- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134546
Tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi
Galleveisskade etter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe assosiert med betydelig perioperativ sykelighet og dødelighet(1, 2), redusert langtidsoverlevelse(3) og livskvalitet(4, 5) og høye forekomster av påfølgende rettssaker6. Det bør betraktes som mulig å forhindre.
Fremkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resultert i en gjenoppblomstring av interessen for galleveisskade og den påfølgende behandling. Populasjonsbaserte studier (6.7) tyder på en betydelig økning i forekomsten av skade (0•1 til 0•5 prosent) etter implementeringen av den laparoskopiske tilnærmingen(8) Galleveisskade bør betraktes som mulig å forebygge, men over 70 prosent av kirurgene anser det som uunngåelig (9). Selv om de fleste skadene oppstår innenfor kirurgens første 100 laparoskopiske kolecystektomier, skjer en tredjedel etter at kirurgen har utført mer enn 200; det er mer enn uerfarenhet som fører til skade på gallegangen(10). Det har blitt antydet at den vanligste årsaken til vanlig galleveisskade er feilidentifikasjon av galleveiens anatomi (70-80 prosent av skadene)(11,12), en reduksjon i risiko hvis kirurger utfører rutinemessig intraoperativ kolangiografi. Gjenkjennelse av galleveisskade ved tidspunktet for kolecystektomi gir en mulighet for hepatobiliærkirurgen til å vurdere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av enhver vaskulær skade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Galleveisskade etter kolecystektomi er en iatrogen katastrofe assosiert med betydelig perioperativ sykelighet og dødelighet(1, 2), redusert langtidsoverlevelse(3) og livskvalitet(4, 5) og høye forekomster av påfølgende rettssaker6. Det bør betraktes som mulig å forhindre.
Fremkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resultert i en gjenoppblomstring av interessen for galleveisskade og den påfølgende behandling. Populasjonsbaserte studier (6.7) tyder på en betydelig økning i forekomsten av skade (0•1 til 0•5 prosent) etter implementeringen av den laparoskopiske tilnærmingen(8) Galleveisskade bør betraktes som mulig å forebygge, men over 70 prosent av kirurgene anser det som uunngåelig (9). Selv om de fleste skadene oppstår innenfor kirurgens første 100 laparoskopiske kolecystektomier, skjer en tredjedel etter at kirurgen har utført mer enn 200; det er mer enn uerfarenhet som fører til skade på gallegangen(10). Det har blitt antydet at den vanligste årsaken til vanlig galleveisskade er feilidentifikasjon av galleveiens anatomi (70-80 prosent av skadene)(11,12), en reduksjon i risiko hvis kirurger utfører rutinemessig intraoperativ kolangiografi. Gjenkjennelse av galleveisskade ved tidspunktet for kolecystektomi gir en mulighet for hepatobiliærkirurgen til å vurdere alvorlighetsgraden og tilstedeværelsen av enhver vaskulær skade
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med galleveisskade etter kolecystektomi innlagt ved Assuit universitetssykehus i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilfeller med gallelekkasje ikke etter kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe med galleskade
gruppe for tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi
|
Tidlig versus sen intervensjon etter galleveisskade etter kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil ved interventon
Tidsramme: to måneder
|
Ved måling av leverfunksjon som direkte billirubin
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plan for forbedring
Tidsramme: to måneder
|
ved måling av leverfunksjon som AST
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biliary tract injury
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .