Behandling av metastatisk blærekreft på tidspunktet for biokjemisk tilbakefall etter radikal cystektomi (TOMBOLA)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
• For mannlige studiepersoner: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
• Signert skjema for informert samtykke
• ECOG PS 0, 1 eller 2
• Er etter etterforskerens vurdering i stand til å overholde rettssaksprotokollen
• Evne til å forstå deltakerinformasjonsskjemaet muntlig og skriftlig
• Preoperativ PET/CT av thorax, abdomen og bekken uten mistanke om organmetastaser eller lymfeknutemetastaser* over aortabifuraksjonen

• Studieindivider som gjennomgår radikal cystektomi på grunn av histologisk dokumentert muskelinvasivt urotelialt karsinom (inkludert subtyper) stadium cT2-4a i urinblæren etter NAC** hos cisplatin-tilpassede studieobjekter.

  • Undersøkelsespersoner som har gjennomgått nedstadie-kjemoterapi på grunn av lymfeknutemetastaser uten organmetastaser kan inkluderes dersom fullstendig respons angående lymfeknuter er identifisert på preoperativ bildediagnostikk.

    • NAC inkluderer forsøkspersoner som har sluttet etter en kur med kjemoterapi på grunn av bivirkninger eller lokal ikke-metastatisk progresjon

Ekskluderingskriterier:

• Personer som gjennomgår ikke-radikal cystektomi av palliative årsaker
• Ikke-radikal kirurgi estimert intraoperativ
• Annen histologi av BC enn urotelialt karsinom - blandede svulster med uroteliale egenskaper er tillatt
• Samtidig invasiv kreft innen 5 år annet enn ikke-melanom hudkreft og prostatakreft uten metastase
• Kjent kontraindikasjon for immunterapi
• En historie med autoimmun sykdom. Undersøkelsespersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, tillates å melde seg inn. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

• Studieemner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieoppgang:

  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) innen 4 uker eller 5 halveringstider for legemiddeleliminering (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studiebehandling
• HIV-positiv
• Anamnese med lungebetennelse (Historie om strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
• Hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
• Personer som har mottatt en levende, svekket vaksine innen 28 dager før påmelding