- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134546
Intervento precoce contro intervento tardivo dopo lesione del tratto biliare dopo colecistectomia
La lesione del dotto biliare dopo la colecistectomia è una catastrofe iatrogena associata a significativa morbilità e mortalità perioperatoria(1, 2), ridotta sopravvivenza a lungo termine(3) e qualità della vita(4, 5) e alti tassi di contenziosi successivi6. Dovrebbe essere considerato prevenibile.
L'avvento della colecistectomia laparoscopica ha portato a una rinascita di interesse per le lesioni del dotto biliare e la sua successiva gestione. Studi basati sulla popolazione(6.7) suggeriscono un aumento significativo dell'incidenza delle lesioni (dallo 0•1 allo 0•5%) in seguito all'implementazione dell'approccio laparoscopico(8) Le lesioni del dotto biliare dovrebbero essere considerate prevenibili, ma oltre il 70% dei chirurghi le considerano inevitabili (9). Sebbene la maggior parte delle lesioni si verifichi entro le prime 100 colecistectomie laparoscopiche del chirurgo, un terzo si verifica dopo che il chirurgo ne ha eseguite più di 200; è più dell'inesperienza che porta alla lesione del dotto biliare(10). È stato suggerito che la causa più comune di lesione del dotto biliare comune è l'errata identificazione dell'anatomia biliare (70-80% delle lesioni)(11,12), una riduzione del rischio se i chirurghi eseguono una colangiografia intraoperatoria di routine Riconoscimento della lesione del dotto biliare a livello il tempo della colecistectomia consente al chirurgo epatobiliare di valutarne la gravità e la presenza di eventuali lesioni vascolari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lesione del dotto biliare dopo la colecistectomia è una catastrofe iatrogena associata a significativa morbilità e mortalità perioperatoria(1, 2), ridotta sopravvivenza a lungo termine(3) e qualità della vita(4, 5) e alti tassi di contenziosi successivi6. Dovrebbe essere considerato prevenibile.
L'avvento della colecistectomia laparoscopica ha portato a una rinascita di interesse per le lesioni del dotto biliare e la sua successiva gestione. Studi basati sulla popolazione(6.7) suggeriscono un aumento significativo dell'incidenza delle lesioni (dallo 0•1 allo 0•5%) in seguito all'implementazione dell'approccio laparoscopico(8) Le lesioni del dotto biliare dovrebbero essere considerate prevenibili, ma oltre il 70% dei chirurghi le considerano inevitabili (9). Sebbene la maggior parte delle lesioni si verifichi entro le prime 100 colecistectomie laparoscopiche del chirurgo, un terzo si verifica dopo che il chirurgo ne ha eseguite più di 200; è più dell'inesperienza che porta alla lesione del dotto biliare(10). È stato suggerito che la causa più comune di lesione del dotto biliare comune è l'errata identificazione dell'anatomia biliare (70-80% delle lesioni)(11,12), una riduzione del rischio se i chirurghi eseguono una colangiografia intraoperatoria di routine Riconoscimento della lesione del dotto biliare a livello il tempo della colecistectomia consente al chirurgo epatobiliare di valutarne la gravità e la presenza di eventuali lesioni vascolari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con lesione del tratto biliare post colecistectomia ricoverati presso l'ospedale universitario Assuit nel periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi caso con perdita biliare non post colecistectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo con danno biliare
gruppo per l'intervento precoce rispetto a quello tardivo dopo la lesione del tratto biliare dopo la colecistectomia
|
Intervento precoce contro intervento tardivo dopo colecistectomia post lesione del tratto biliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fallimento dell'intervento
Lasso di tempo: due mesi
|
Misurando la funzione epatica come bilirubina diretta
|
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
piano per migliorare
Lasso di tempo: due mesi
|
dalla misurazione della funzionalità epatica come AST
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- biliary tract injury
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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