Hatás a francia orvos hemofília-kezelési döntésére a szisztematikus ízületi vizsgálat alapján (A-MOVE)
2024. január 31. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
Vizsgálat annak kiderítésére, hogy a szisztematikus ízületi vizsgálat (ultrahang/funkcionális/fizikai) hatással van-e az orvos hemofília kezelési döntésére hemofíliás betegeknél
Ennek az alacsony intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy leírja, befolyásolja-e és hogyan befolyásolja-e a hemofília kezelésével kapcsolatos döntéseket egy szisztematikus ízületi (ultrahangos, funkcionális, fizikális) vizsgálat Franciaországban A hemofíliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felméri az orvosok magatartását a hemofília kezelésével kapcsolatos döntések tekintetében, és azt, hogy a szisztematikus közös vizsgálatnak van-e hatása a döntéseikre.
A fő cél annak értékelése, hogy a HEAD-US és a Haemophilia Joint Health Score (HJHS) használata hatással van-e ezekre a döntésekre.
A vizsgálat alacsony beavatkozást igénylő vizsgálatnak minősül, mivel a betegek szisztematikus értékelése kötelező (HEAD-US, HJHS), amely nem feltétlenül része a rutin klinikai gyakorlatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Bordeaux, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Brest, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Caen, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Chambéry, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Dijon, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Lyon, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Nancy, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Nantes, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Paris, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Poitiers, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Reims, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Rouen, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Strasbourg, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
Tours, Franciaország
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-40 év
- A plazmából származó VIII-as faktorral (pdFVIII) vagy rekombináns (hagyományos vagy meghosszabbított felezési idejű) VIII-as faktorral (rFVIII) kezelt hemofília A betegek
- Legalább egy ízületi vérzéses epizód a felvétel előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egy másik egyidejű klinikai intervenciós vizsgálatba való beiratkozás vagy egy vizsgálati gyógyszer bevitele a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül
- VIII-as faktor antitestek (inhibitorok) jelenléte (≥0,60 Bethesda egység [BU]/mL) a legfrissebb rendelkezésre álló inhibitor tesztben
- Ízületi műtét az elmúlt egy évben, mielőtt a következő ízületek valamelyikében történt; bal térd, jobb térd, bal könyök, jobb könyök, bal boka és jobb boka
- Egynél több ízületi csere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Haemophiliás A betegek
Igény szerint kezelt vagy profilaxis bármely VIII-as faktor (FVIII) termékkel, plazmából származó vagy rekombináns (hagyományos vagy meghosszabbított felezési idejű) FVIII-mal, a rutin klinikai gyakorlat szerint.
|
A boka, térd és könyök szisztematikus ízületi vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hemofília kezelésében a boka, térd és könyök szisztematikus ízületi vizsgálatán alapuló HJHS és HEAD-US
Időkeret: 12 hónap
|
Igen nem
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sobi.HAEM8-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .