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Impact sur la décision de prise en charge du traitement de l'hémophilie par le médecin français basée sur l'examen conjoint systématique (A-MOVE)

31 janvier 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude visant à déterminer si l'utilisation d'un examen articulaire systématique (échographie/fonctionnel/physique) a un impact sur la décision du médecin concernant la gestion du traitement de l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie

Cette étude peu interventionnelle vise à décrire si et comment les décisions de prise en charge thérapeutique de l'hémophilie sont impactées par un examen systématique des articulations (échographique, fonctionnel, physique) chez les patients atteints d'hémophilie A en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera le comportement des médecins vis-à-vis des décisions de prise en charge de l'hémophilie et si l'examen systématique des articulations a un impact sur leurs décisions. L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation du HEAD-US et du score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) a un impact sur ces décisions. L'étude est classée comme une étude à faible intervention en raison d'une évaluation systématique obligatoire (HEAD-US, HJHS) sur des patients qui peuvent ne pas faire partie de la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Bordeaux, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Brest, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Caen, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Chambéry, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Clermont-Ferrand, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Dijon, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Lyon, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Marseille, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Montpellier, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nancy, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Nantes, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Paris, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
      • Poitiers, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Reims, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Rouen, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Strasbourg, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Toulouse, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site
      • Tours, France
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-40 ans
  • Patients atteints d'hémophilie A traités par facteur VIII dérivé du plasma (pdFVIII) ou facteur VIII recombinant (demi-vie conventionnelle ou prolongée) (rFVIII)
  • Au moins un épisode hémorragique articulaire avant l'inclusion
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Inscription à une autre étude interventionnelle clinique simultanée, ou prise d'un médicament expérimental, dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Présence d'anticorps anti-facteur VIII (inhibiteurs) (≥ 0,60 unité Bethesda [UB]/mL) au dernier test d'inhibiteur disponible
  • Chirurgie articulaire au cours de la dernière année avant l'inclusion dans l'une des articulations suivantes ; genou gauche, genou droit, coude gauche, coude droit, cheville gauche et cheville droite
  • Plus d'une arthroplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints d'hémophilie A
Traité à la demande ou en prophylaxie avec tout produit de facteur VIII (FVIII), dérivé du plasma ou FVIII recombinant (conventionnel ou à demi-vie prolongée), conformément à la pratique clinique de routine.
Procédure: Échographie, score de santé articulaire de l'hémophilie
Examens systématiques des articulations des chevilles, des genoux et des coudes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la prise en charge de l'hémophilie basées sur des examens systématiques des articulations des chevilles, des genoux et des coudes avec HJHS et HEAD-US
Délai: 12 mois
Oui Non
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Collaborateurs

Cerner Enviza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sobi.HAEM8-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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