Behandling av metastaserad blåscancer vid tidpunkten för biokemiskt återfall efter radikal cystektomi (TOMBOLA)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• För manliga försökspersoner: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier.
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• ECOG PS 0, 1 eller 2
• Är, enligt Utredarens bedömning, i stånd att följa prövningsprotokollet
• Förmåga att förstå deltagarinformationsbladet muntligt och skriftligt
• Preoperativ PET/CT av bröstkorg, buk och bäcken utan misstanke om organmetastaser eller lymfkörtelmetastaser* ovanför aortabifuraktionen

• Studiepersoner som genomgår radikal cystektomi på grund av histologiskt dokumenterat muskelinvasivt urotelialt karcinom (inklusive subtyper) stadium cT2-4a i urinblåsan efter NAC** hos cisplatin-fit studiepersoner.

  • Studiepersoner som har genomgått kemoterapi i nedstegsstadiet på grund av lymfkörtelmetastaser utan organmetastaser kan inkluderas om fullständig respons avseende lymfkörtlar identifieras vid preoperativ bildbehandling.

    • NAC inkluderar försökspersoner som har slutat efter en kemoterapikur på grund av biverkningar eller lokal icke-metastaserande progression

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som genomgår icke-radikal cystektomi av palliativa skäl
• Icke-radikal kirurgi uppskattas intraoperativ
• Annan histologi av BC än urotelialt karcinom - blandade tumörer med uroteliala egenskaper är tillåtna
• Samtidig invasiv cancer inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer och prostatacancer utan metastaser
• Känd kontraindikation mot immunterapi
• En historia av autoimmun sjukdom. Försökspersoner med vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig. Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.

• Studieämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studieinträde:

  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive, men inte begränsat till, interferon och interleukin 2 [IL-2]) inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas
• Hivpositiv
• Pneumonithistorik (Historik om strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåten.
• Hepatit B eller hepatit C infektion
• Försökspersoner som har fått ett levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före inskrivningen