Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi

18. oktober 2019 oppdatert av: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

Galleveisskade etter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe assosiert med betydelig perioperativ sykelighet og dødelighet(1, 2), redusert langtidsoverlevelse(3) og livskvalitet(4, 5) og høye forekomster av påfølgende rettssaker6. Det bør betraktes som mulig å forhindre.

Fremkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resultert i en gjenoppblomstring av interessen for galleveisskade og den påfølgende behandling. Populasjonsbaserte studier (6.7) tyder på en betydelig økning i forekomsten av skade (0•1 til 0•5 prosent) etter implementeringen av den laparoskopiske tilnærmingen(8) Galleveisskade bør betraktes som mulig å forebygge, men over 70 prosent av kirurgene anser det som uunngåelig (9). Selv om de fleste skadene oppstår innenfor kirurgens første 100 laparoskopiske kolecystektomier, skjer en tredjedel etter at kirurgen har utført mer enn 200; det er mer enn uerfarenhet som fører til skade på gallegangen(10). Det har blitt antydet at den vanligste årsaken til vanlig galleveisskade er feilidentifikasjon av galleveiens anatomi (70-80 prosent av skadene)(11,12), en reduksjon i risiko hvis kirurger utfører rutinemessig intraoperativ kolangiografi. Gjenkjennelse av galleveisskade ved tidspunktet for kolecystektomi gir en mulighet for hepatobiliærkirurgen til å vurdere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av enhver vaskulær skade

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galleveisskade etter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe assosiert med betydelig perioperativ sykelighet og dødelighet(1, 2), redusert langtidsoverlevelse(3) og livskvalitet(4, 5) og høye forekomster av påfølgende rettssaker6. Det bør betraktes som mulig å forhindre.

Fremkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resultert i en gjenoppblomstring av interessen for galleveisskade og den påfølgende behandling. Populasjonsbaserte studier (6.7) tyder på en betydelig økning i forekomsten av skade (0•1 til 0•5 prosent) etter implementeringen av den laparoskopiske tilnærmingen(8) Galleveisskade bør betraktes som mulig å forebygge, men over 70 prosent av kirurgene anser det som uunngåelig (9). Selv om de fleste skadene oppstår innenfor kirurgens første 100 laparoskopiske kolecystektomier, skjer en tredjedel etter at kirurgen har utført mer enn 200; det er mer enn uerfarenhet som fører til skade på gallegangen(10). Det har blitt antydet at den vanligste årsaken til vanlig galleveisskade er feilidentifikasjon av galleveiens anatomi (70-80 prosent av skadene)(11,12), en reduksjon i risiko hvis kirurger utfører rutinemessig intraoperativ kolangiografi. Gjenkjennelse av galleveisskade ved tidspunktet for kolecystektomi gir en mulighet for hepatobiliærkirurgen til å vurdere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av enhver vaskulær skade

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med galleveisskade etter kolecystektomi innlagt ved Assuit universitetssykehus i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilfeller med gallelekkasje ikke etter kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe med galleskade
gruppe for tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi
Tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil ved interventon
Tidsramme: to måneder
Ved måling av leverfunksjon som direkte billirubin
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plan for forbedring
Tidsramme: to måneder
ved måling av leverfunksjon som AST
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere