Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi

18 oktober 2019 uppdaterad av: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

Gallgångsskada efter kolecystektomi är en iatrogen katastrof associerad med signifikant perioperativ sjuklighet och dödlighet(1, 2), minskad långsiktig överlevnad(3) och livskvalitet(4, 5) och höga frekvenser av efterföljande rättstvister6. Det bör ses som förebyggbart.

Tillkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resulterat i ett återuppväckande intresse för gallgångsskada och dess efterföljande hantering. Populationsbaserade studier(6.7) tyder på en signifikant ökning av incidensen av skador (0•1 till 0•5 procent) efter implementeringen av den laparoskopiska metoden(8) Gallgångsskada bör anses kunna förebyggas, men över 70 procent av kirurgerna anser att det är oundvikligt (9). Även om de flesta skador uppstår inom kirurgens första 100 laparoskopiska kolecystektomier, inträffar en tredjedel efter att kirurgen har utfört mer än 200; det är mer än oerfarenhet som leder till gallgångsskada(10). Det har föreslagits att den vanligaste orsaken till vanlig gallgångsskada är felaktig identifiering av gallans anatomi (70-80 procent av skadorna)(11,12), en minskning av risken om kirurger utför rutinmässig intraoperativ kolangiografi. Erkännande av gallgångsskada vid tidpunkten för kolecystektomi ger en möjlighet för hepatobiliärkirurgen att bedöma dess svårighetsgrad och förekomsten av eventuell vaskulär skada

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallgångsskada efter kolecystektomi är en iatrogen katastrof associerad med signifikant perioperativ sjuklighet och dödlighet(1, 2), minskad långsiktig överlevnad(3) och livskvalitet(4, 5) och höga frekvenser av efterföljande rättstvister6. Det bör ses som förebyggbart.

Tillkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resulterat i ett återuppväckande intresse för gallgångsskada och dess efterföljande hantering. Populationsbaserade studier(6.7) tyder på en signifikant ökning av incidensen av skador (0•1 till 0•5 procent) efter implementeringen av den laparoskopiska metoden(8) Gallgångsskada bör anses kunna förebyggas, men över 70 procent av kirurgerna anser att det är oundvikligt (9). Även om de flesta skador uppstår inom kirurgens första 100 laparoskopiska kolecystektomier, inträffar en tredjedel efter att kirurgen har utfört mer än 200; det är mer än oerfarenhet som leder till gallgångsskada(10). Det har föreslagits att den vanligaste orsaken till vanlig gallgångsskada är felaktig identifiering av gallans anatomi (70-80 procent av skadorna)(11,12), en minskning av risken om kirurger utför rutinmässig intraoperativ kolangiografi. Erkännande av gallgångsskada vid tidpunkten för kolecystektomi ger en möjlighet för hepatobiliärkirurgen att bedöma dess svårighetsgrad och förekomsten av eventuell vaskulär skada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med gallvägsskada efter kolecystektomi lades in på Assuits universitetssjukhus under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Alla fall med gallvägsläckage inte efter kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp med gallvägsskada
grupp för tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi
Tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fel i interventon
Tidsram: två månader
Genom att mäta leverfunktionen som direkt billirubin
två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plan för förbättring
Tidsram: två månader
genom mätning av leverfunktionen som ASAT
två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera