Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av forholdet mellom betennelse og integritet av blod-hjerne-barrieren i selvmordsatferd (IBIS)

22. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Nyere studier har avdekket en sammenheng mellom historie med selvmordsforsøk og inflammatoriske markører i både cerebrospinalvæsken og plasma. Post mortem-studier har vist en økning i mikroglial aktivering i hjernevevet til selvmordsofre. Imidlertid er forholdet mellom perifer og sentral betennelse ved selvmord sannsynligvis mediert av komplekse biologiske prosesser som ennå er belyst. En økning av S100B-nivåer i blodet (biomarkør for nevrovaskulær skade; PMID 14530574) er rapportert hos ungdom med selvmordstanker sammenlignet med kontroller og uavhengig av psykiatrisk lidelse. Etterforskerne antar at perifer betennelse kan endre BBB som normalt fungerer som et filter for å sikre riktig nevronal funksjon hos suicidale kontra ikke-suicidale pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

105 deltakere vil bli rekruttert:

  • 35 deprimerte pasienter som har forsøkt selvmord (maksimalt 3 forsøk i livet)
  • 35 deprimerte pasienter uten historie med selvmordsforsøk (affektive kontroller)
  • 35 sunne kontroller uten psykiatrisk historie.

Kun ett besøk er planlagt. En klinisk vurdering (2 timer) vil bli utført for å karakterisere pskopatologi og suicidale karakteristika. Blod- og spyttprøver vil bli tatt for å måle inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • Kunne forstå studiens natur, mål og metodikk

Avhengig av befolkningen:

  • Nåværende depressiv episode (i henhold til DSM-5-kriterier) med et nylig selvmordsforsøk (innen 8 dager før inkludering) og ikke mer enn 3 forsøk i livet
  • Aktuell depressiv episode (i henhold til DSM-5-kriterier) uten selvmordsforsøk
  • Ingen psykiatrisk historie (i henhold til DSM-5-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sykdommer eller interkurrente infeksjoner, eller kroniske sykdommer som hepatitt C eller B, HIV, Alzheimers, kreft eller autoimmun sykdom
  • Aktuelle antibiotika eller antiinflammatoriske behandlinger
  • Nekter å delta
  • Livstid schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • Om beskyttelsestiltak (vergemål eller forvalterskap)
  • Frihetsberøvet subjekt (administrativt vedtak)
  • I eksklusjonsperiode for annen protokoll
  • Ikke tilknyttet et trygdebyrå
  • Kan ikke forstå og/eller svare på et spørreskjema
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Etterforskeren vil trekke biologiske prøver og en biologisk og DNA-bank vil også bli realisert
Biologisk: Biologisk analyse
Det vil bli tatt blod- og spyttprøver ved inklusjon og det vil bli foretatt en psykiatrisk utredning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå på S100B
Tidsramme: ved inkludering
Blodnivået av S100B målt i 3 grupper (dvs. selvmordsforsøkere, affektive kontroller, sunne kontroller)
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av leukocyttsignatur assosiert med selvmordsatferd og depresjon
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning av antall og prosentandel av leukocytter (lymfocytter, monocytter, nøytrofiler) i blodet mellom de 3 pasientgruppene
ved inkludering
Profil av perifer betennelse for hver gruppe
Tidsramme: ved inkludering
Karakterisering av aktiveringstilstand for leukocytter av CD4 / CD8 (T-celler), NK-celler, CD14 / CD33 (monocytter / makrofager)
ved inkludering
Identifikasjon av generell perifer betennelse
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av blodnivåer av CRP
ved inkludering
Pro-inflammatorisk profil basert på cytokiner fra hver gruppe
Tidsramme: ved inkludering
Serum pro-inflammatoriske interleukiner (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
ved inkludering
Profil av spyttinterleukiner
Tidsramme: ved inkludering
Profil av spyttinterleukiner Il-6, Il-13 et Il-17 innenfor og mellom grupper
ved inkludering
Serumnivåer av gliafibrillært aktinprotein (GFAP)
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av serumnivåer (ng/ml) av glialfibrillært aktinprotein (GFAP)
ved inkludering
Serumnivåer av spesifikk neuronal enolase (NSE)
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av serumnivåer (ng/ml) av spesifikk neuronal enolase (NSE)
ved inkludering
Serumnivåer av ubiquitinar-carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av serumnivåer (ng/ml) av ubiquitinar-carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
ved inkludering
Spyttnivåer av S100B-protein
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av spyttnivåer av S100B-protein
ved inkludering
Spyttnivåer av spesifikk neuronal enolase (NSE)
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av spyttnivåer av spesifikk neuronal enolase (NSE) i de 3 gruppene
ved inkludering
Spyttnivåer av GFAP
Tidsramme: ved inkludering
Sammenligning mellom grupper av spyttnivåer av GFAP i de 3 gruppene
ved inkludering
In vitro fluorescensforhold Dapi / falloidin
Tidsramme: ved inkludering
Fluorescensforholdet Dapi / falloidin i en kultur av nevrovaskulære celler i nærvær av serumet til forsøkspersonene (in vitro) i de 3 gruppene
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere