- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134546
Intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia
A lesão do ducto biliar após colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade e mortalidade perioperatória(1, 2), redução da sobrevida a longo prazo(3) e qualidade de vida(4, 5) e altas taxas de litígio subsequente6. Deve ser considerada como evitável.
O advento da colecistectomia laparoscópica resultou em um ressurgimento do interesse na lesão do ducto biliar e seu tratamento subsequente. Estudos de base populacional (6.7) sugerem um aumento significativo na incidência de lesão (0•1 a 0•5%) após a implementação da abordagem laparoscópica(8) A lesão do ducto biliar deve ser considerada evitável, mas mais de 70% dos cirurgiões a consideram inevitável (9). Embora a maioria das lesões ocorra nas primeiras 100 colecistectomias laparoscópicas do cirurgião, um terço ocorre após o cirurgião ter realizado mais de 200; é mais do que a inexperiência que leva à lesão das vias biliares(10). Foi sugerido que a causa mais comum de lesão do ducto biliar comum é a identificação incorreta da anatomia biliar (70-80 por cento das lesões)(11,12), uma redução no risco se os cirurgiões realizarem colangiografia intraoperatória de rotina Reconhecimento de lesão do ducto biliar no tempo de colecistectomia permite uma oportunidade para o cirurgião hepatobiliar avaliar sua gravidade e a presença de qualquer lesão vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão do ducto biliar após colecistectomia é uma catástrofe iatrogênica associada a significativa morbidade e mortalidade perioperatória(1, 2), redução da sobrevida a longo prazo(3) e qualidade de vida(4, 5) e altas taxas de litígio subsequente6. Deve ser considerada como evitável.
O advento da colecistectomia laparoscópica resultou em um ressurgimento do interesse na lesão do ducto biliar e seu tratamento subsequente. Estudos de base populacional (6.7) sugerem um aumento significativo na incidência de lesão (0•1 a 0•5%) após a implementação da abordagem laparoscópica(8) A lesão do ducto biliar deve ser considerada evitável, mas mais de 70% dos cirurgiões a consideram inevitável (9). Embora a maioria das lesões ocorra nas primeiras 100 colecistectomias laparoscópicas do cirurgião, um terço ocorre após o cirurgião ter realizado mais de 200; é mais do que a inexperiência que leva à lesão das vias biliares(10). Foi sugerido que a causa mais comum de lesão do ducto biliar comum é a identificação incorreta da anatomia biliar (70-80 por cento das lesões)(11,12), uma redução no risco se os cirurgiões realizarem colangiografia intraoperatória de rotina Reconhecimento de lesão do ducto biliar no tempo de colecistectomia permite uma oportunidade para o cirurgião hepatobiliar avaliar sua gravidade e a presença de qualquer lesão vascular
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com lesão do trato biliar após colecistectomia admitidos no hospital universitário Assuit no período do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer caso com vazamento biliar não pós colecistectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo com lesão biliar
grupo para intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia
|
Intervenção precoce versus tardia após lesão do trato biliar após colecistectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
falha de intervenção
Prazo: dois meses
|
Por medição da função hepática como bilirrubina direta
|
dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
plano para melhorar
Prazo: dois meses
|
por medição da função hepática como AST
|
dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- biliary tract injury
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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