Tratamiento del cáncer de vejiga metastásico en el momento de la recaída bioquímica posterior a la cistectomía radical (TOMBOLA)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado
• Para sujetos de estudio masculinos: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
• Formulario de consentimiento informado firmado
• ECOG PS 0, 1 o 2
• Es, según el juicio del investigador, capaz de cumplir con el protocolo del juicio
• Capacidad para comprender la Hoja de información del participante de forma oral y escrita.
• PET/TC preoperatoria de tórax, abdomen y pelvis sin sospecha de metástasis en órganos o metástasis en ganglios linfáticos* por encima de la bifurcación aórtica

• Sujetos de estudio sometidos a cistectomía radical debido a carcinoma urotelial invasivo del músculo documentado histológicamente (incluidos los subtipos) en estadio cT2-4a en la vejiga urinaria después de NAC** en sujetos de estudio aptos para cisplatino.

  • Los sujetos del estudio que se han sometido a quimioterapia de reducción del estadio debido a metástasis en los ganglios linfáticos sin metástasis en órganos pueden incluirse si se identifica una respuesta completa con respecto a los ganglios linfáticos en las imágenes preoperatorias.

    • NAC incluye Sujetos de estudio que han interrumpido después de un curso de quimioterapia debido a efectos secundarios o progresión local no metastásica

Criterio de exclusión:

• Sujetos sometidos a cistectomía no radical por razones paliativas
• Cirugía no radical estimada intraoperatoria
• Otra histología de BC que no sea carcinoma urotelial: se permiten tumores mixtos con características uroteliales
• Cáncer invasivo concomitante dentro de los 5 años distintos del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de próstata sin metástasis
• Contraindicación conocida para la inmunoterapia.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune. Los sujetos del estudio con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

• Los sujetos del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina 2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
• VIH positivo
• Antecedentes de neumonitis (se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
• Infección por hepatitis B o hepatitis C
• Sujetos que han recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción