- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134546
Intervención temprana versus tardía después de una lesión del tracto biliar posterior a la colecistectomía
La lesión de las vías biliares después de la colecistectomía es una catástrofe iatrogénica asociada con una morbilidad y mortalidad perioperatorias significativas (1, 2), supervivencia a largo plazo reducida (3) y calidad de vida (4, 5) y altas tasas de litigios posteriores6. Debe considerarse prevenible.
El advenimiento de la colecistectomía laparoscópica ha dado lugar a un resurgimiento del interés por las lesiones de las vías biliares y su posterior tratamiento. Estudios de base poblacional(6.7) sugieren un aumento significativo en la incidencia de lesiones (0•1 a 0•5 por ciento) luego de la implementación del abordaje laparoscópico(8) La lesión del conducto biliar debe considerarse prevenible, pero más del 70 por ciento de los cirujanos la consideran inevitable (9). Aunque la mayoría de las lesiones ocurren dentro de las primeras 100 colecistectomías laparoscópicas del cirujano, un tercio ocurre después de que el cirujano haya realizado más de 200; es más que la inexperiencia lo que conduce a la lesión de la vía biliar(10). Se ha sugerido que la causa más común de lesión del conducto biliar común es la identificación errónea de la anatomía biliar (70-80 por ciento de las lesiones)(11,12), una reducción del riesgo si los cirujanos realizan colangiografía intraoperatoria de rutina Reconocimiento de lesión del conducto biliar en el El momento de la colecistectomía permite que el cirujano hepatobiliar tenga la oportunidad de evaluar su gravedad y la presencia de cualquier lesión vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de las vías biliares después de la colecistectomía es una catástrofe iatrogénica asociada con una morbilidad y mortalidad perioperatorias significativas (1, 2), supervivencia a largo plazo reducida (3) y calidad de vida (4, 5) y altas tasas de litigios posteriores6. Debe considerarse prevenible.
El advenimiento de la colecistectomía laparoscópica ha dado lugar a un resurgimiento del interés por las lesiones de las vías biliares y su posterior tratamiento. Estudios de base poblacional(6.7) sugieren un aumento significativo en la incidencia de lesiones (0•1 a 0•5 por ciento) luego de la implementación del abordaje laparoscópico(8) La lesión del conducto biliar debe considerarse prevenible, pero más del 70 por ciento de los cirujanos la consideran inevitable (9). Aunque la mayoría de las lesiones ocurren dentro de las primeras 100 colecistectomías laparoscópicas del cirujano, un tercio ocurre después de que el cirujano haya realizado más de 200; es más que la inexperiencia lo que conduce a la lesión de la vía biliar(10). Se ha sugerido que la causa más común de lesión del conducto biliar común es la identificación errónea de la anatomía biliar (70-80 por ciento de las lesiones)(11,12), una reducción del riesgo si los cirujanos realizan colangiografía intraoperatoria de rutina Reconocimiento de lesión del conducto biliar en el El momento de la colecistectomía permite que el cirujano hepatobiliar tenga la oportunidad de evaluar su gravedad y la presencia de cualquier lesión vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con lesión del tracto biliar poscolecistectomía admitidos en el hospital universitario de Assuit en el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier caso con fuga biliar no poscolecistectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo con lesión biliar
grupo de intervención temprana versus tardía después de una lesión de las vías biliares posterior a la colecistectomía
|
Intervención temprana versus tardía después de una lesión de las vías biliares después de una colecistectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fracaso de la intervención
Periodo de tiempo: dos meses
|
Por función hepática medida como bilirrubina directa
|
dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
plan para mejorar
Periodo de tiempo: dos meses
|
por medición de la función hepática como AST
|
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- biliary tract injury
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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