- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134546
Tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi
Gallgångsskada efter kolecystektomi är en iatrogen katastrof associerad med signifikant perioperativ sjuklighet och dödlighet(1, 2), minskad långsiktig överlevnad(3) och livskvalitet(4, 5) och höga frekvenser av efterföljande rättstvister6. Det bör ses som förebyggbart.
Tillkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resulterat i ett återuppväckande intresse för gallgångsskada och dess efterföljande hantering. Populationsbaserade studier(6.7) tyder på en signifikant ökning av incidensen av skador (0•1 till 0•5 procent) efter implementeringen av den laparoskopiska metoden(8) Gallgångsskada bör anses kunna förebyggas, men över 70 procent av kirurgerna anser att det är oundvikligt (9). Även om de flesta skador uppstår inom kirurgens första 100 laparoskopiska kolecystektomier, inträffar en tredjedel efter att kirurgen har utfört mer än 200; det är mer än oerfarenhet som leder till gallgångsskada(10). Det har föreslagits att den vanligaste orsaken till vanlig gallgångsskada är felaktig identifiering av gallans anatomi (70-80 procent av skadorna)(11,12), en minskning av risken om kirurger utför rutinmässig intraoperativ kolangiografi. Erkännande av gallgångsskada vid tidpunkten för kolecystektomi ger en möjlighet för hepatobiliärkirurgen att bedöma dess svårighetsgrad och förekomsten av eventuell vaskulär skada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gallgångsskada efter kolecystektomi är en iatrogen katastrof associerad med signifikant perioperativ sjuklighet och dödlighet(1, 2), minskad långsiktig överlevnad(3) och livskvalitet(4, 5) och höga frekvenser av efterföljande rättstvister6. Det bör ses som förebyggbart.
Tillkomsten av laparoskopisk kolecystektomi har resulterat i ett återuppväckande intresse för gallgångsskada och dess efterföljande hantering. Populationsbaserade studier(6.7) tyder på en signifikant ökning av incidensen av skador (0•1 till 0•5 procent) efter implementeringen av den laparoskopiska metoden(8) Gallgångsskada bör anses kunna förebyggas, men över 70 procent av kirurgerna anser att det är oundvikligt (9). Även om de flesta skador uppstår inom kirurgens första 100 laparoskopiska kolecystektomier, inträffar en tredjedel efter att kirurgen har utfört mer än 200; det är mer än oerfarenhet som leder till gallgångsskada(10). Det har föreslagits att den vanligaste orsaken till vanlig gallgångsskada är felaktig identifiering av gallans anatomi (70-80 procent av skadorna)(11,12), en minskning av risken om kirurger utför rutinmässig intraoperativ kolangiografi. Erkännande av gallgångsskada vid tidpunkten för kolecystektomi ger en möjlighet för hepatobiliärkirurgen att bedöma dess svårighetsgrad och förekomsten av eventuell vaskulär skada
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med gallvägsskada efter kolecystektomi lades in på Assuits universitetssjukhus under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Alla fall med gallvägsläckage inte efter kolecystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp med gallvägsskada
grupp för tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi
|
Tidig kontra sen intervention efter gallvägsskada efter kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fel i interventon
Tidsram: två månader
|
Genom att mäta leverfunktionen som direkt billirubin
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plan för förbättring
Tidsram: två månader
|
genom mätning av leverfunktionen som ASAT
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- biliary tract injury
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .