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Intervención temprana versus tardía después de una lesión del tracto biliar posterior a la colecistectomía

18 de octubre de 2019 actualizado por: Bassem Barghoth Sabet Amin, Assiut University

La lesión de las vías biliares después de la colecistectomía es una catástrofe iatrogénica asociada con una morbilidad y mortalidad perioperatorias significativas (1, 2), supervivencia a largo plazo reducida (3) y calidad de vida (4, 5) y altas tasas de litigios posteriores6. Debe considerarse prevenible.

El advenimiento de la colecistectomía laparoscópica ha dado lugar a un resurgimiento del interés por las lesiones de las vías biliares y su posterior tratamiento. Estudios de base poblacional(6.7) sugieren un aumento significativo en la incidencia de lesiones (0•1 a 0•5 por ciento) luego de la implementación del abordaje laparoscópico(8) La lesión del conducto biliar debe considerarse prevenible, pero más del 70 por ciento de los cirujanos la consideran inevitable (9). Aunque la mayoría de las lesiones ocurren dentro de las primeras 100 colecistectomías laparoscópicas del cirujano, un tercio ocurre después de que el cirujano haya realizado más de 200; es más que la inexperiencia lo que conduce a la lesión de la vía biliar(10). Se ha sugerido que la causa más común de lesión del conducto biliar común es la identificación errónea de la anatomía biliar (70-80 por ciento de las lesiones)(11,12), una reducción del riesgo si los cirujanos realizan colangiografía intraoperatoria de rutina Reconocimiento de lesión del conducto biliar en el El momento de la colecistectomía permite que el cirujano hepatobiliar tenga la oportunidad de evaluar su gravedad y la presencia de cualquier lesión vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de las vías biliares después de la colecistectomía es una catástrofe iatrogénica asociada con una morbilidad y mortalidad perioperatorias significativas (1, 2), supervivencia a largo plazo reducida (3) y calidad de vida (4, 5) y altas tasas de litigios posteriores6. Debe considerarse prevenible.

El advenimiento de la colecistectomía laparoscópica ha dado lugar a un resurgimiento del interés por las lesiones de las vías biliares y su posterior tratamiento. Estudios de base poblacional(6.7) sugieren un aumento significativo en la incidencia de lesiones (0•1 a 0•5 por ciento) luego de la implementación del abordaje laparoscópico(8) La lesión del conducto biliar debe considerarse prevenible, pero más del 70 por ciento de los cirujanos la consideran inevitable (9). Aunque la mayoría de las lesiones ocurren dentro de las primeras 100 colecistectomías laparoscópicas del cirujano, un tercio ocurre después de que el cirujano haya realizado más de 200; es más que la inexperiencia lo que conduce a la lesión de la vía biliar(10). Se ha sugerido que la causa más común de lesión del conducto biliar común es la identificación errónea de la anatomía biliar (70-80 por ciento de las lesiones)(11,12), una reducción del riesgo si los cirujanos realizan colangiografía intraoperatoria de rutina Reconocimiento de lesión del conducto biliar en el El momento de la colecistectomía permite que el cirujano hepatobiliar tenga la oportunidad de evaluar su gravedad y la presencia de cualquier lesión vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con lesión del tracto biliar poscolecistectomía admitidos en el hospital universitario de Assuit en el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier caso con fuga biliar no poscolecistectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo con lesión biliar
grupo de intervención temprana versus tardía después de una lesión de las vías biliares posterior a la colecistectomía
Intervención temprana versus tardía después de una lesión de las vías biliares después de una colecistectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracaso de la intervención
Periodo de tiempo: dos meses
Por función hepática medida como bilirrubina directa
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plan para mejorar
Periodo de tiempo: dos meses
por medición de la función hepática como AST
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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