Exploración de la relación entre la inflamación y la integridad de la barrera hematoencefálica en la conducta suicida (IBIS)
22 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Exploración de la relación entre la inflamación y la integridad de la barrera hematoencefálica en el comportamiento suicida
Estudios recientes han revelado una asociación entre la historia de intento de suicidio y los marcadores inflamatorios tanto en el líquido cefalorraquídeo como en el plasma.
Los estudios post mortem han demostrado un aumento en la activación microglial en el tejido cerebral de las víctimas de suicidio.
Sin embargo, la relación entre la inflamación periférica y central en el suicidio probablemente esté mediada por procesos biológicos complejos que aún no se han esclarecido.
Se ha informado un aumento de los niveles sanguíneos de S100B (biomarcador de daño neurovascular; PMID 14530574) en adolescentes con ideación suicida frente a controles e independientemente del trastorno psiquiátrico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación periférica puede alterar la BBB, que normalmente actúa como un filtro para garantizar el funcionamiento neuronal adecuado en pacientes suicidas frente a no suicidas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán 105 participantes:
- 35 pacientes deprimidos que han intentado suicidarse (máximo 3 intentos en la vida)
- 35 pacientes deprimidos sin antecedentes de intento de suicidio (controles afectivos)
- 35 controles sanos sin antecedentes psiquiátricos de por vida.
Está prevista una única visita. Se realizará una evaluación clínica (2 horas) para caracterizar la psicopatología y las características suicidas. Se obtendrán muestras de sangre y saliva para medir marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe COURTET, MD PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 85 81
- Correo electrónico: p-courtet@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie OLIE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 85 81
- Correo electrónico: e-olie@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Catherine GENTY, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 99 61 45 75
- Correo electrónico: c-genty@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y la metodología del estudio.
Dependiendo de la población:
- Episodio depresivo actual (según criterios DSM-5) con intento de suicidio reciente (dentro de los 8 días previos a la inclusión) y no más de 3 intentos en la vida
- Episodio depresivo actual (según criterios DSM-5) sin intento de suicidio
- Sin antecedentes psiquiátricos (según criterios DSM-5)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias o infecciones intercurrentes, o enfermedades crónicas como hepatitis C o B, VIH, Alzheimer, cáncer o enfermedad autoinmune
- Tratamientos actuales con antibióticos o antiinflamatorios
- negativa a participar
- Trastorno esquizoafectivo de por vida o esquizofrenia
- De las medidas de protección (tutela o tutela)
- Sujeto privado de libertad (resolución administrativa)
- En período de exclusión para otro protocolo
- No afiliado a una agencia de seguridad social
- Incapaz de entender y/o responder un cuestionario.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
El investigador retirará muestras biológicas y también se realizará un banco biológico y de ADN
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Se tomarán muestras de sangre y saliva en el momento de la inclusión y se realizará una valoración psiquiátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel en sangre de S100B
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Nivel en sangre de S100B medido en 3 grupos (es decir,
intentos de suicidio, controles afectivos, controles sanos)
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la firma leucocitaria asociada con conducta suicida y depresión
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación del número y porcentaje de leucocitos (linfocitos, monocitos, neutrófilos) en sangre entre los 3 grupos de pacientes
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en la inclusión
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Perfil de inflamación periférica de cada grupo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Caracterización del estado de activación de leucocitos de CD4/CD8 (células T), células NK, CD14/CD33 (monocitos/macrófagos)
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en la inclusión
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Identificación de la inflamación periférica general
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de los niveles sanguíneos de PCR
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en la inclusión
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Perfil proinflamatorio basado en citoquinas de cada grupo
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Interleucinas séricas proinflamatorias (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferón IFN-g, TNF-a, TNF-b
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en la inclusión
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Perfil de las interleucinas salivales
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Perfil de las interleucinas salivales Il-6, Il-13 e Il-17 dentro y entre grupos
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en la inclusión
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Niveles séricos de proteína actina fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de proteína actina fibrilar glial (GFAP)
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en la inclusión
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Niveles séricos de enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de enolasa neuronal específica (NSE)
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en la inclusión
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Niveles séricos de hidrolasa ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de hidrolasa ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
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en la inclusión
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Niveles salivales de proteína S100B
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de niveles salivales de proteína S100B
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en la inclusión
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Niveles salivales de enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de los niveles salivales de enolasa neuronal específica (NSE) en los 3 grupos
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en la inclusión
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Niveles salivales de GFAP
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación entre grupos de los niveles salivales de GFAP en los 3 grupos
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en la inclusión
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Relación de fluorescencia in vitro Dapi / faloidina
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La relación de fluorescencia Dapi/faloidina en un cultivo de células neurovasculares en presencia del suero de los sujetos (in vitro) en los 3 grupos
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0227
- 2019-A01277-50 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .