Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av sambandet mellan inflammation och integritet hos blod-hjärnbarriären i suicidalt beteende (IBIS)

22 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Nyligen genomförda studier har avslöjat ett samband mellan historia av självmordsförsök och inflammatoriska markörer i både cerebrospinalvätskan och plasman. Post mortem studier har visat en ökning av mikroglial aktivering i hjärnvävnaden hos självmordsoffer. Men sambandet mellan perifer och central inflammation vid självmord förmedlas troligen av komplexa biologiska processer som ännu är klarlagda. En ökning av S100B-nivåer i blodet (biomarkör för neurovaskulär skada; PMID 14530574) har rapporterats hos ungdomar med självmordstankar jämfört med kontroller och oberoende av psykiatrisk störning. Utredarna antar att perifer inflammation kan förändra BBB som normalt fungerar som ett filter för att säkerställa korrekt neuronal funktion hos suicidala kontra icke suicidala patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

105 deltagare kommer att rekryteras:

  • 35 deprimerade patienter som har försökt begå självmord (max 3 försök i livet)
  • 35 deprimerade patienter utan historia av självmordsförsök (affektiva kontroller)
  • 35 friska kontroller utan livstids psykiatrisk historia.

Endast ett besök är planerat. En klinisk bedömning (2 timmar) kommer att utföras för att karakterisera pschopatologi och suicidala egenskaper. Blod- och salivprover kommer att tas för att mäta inflammatoriska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år gammal
  • Kunna förstå studiens natur, syften och metodik

Beroende på befolkningen:

  • Aktuell depressiv episod (enligt DSM-5-kriterier) med ett nyligen genomfört självmordsförsök (inom 8 dagar före inkluderingen) och högst 3 försök i livet
  • Aktuell depressiv episod (enligt DSM-5-kriterier) utan självmordsförsök
  • Ingen psykiatrisk historia (enligt DSM-5 kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Inflammatoriska sjukdomar eller interkurrenta infektioner, eller kroniska sjukdomar som hepatit C eller B, HIV, Alzheimers, cancer eller autoimmun sjukdom
  • Aktuella antibiotika eller antiinflammatoriska behandlingar
  • Vägra att delta
  • Livstid schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  • Om skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Frihetsberövad subjekt (förvaltningsbeslut)
  • I undantagsperiod för ett annat protokoll
  • Ej ansluten till en socialförsäkringsmyndighet
  • Kan inte förstå och/eller svara på ett frågeformulär
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Utredaren kommer att dra in biologiska prover och en biologisk och DNA-bank kommer också att förverkligas
Biologisk: Biologisk analys
Blod- och spottprover kommer att tas vid inklusionen och en psykiatrisk bedömning kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivå av S100B
Tidsram: vid inkluderingen
Blodnivån av S100B uppmätt i 3 grupper (dvs. självmordsförsökare, affektiva kontroller, friska kontroller)
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av leukocytsignatur associerad med suicidalt beteende och depression
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse av antalet och procentandelen leukocyter (lymfocyter, monocyter, neutrofiler) i blodet mellan de 3 patientgrupperna
vid inkluderingen
Profil för perifer inflammation för varje grupp
Tidsram: vid inkluderingen
Karakterisering av aktiveringstillstånd för leukocyter av CD4 / CD8 (T-celler), NK-celler, CD14 / CD33 (monocyter / makrofager)
vid inkluderingen
Identifiering av allmän perifer inflammation
Tidsram: vid inkluderingen
Mellan grupper jämförelse av blodnivåer av CRP
vid inkluderingen
Pro-inflammatorisk profil baserad på cytokiner i varje grupp
Tidsram: vid inkluderingen
Serum pro-inflammatoriska interleukiner (IL) -lb, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
vid inkluderingen
Profil av salivinterleukiner
Tidsram: vid inkluderingen
Profil av salivinterleukiner Il-6, Il-13 och Il-17 inom och mellan grupper
vid inkluderingen
Serumnivåer av glialfibrillärt aktinprotein (GFAP)
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av serumnivåer (ng/ml) av glialfibrillärt aktinprotein (GFAP)
vid inkluderingen
Serumnivåer av specifikt neuronalt enolas (NSE)
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av serumnivåer (ng/ml) av specifikt neuronalt enolas (NSE)
vid inkluderingen
Serumnivåer av ubiquitinar-karboxiterminalt hydrolas L1 (UCH-L1)
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av serumnivåer (ng/ml) av ubiquitinar-karboxiterminalt hydrolas L1 (UCH-L1)
vid inkluderingen
Salivnivåer av S100B-protein
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av salivnivåer av S100B-protein
vid inkluderingen
Salivnivåer av specifikt neuronalt enolas (NSE)
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av salivnivåer av specifikt neuronalt enolas (NSE) i de tre grupperna
vid inkluderingen
Salivnivåer av GFAP
Tidsram: vid inkluderingen
Jämförelse mellan grupper av salivnivåer av GFAP i de 3 grupperna
vid inkluderingen
In vitro fluorescensförhållande Dapi / falloidin
Tidsram: vid inkluderingen
Fluorescensförhållandet Dapi / falloidin i en kultur av neurovaskulära celler i närvaro av serum från försökspersonerna (in vitro) i de 3 grupperna
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera