Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na rozhodnutí francouzského lékaře o léčbě hemofilie založené na systematickém společném vyšetření (A-MOVE)

17. září 2024 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Studie zkoumající, zda má použití systematického vyšetření kloubu (ultrazvuk/funkční/fyzické) vliv na rozhodnutí lékaře o léčbě hemofilie u pacientů s hemofilií

Tato nízkointervenční studie si klade za cíl popsat, zda a jak jsou rozhodnutí o léčbě hemofilie ovlivněna systematickým společným vyšetřením (ultrazvukovým, funkčním, fyzikálním) u pacientů s hemofilií A ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí chování lékařů s ohledem na rozhodnutí o léčbě hemofilie a zda systematické společné vyšetřování má vliv na jejich rozhodnutí. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda má použití HEAD-US a Haemophilia Joint Health Score (HJHS) vliv na tato rozhodnutí. Studie je klasifikována jako nízkointervenční z důvodu povinného systematického hodnocení (HEAD-US, HJHS) u pacientů, kteří nemusí být součástí běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Bordeaux, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Brest, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Caen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Chambéry, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Dijon, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Lyon, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Marseille, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Montpellier, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nancy, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Nantes, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Paris, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Poitiers, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Reims, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Rouen, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Strasbourg, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Toulouse, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site
      • Tours, Francie
        • Swedish Orphan Biovitrum Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-40 let
  • Pacienti s hemofilií A léčení faktorem VIII získaným z plazmy (pdFVIII) nebo rekombinantním (konvenčním nebo prodlouženým poločasem) faktorem VIII (rFVIII)
  • Alespoň jedna epizoda kloubního krvácení před zařazením
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné souběžné klinické intervenční studie nebo příjem hodnoceného léčivého přípravku během tří měsíců před zařazením do studie
  • Přítomnost protilátek (inhibitorů) faktoru VIII (≥0,60 jednotek Bethesda [BU]/ml) při posledním dostupném testu inhibitoru
  • Operace kloubů za poslední rok před zařazením do jednoho z následujících kloubů; levé koleno, pravé koleno, levý loket, pravý loket, levý kotník a pravý kotník
  • Více než jedna kloubní náhrada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s hemofilií A
Léčba na vyžádání nebo profylaxe jakýmkoli produktem faktoru VIII (FVIII), odvozeným z plazmy nebo rekombinantním (konvenčním nebo s prodlouženým poločasem) FVIII, podle běžné klinické praxe.
Postup: Ultrazvuk, hemofilie skóre zdraví kloubů
Systematické vyšetření kloubů kotníků, kolen a loktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v léčbě hemofilie založené na systematických kloubních vyšetřeních kotníků, kolen a loktů pomocí HJHS a HEAD-US
Časové okno: 12 měsíců
Ano ne
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Spolupracovníci

Cerner Enviza

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sobi.HAEM8-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk, hemofilie skóre zdraví kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit