Impacto na decisão de gerenciamento de tratamento de hemofilia do médico francês com base no exame conjunto sistemático (A-MOVE)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo para investigar se o uso de um exame articular sistemático (ultrassom/funcional/físico) tem impacto na decisão do médico sobre o tratamento da hemofilia em pacientes com hemofilia
Este estudo de baixa intervenção visa descrever se e como as decisões de gestão do tratamento da hemofilia são impactadas por um exame conjunto sistemático (ultra-som, funcional, físico) em pacientes com hemofilia A na França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o comportamento dos médicos em relação às decisões de tratamento da hemofilia e se o exame conjunto sistemático tem impacto em suas decisões.
O objetivo principal é avaliar se o uso do HEAD-US e do Haemophilia Joint Health Score (HJHS) tem impacto nessas decisões.
O estudo é classificado como um estudo de baixa intervenção devido à avaliação sistemática obrigatória (HEAD-US, HJHS) em pacientes que podem não fazer parte da prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Bordeaux, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Brest, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Caen, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Chambéry, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Clermont-Ferrand, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Dijon, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Lyon, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Marseille, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Montpellier, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nancy, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Nantes, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Paris, França
- Swedish Orphan Biovitrum Reserach site
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Poitiers, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Reims, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Rouen, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Strasbourg, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Toulouse, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Tours, França
- Swedish Orphan Biovitrum Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-40 anos
- Pacientes com hemofilia A tratados com fator VIII derivado do plasma (pdFVIII) ou fator VIII recombinante (convencional ou de meia-vida estendida) (rFVIII)
- Pelo menos um episódio de sangramento articular antes da inclusão
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo clínico de intervenção concomitante, ou ingestão de um Medicamento Experimental, dentro de três meses antes da inclusão no estudo
- Presença de anticorpos do fator VIII (inibidores) (≥0,60 Unidade Bethesda [BU]/mL) no último teste de inibidor disponível
- Cirurgia articular no último ano antes da inclusão em uma das seguintes articulações; joelho esquerdo, joelho direito, cotovelo esquerdo, cotovelo direito, tornozelo esquerdo e tornozelo direito
- Mais de uma substituição articular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com hemofilia A
Tratado sob demanda ou profilaxia com qualquer produto de Fator VIII (FVIII), derivado de plasma ou FVIII recombinante (convencional ou de meia-vida estendida), de acordo com a prática clínica de rotina.
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Exames articulares sistemáticos de tornozelos, joelhos e cotovelos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no manejo da hemofilia com base em exames articulares sistemáticos de tornozelos, joelhos e cotovelos com HJHS e HEAD-US
Prazo: 12 meses
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Sim não
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Santagostino, Swedish Orphan Biovitrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sobi.HAEM8-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .