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Frühe vs. späte Intervention nach Gallengangsverletzung nach Cholezystektomie

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

Eine Gallengangsverletzung nach einer Cholezystektomie ist eine iatrogene Katastrophe, die mit einer erheblichen perioperativen Morbidität und Mortalität (1, 2), einem verringerten Langzeitüberleben (3) und einer verringerten Lebensqualität (4, 5) und einer hohen Rate an nachfolgenden Rechtsstreitigkeiten verbunden ist. Es sollte als vermeidbar angesehen werden.

Das Aufkommen der laparoskopischen Cholezystektomie hat zu einem Wiederaufleben des Interesses an Gallengangsverletzungen und ihrer anschließenden Behandlung geführt. Populationsbasierte Studien(6.7) deuten auf einen signifikanten Anstieg der Verletzungshäufigkeit (0,1 bis 0,5 Prozent) nach der Implementierung des laparoskopischen Ansatzes hin(8). Gallengangsverletzungen sollten als vermeidbar angesehen werden, aber über 70 Prozent der Chirurgen halten sie für unvermeidlich (9). Obwohl die meisten Verletzungen innerhalb der ersten 100 laparoskopischen Cholezystektomien des Chirurgen auftreten, tritt ein Drittel auf, nachdem der Chirurg mehr als 200 durchgeführt hat; Es ist mehr als Unerfahrenheit, die zu einer Verletzung des Gallengangs führt(10). Es wurde vermutet, dass die häufigste Ursache für eine Verletzung des gemeinsamen Gallengangs eine falsche Identifizierung der Gallenanatomie ist (70-80 Prozent der Verletzungen)(11,12), eine Verringerung des Risikos, wenn Chirurgen routinemäßig eine intraoperative Cholangiographie zur Erkennung einer Gallengangsverletzung durchführen Der Zeitpunkt der Cholezystektomie bietet dem hepatobiliären Chirurgen die Möglichkeit, den Schweregrad und das Vorhandensein einer Gefäßverletzung zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gallengangsverletzung nach einer Cholezystektomie ist eine iatrogene Katastrophe, die mit einer erheblichen perioperativen Morbidität und Mortalität (1, 2), einem verringerten Langzeitüberleben (3) und einer verringerten Lebensqualität (4, 5) und einer hohen Rate an nachfolgenden Rechtsstreitigkeiten verbunden ist. Es sollte als vermeidbar angesehen werden.

Das Aufkommen der laparoskopischen Cholezystektomie hat zu einem Wiederaufleben des Interesses an Gallengangsverletzungen und ihrer anschließenden Behandlung geführt. Populationsbasierte Studien(6.7) deuten auf einen signifikanten Anstieg der Verletzungshäufigkeit (0,1 bis 0,5 Prozent) nach der Implementierung des laparoskopischen Ansatzes hin(8). Gallengangsverletzungen sollten als vermeidbar angesehen werden, aber über 70 Prozent der Chirurgen halten sie für unvermeidlich (9). Obwohl die meisten Verletzungen innerhalb der ersten 100 laparoskopischen Cholezystektomien des Chirurgen auftreten, tritt ein Drittel auf, nachdem der Chirurg mehr als 200 durchgeführt hat; Es ist mehr als Unerfahrenheit, die zu einer Verletzung des Gallengangs führt(10). Es wurde vermutet, dass die häufigste Ursache für eine Verletzung des gemeinsamen Gallengangs eine falsche Identifizierung der Gallenanatomie ist (70-80 Prozent der Verletzungen)(11,12), eine Verringerung des Risikos, wenn Chirurgen routinemäßig eine intraoperative Cholangiographie zur Erkennung einer Gallengangsverletzung durchführen Der Zeitpunkt der Cholezystektomie bietet dem hepatobiliären Chirurgen die Möglichkeit, den Schweregrad und das Vorhandensein einer Gefäßverletzung zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Gallenwegsverletzungen nach Cholezystektomie, die zum Zeitpunkt der Studie im Universitätskrankenhaus Assuit aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall mit Gallenleckage, nicht nach Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Gallenschädigung
Gruppe für frühe versus späte Intervention nach Gallenwegsverletzung nach Cholezystektomie
Verfahren: CBD-Exoloration
Frühe vs. späte Intervention nach Gallenwegsverletzung nach Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlschlag der Intervention
Zeitfenster: zwei Monate
Durch Messung der Leberfunktion als direktes Billirubin
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plan zur Verbesserung
Zeitfenster: zwei Monate
durch Messung der Leberfunktion als AST
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • biliary tract injury

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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