Gevolgen voor de beslissing van de Franse arts om hemofilie te behandelen op basis van systematisch gezamenlijk onderzoek (A-MOVE)
17 september 2024 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een studie om te onderzoeken of het gebruik van een systematisch gezamenlijk onderzoek (echografie/functioneel/fysiek) invloed heeft op de beslissing van de arts om hemofilie te behandelen bij patiënten met hemofilie
Dit lage interventionele onderzoek heeft tot doel te beschrijven of en hoe beslissingen over de behandeling van hemofilie worden beïnvloed door een systematisch gezamenlijk onderzoek (echografie, functioneel, lichamelijk) bij patiënten met hemofilie A in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het gedrag van de artsen met betrekking tot hemofiliemanagementbeslissingen beoordelen, en of systematisch gezamenlijk onderzoek een impact heeft op hun beslissingen.
Het belangrijkste doel is om te evalueren of het gebruik van HEAD-US en Hemophilia Joint Health Score (HJHS) een impact hebben op deze beslissingen.
De studie is geclassificeerd als een studie met weinig interventie vanwege verplichte systematische beoordeling (HEAD-US, HJHS) bij patiënten die mogelijk geen deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Bordeaux, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Brest, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Caen, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Chambéry, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Dijon, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Lyon, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Marseille, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Montpellier, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nancy, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Nantes, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Paris, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
-
Poitiers, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Reims, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Rouen, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Toulouse, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
Tours, Frankrijk
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-40 jaar
- Hemofilie A-patiënten behandeld met plasma-afgeleide factor VIII (pdFVIII) of recombinante (conventionele of verlengde halfwaardetijd) factor VIII (rFVIII)
- Ten minste één episode van gewrichtsbloeding voorafgaand aan opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische interventionele studie, of inname van een geneesmiddel voor onderzoek, binnen drie maanden voorafgaand aan opname in de studie
- Aanwezigheid van factor VIII-antilichamen (remmers) (≥0,60 Bethesda-eenheid [BU]/ml) bij de laatst beschikbare remmertest
- Gewrichtsoperatie in het afgelopen jaar voorafgaand aan opname in een van de volgende gewrichten; linkerknie, rechterknie, linkerelleboog, rechterelleboog, linkerenkel en rechterenkel
- Meer dan één gewrichtsvervanging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hemofilie A-patiënten
On-demand behandeld of profylaxe met elk factor VIII-product (FVIII), plasma-afgeleid of recombinant (conventioneel of verlengde halfwaardetijd) FVIII, volgens de routinematige klinische praktijk.
|
Systematisch gewrichtsonderzoek van enkels, knieën en ellebogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de behandeling van hemofilie op basis van systematisch gewrichtsonderzoek van enkels, knieën en ellebogen met HJHS en HEAD-US
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ja nee
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sobi.HAEM8-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .