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Intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia

18 de outubro de 2019 atualizado por: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

A lesão do ducto biliar após colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade e mortalidade perioperatória(1, 2), redução da sobrevida a longo prazo(3) e qualidade de vida(4, 5) e altas taxas de litígio subsequente6. Deve ser considerada como evitável.

O advento da colecistectomia laparoscópica resultou em um ressurgimento do interesse na lesão do ducto biliar e seu tratamento subsequente. Estudos de base populacional (6.7) sugerem um aumento significativo na incidência de lesão (0•1 a 0•5%) após a implementação da abordagem laparoscópica(8) A lesão do ducto biliar deve ser considerada evitável, mas mais de 70% dos cirurgiões a consideram inevitável (9). Embora a maioria das lesões ocorra nas primeiras 100 colecistectomias laparoscópicas do cirurgião, um terço ocorre após o cirurgião ter realizado mais de 200; é mais do que a inexperiência que leva à lesão das vias biliares(10). Foi sugerido que a causa mais comum de lesão do ducto biliar comum é a identificação incorreta da anatomia biliar (70-80 por cento das lesões)(11,12), uma redução no risco se os cirurgiões realizarem colangiografia intraoperatória de rotina Reconhecimento de lesão do ducto biliar no tempo de colecistectomia permite uma oportunidade para o cirurgião hepatobiliar avaliar sua gravidade e a presença de qualquer lesão vascular

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do ducto biliar após colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade e mortalidade perioperatória(1, 2), redução da sobrevida a longo prazo(3) e qualidade de vida(4, 5) e altas taxas de litígio subsequente6. Deve ser considerada como evitável.

O advento da colecistectomia laparoscópica resultou em um ressurgimento do interesse na lesão do ducto biliar e seu tratamento subsequente. Estudos de base populacional (6.7) sugerem um aumento significativo na incidência de lesão (0•1 a 0•5%) após a implementação da abordagem laparoscópica(8) A lesão do ducto biliar deve ser considerada evitável, mas mais de 70% dos cirurgiões a consideram inevitável (9). Embora a maioria das lesões ocorra nas primeiras 100 colecistectomias laparoscópicas do cirurgião, um terço ocorre após o cirurgião ter realizado mais de 200; é mais do que a inexperiência que leva à lesão das vias biliares(10). Foi sugerido que a causa mais comum de lesão do ducto biliar comum é a identificação incorreta da anatomia biliar (70-80 por cento das lesões)(11,12), uma redução no risco se os cirurgiões realizarem colangiografia intraoperatória de rotina Reconhecimento de lesão do ducto biliar no tempo de colecistectomia permite uma oportunidade para o cirurgião hepatobiliar avaliar sua gravidade e a presença de qualquer lesão vascular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com lesão do trato biliar após colecistectomia admitidos no hospital universitário Assuit no período do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer caso com vazamento biliar não pós colecistectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo com lesão biliar
grupo para intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia
Intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha de intervenção
Prazo: dois meses
Por medição da função hepática como bilirrubina direta
dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plano para melhorar
Prazo: dois meses
por medição da função hepática como AST
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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