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Esplorazione della relazione tra infiammazione e integrità della barriera emato-encefalica nel comportamento suicidario (IBIS)

22 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studi recenti hanno rivelato un'associazione tra anamnesi di tentativi di suicidio e marcatori infiammatori sia nel liquido cerebrospinale che nel plasma. Studi post mortem hanno mostrato un aumento dell'attivazione della microglia nel tessuto cerebrale delle vittime di suicidio. Tuttavia la relazione tra infiammazione periferica e centrale nel suicidio è probabilmente mediata da complessi processi biologici ancora chiariti. Un aumento dei livelli ematici di S100B (biomarcatore di danno neurovascolare; PMID 14530574) è stato riportato in adolescenti con ideazione suicidaria rispetto ai controlli e indipendentemente dal disturbo psichiatrico. I ricercatori ipotizzano che l'infiammazione periferica possa alterare la BBB che normalmente agisce come un filtro per garantire il corretto funzionamento neuronale nei pazienti suicidi rispetto a quelli non suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 105 partecipanti:

  • 35 pazienti depressi che hanno tentato il suicidio (massimo 3 tentativi nella vita)
  • 35 pazienti depressi senza storia di tentato suicidio (controlli affettivi)
  • 35 controlli sani senza storia psichiatrica a vita.

È prevista una sola visita. Verrà eseguita una valutazione clinica (2 ore) per caratterizzare la psicopatologia e le caratteristiche suicide. Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per misurare i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • In grado di comprendere la natura, gli obiettivi e la metodologia dello studio

A seconda della popolazione:

  • Episodio depressivo in atto (secondo i criteri del DSM-5) con recente tentativo di suicidio (entro gli 8 giorni precedenti l'inclusione) e non più di 3 tentativi nella vita
  • Episodio depressivo in atto (secondo i criteri del DSM-5) senza tentativo di suicidio
  • Nessuna storia psichiatrica (secondo i criteri del DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie o infezioni intercorrenti o malattie croniche come epatite C o B, HIV, Alzheimer, cancro o malattie autoimmuni
  • Attuali trattamenti antibiotici o antinfiammatori
  • Rifiuto di partecipare
  • Disturbo schizoaffettivo a vita o schizofrenia
  • Sulle misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Soggetto privato della libertà (decisione amministrativa)
  • In periodo di esclusione per altro protocollo
  • Non affiliato ad un ente previdenziale
  • Incapace di comprendere e/o rispondere a un questionario
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
L'investigatore preleverà campioni biologici e sarà realizzata anche una banca biologica e del DNA
Biologico: Analisi biologica
Al momento dell'inclusione verranno prelevati campioni di sangue e saliva e verrà effettuata una valutazione psichiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di S100B
Lasso di tempo: all'inclusione
Livello ematico di S100B misurato in 3 gruppi (es. tentati suicidi, controlli affettivi, controlli sani)
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della firma leucocitaria associata a comportamento suicidario e depressione
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto del numero e della percentuale di leucociti (linfociti, monociti, neutrofili) nel sangue tra i 3 gruppi di pazienti
all'inclusione
Profilo dell'infiammazione periferica di ciascun gruppo
Lasso di tempo: all'inclusione
Caratterizzazione dello stato di attivazione dei leucociti di CD4/CD8 (cellule T), cellule NK, CD14/CD33 (monociti/macrofagi)
all'inclusione
Identificazione dell'infiammazione periferica generale
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli ematici di PCR
all'inclusione
Profilo pro-infiammatorio basato sulle citochine di ciascun gruppo
Lasso di tempo: all'inclusione
Interleuchine sieriche pro-infiammatorie (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferone IFN-g, TNF-a, TNF-b
all'inclusione
Profilo delle interleuchine salivari
Lasso di tempo: all'inclusione
Profilo delle interleuchine salivari Il-6, Il-13 e Il-17 all'interno e tra i gruppi
all'inclusione
Livelli sierici della proteina actina fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) della proteina actina fibrillare gliale (GFAP)
all'inclusione
Livelli sierici di enolasi neuronale specifica (NSE)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) di enolasi neuronale specifica (NSE)
all'inclusione
Livelli sierici di ubiquitinar-carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) di ubiquitinar-carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1)
all'inclusione
Livelli salivari della proteina S100B
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari della proteina S100B
all'inclusione
Livelli salivari di enolasi neuronale specifica (NSE)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari di specifica enolasi neuronale (NSE) nei 3 gruppi
all'inclusione
Livelli salivari di GFAP
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari di GFAP nei 3 gruppi
all'inclusione
Rapporto di fluorescenza in vitro Dapi / falloidina
Lasso di tempo: all'inclusione
Il rapporto di fluorescenza Dapi/falloidina in una coltura di cellule neurovascolari in presenza del siero dei soggetti (in vitro) nei 3 gruppi
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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