Исследование взаимосвязи между воспалением и целостностью гематоэнцефалического барьера при суицидальном поведении (IBIS)
22 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Недавние исследования выявили связь между попытками самоубийства в анамнезе и маркерами воспаления как в спинномозговой жидкости, так и в плазме.
Посмертные исследования показали усиление активации микроглии в тканях мозга жертв самоубийств.
Однако взаимосвязь между периферическим и центральным воспалением при суициде, вероятно, опосредована сложными биологическими процессами, которые еще не выяснены.
Сообщалось о повышении уровня S100B в крови (биомаркера сосудисто-нервного повреждения; PMID 14530574) у подростков с суицидальными мыслями по сравнению с контрольной группой и независимо от психического расстройства.
Исследователи предполагают, что периферическое воспаление может изменить ГЭБ, который обычно действует как фильтр, обеспечивающий правильное функционирование нейронов у суицидальных и не склонных к суициду пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет набрано 105 участников:
- 35 пациентов с депрессией, предпринявших попытку самоубийства (максимум 3 попытки в жизни)
- 35 пациентов с депрессией без попытки самоубийства в анамнезе (эмоциональный контроль)
- 35 здоровых людей без психиатрического анамнеза.
Запланирован только один визит. Будет проведена клиническая оценка (2 часа) для характеристики психопатологии и суицидальных характеристик. Образцы крови и слюны будут получены для измерения маркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe COURTET, MD PhD
- Номер телефона: +33 4 67 33 85 81
- Электронная почта: p-courtet@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie OLIE, MD PhD
- Номер телефона: +33 4 67 33 85 81
- Электронная почта: e-olie@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Catherine GENTY, MD
- Номер телефона: +33 4 67 99 61 45 75
- Электронная почта: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Способность понимать характер, цели и методологию исследования
В зависимости от населения:
- Текущий депрессивный эпизод (по критериям DSM-5) с недавней попыткой суицида (в течение 8 дней до включения) и не более 3 попыток в жизни
- Текущий депрессивный эпизод (по критериям DSM-5) без суицидальной попытки
- Отсутствие психиатрического анамнеза (согласно критериям DSM-5)
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания или интеркуррентные инфекции, или хронические заболевания, такие как гепатит С или В, ВИЧ, болезнь Альцгеймера, рак или аутоиммунное заболевание
- Текущие антибиотики или противовоспалительные препараты
- Отказ от участия
- Пожизненное шизоаффективное расстройство или шизофрения
- О мерах защиты (опеке или попечительстве)
- Субъект, лишенный свободы (административное решение)
- В период исключения для другого протокола
- Не связан с агентством социального обеспечения
- Не в состоянии понять и/или ответить на вопросник
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Исследователь возьмет биологические образцы, а также будет реализован банк биологических данных и ДНК.
|
При включении будут взяты образцы крови и слюны, и будет проведена психиатрическая оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень S100B в крови
Временное ограничение: при включении
|
Уровень S100B в крови измеряли в 3 группах (т.е.
суицидальные попытки, аффективный контроль, здоровый контроль)
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение лейкоцитарной сигнатуры, связанной с суицидальным поведением и депрессией
Временное ограничение: при включении
|
Сравнение количества и процентного содержания лейкоцитов (лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов) в крови между 3 группами пациентов
|
при включении
|
|
Профиль периферического воспаления каждой группы
Временное ограничение: при включении
|
Характеристика состояния активации лейкоцитов CD4/CD8 (Т-клетки), NK-клеток, CD14/CD33 (моноциты/макрофаги)
|
при включении
|
|
Выявление общего периферического воспаления
Временное ограничение: при включении
|
Между группами сравнение уровня СРБ в крови
|
при включении
|
|
Провоспалительный профиль на основе цитокинов каждой группы
Временное ограничение: при включении
|
Сывороточные провоспалительные интерлейкины (IL)-1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, интерферон IFN-g, TNF-a, TNF-b
|
при включении
|
|
Профиль слюнных интерлейкинов
Временное ограничение: при включении
|
Профиль слюнных интерлейкинов ИЛ-6, ИЛ-13 и ИЛ-17 внутри и между группами
|
при включении
|
|
Сывороточные уровни глиального фибриллярного белка актина (GFAP)
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение сывороточных уровней (нг/мл) глиального фибриллярного актинового белка (GFAP)
|
при включении
|
|
Сывороточные уровни специфической нейрональной енолазы (NSE)
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение сывороточных уровней (нг/мл) специфической нейрональной енолазы (НСЭ)
|
при включении
|
|
Сывороточные уровни убиквитинар-карбокситерминальной гидролазы L1 (UCH-L1)
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение сывороточных уровней (нг/мл) убиквитинар-карбокси-терминальной гидролазы L1 (УКГ-L1)
|
при включении
|
|
Уровень белка S100B в слюне
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение уровней белка S100B в слюне
|
при включении
|
|
Уровни специфической нейрональной энолазы (NSE) в слюне
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение уровней специфической нейрональной энолазы (NSE) в слюне в 3 группах
|
при включении
|
|
Уровни GFAP в слюне
Временное ограничение: при включении
|
Межгрупповое сравнение уровней GFAP в слюне в 3 группах
|
при включении
|
|
Соотношение флуоресценции in vitro Dapi/фаллоидин
Временное ограничение: при включении
|
Соотношение флуоресценции Dapi/фаллоидин в культуре сосудисто-нервных клеток в присутствии сыворотки крови испытуемых (in vitro) в 3 группах
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0227
- 2019-A01277-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .