon, Francia
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nancy, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Poitiers, Francia
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Reims, Francia
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Rouen, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Tours, Francia
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-40 años
- Pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII derivado de plasma (pdFVIII) o factor VIII recombinante (convencional o de vida media extendida) (rFVIII)
- Al menos un episodio de hemorragia articular antes de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro estudio clínico de intervención concurrente, o admisión de un medicamento en investigación, dentro de los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Presencia de anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores) (≥0,60 unidades Bethesda [BU]/mL) en la última prueba de inhibidores disponible
- Cirugía articular durante el último año antes de la inclusión en una de las siguientes articulaciones; rodilla izquierda, rodilla derecha, codo izquierdo, codo derecho, tobillo izquierdo y tobillo derecho
- Más de un reemplazo articular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con hemofilia A
Tratado a demanda o profilaxis con cualquier producto de Factor VIII (FVIII), derivado de plasma o recombinante (convencional o de vida media prolongada), según la práctica clínica habitual.
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Exámenes articulares sistemáticos de tobillos, rodillas y codos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el manejo de la hemofilia basados en exámenes articulares sistemáticos de tobillos, rodillas y codos con HJHS y HEAD-US
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sí No
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sobi.HAEM8-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .