Влияние на решение французского врача о лечении гемофилии, основанное на систематическом совместном обследовании (A-MOVE)
17 сентября 2024 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum
Исследование для изучения того, влияет ли использование систематического обследования суставов (ультразвукового/функционального/физического) на решение врача о лечении гемофилии у пациентов с гемофилией
Это низкоинтервенционное исследование направлено на то, чтобы описать, влияет ли систематическое совместное обследование (ультразвуковое, функциональное, физикальное) пациентов с гемофилией А во Франции и каким образом на решения по лечению гемофилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться поведение врачей в отношении решений по лечению гемофилии, а также влияние систематических совместных обследований на их решения.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли использование HEAD-US и совместной шкалы здоровья на гемофилию (HJHS) на эти решения.
Исследование классифицируется как исследование с низким уровнем интервенций из-за обязательной систематической оценки (HEAD-US, HJHS) пациентов, которая может не входить в обычную клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Bordeaux, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Brest, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lyon, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Poitiers, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Reims, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Tours, Франция
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-40 лет
- Пациенты с гемофилией А, получающие плазменный фактор VIII (pdFVIII) или рекомбинантный (обычный или увеличенный период полувыведения) фактор VIII (rFVIII)
- По крайней мере один эпизод суставного кровотечения до включения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в другом параллельном клиническом интервенционном исследовании или прием исследуемого лекарственного препарата в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Наличие антител к фактору VIII (ингибиторов) (≥0,60 единиц Бетесда [BU]/мл) при последнем доступном тесте на ингибиторы
- Операции на суставах в течение последнего года до включения в один из следующих суставов; левое колено, правое колено, левый локоть, правый локоть, левая лодыжка и правая лодыжка
- Замена более одного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные гемофилией А
Лечение по требованию или профилактика любым продуктом фактора VIII (FVIII), полученным из плазмы или рекомбинантным (обычным или с увеличенным периодом полувыведения) фактором VIII в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Систематические обследования суставов голеностопных, коленных и локтевых суставов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в лечении гемофилии на основе систематических обследований суставов лодыжек, коленей и локтей с помощью HJHS и HEAD-US
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Да нет
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sobi.HAEM8-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .