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Intervento precoce contro intervento tardivo dopo lesione del tratto biliare dopo colecistectomia

18 ottobre 2019 aggiornato da: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

La lesione del dotto biliare dopo la colecistectomia è una catastrofe iatrogena associata a significativa morbilità e mortalità perioperatoria(1, 2), ridotta sopravvivenza a lungo termine(3) e qualità della vita(4, 5) e alti tassi di contenziosi successivi6. Dovrebbe essere considerato prevenibile.

L'avvento della colecistectomia laparoscopica ha portato a una rinascita di interesse per le lesioni del dotto biliare e la sua successiva gestione. Studi basati sulla popolazione(6.7) suggeriscono un aumento significativo dell'incidenza delle lesioni (dallo 0•1 allo 0•5%) in seguito all'implementazione dell'approccio laparoscopico(8) Le lesioni del dotto biliare dovrebbero essere considerate prevenibili, ma oltre il 70% dei chirurghi le considerano inevitabili (9). Sebbene la maggior parte delle lesioni si verifichi entro le prime 100 colecistectomie laparoscopiche del chirurgo, un terzo si verifica dopo che il chirurgo ne ha eseguite più di 200; è più dell'inesperienza che porta alla lesione del dotto biliare(10). È stato suggerito che la causa più comune di lesione del dotto biliare comune è l'errata identificazione dell'anatomia biliare (70-80% delle lesioni)(11,12), una riduzione del rischio se i chirurghi eseguono una colangiografia intraoperatoria di routine Riconoscimento della lesione del dotto biliare a livello il tempo della colecistectomia consente al chirurgo epatobiliare di valutarne la gravità e la presenza di eventuali lesioni vascolari

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del dotto biliare dopo la colecistectomia è una catastrofe iatrogena associata a significativa morbilità e mortalità perioperatoria(1, 2), ridotta sopravvivenza a lungo termine(3) e qualità della vita(4, 5) e alti tassi di contenziosi successivi6. Dovrebbe essere considerato prevenibile.

L'avvento della colecistectomia laparoscopica ha portato a una rinascita di interesse per le lesioni del dotto biliare e la sua successiva gestione. Studi basati sulla popolazione(6.7) suggeriscono un aumento significativo dell'incidenza delle lesioni (dallo 0•1 allo 0•5%) in seguito all'implementazione dell'approccio laparoscopico(8) Le lesioni del dotto biliare dovrebbero essere considerate prevenibili, ma oltre il 70% dei chirurghi le considerano inevitabili (9). Sebbene la maggior parte delle lesioni si verifichi entro le prime 100 colecistectomie laparoscopiche del chirurgo, un terzo si verifica dopo che il chirurgo ne ha eseguite più di 200; è più dell'inesperienza che porta alla lesione del dotto biliare(10). È stato suggerito che la causa più comune di lesione del dotto biliare comune è l'errata identificazione dell'anatomia biliare (70-80% delle lesioni)(11,12), una riduzione del rischio se i chirurghi eseguono una colangiografia intraoperatoria di routine Riconoscimento della lesione del dotto biliare a livello il tempo della colecistectomia consente al chirurgo epatobiliare di valutarne la gravità e la presenza di eventuali lesioni vascolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con lesione del tratto biliare post colecistectomia ricoverati presso l'ospedale universitario Assuit nel periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi caso con perdita biliare non post colecistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con danno biliare
gruppo per l'intervento precoce rispetto a quello tardivo dopo la lesione del tratto biliare dopo la colecistectomia
Intervento precoce contro intervento tardivo dopo colecistectomia post lesione del tratto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento dell'intervento
Lasso di tempo: due mesi
Misurando la funzione epatica come bilirubina diretta
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
piano per migliorare
Lasso di tempo: due mesi
dalla misurazione della funzionalità epatica come AST
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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