Tratamento do câncer de bexiga metastático no momento da recidiva bioquímica após cistectomia radical (TOMBOLA)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Para sujeitos masculinos do estudo: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar camisinha, e concordância em não doar esperma.
• Formulário de consentimento informado assinado
• ECOG PS 0, 1 ou 2
• É, de acordo com o julgamento do Investigador, capaz de cumprir o protocolo do ensaio
• Capacidade de entender a Folha de Informações do Participante oralmente e por escrito
• PET/CT pré-operatório de tórax, abdome e pelve sem suspeita de metástases de órgãos ou metástases de linfonodos* acima da bifuração aórtica

• Indivíduos do estudo submetidos a cistectomia radical devido a carcinoma urotelial invasivo do músculo documentado histologicamente (incluindo subtipos) estágio cT2-4a na bexiga urinária após NAC** em indivíduos do estudo adaptados à cisplatina.

  • Indivíduos do estudo que foram submetidos a quimioterapia de baixo escalonamento devido a metástases linfonodais sem metástases de órgãos podem ser incluídos se a resposta completa em relação aos linfonodos for identificada na imagem pré-operatória.

    • NAC inclui sujeitos do estudo que pararam após um ciclo de quimioterapia devido a efeitos colaterais ou progressão não metastática local

Critério de exclusão:

• Indivíduos submetidos a cistectomia não radical por motivos paliativos
• Cirurgia não radical estimada intraoperatória
• Outra histologia de BC além do carcinoma urotelial - tumores mistos com características uroteliais são permitidos
• Câncer invasivo concomitante dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer de próstata sem metástase
• Contra-indicação conhecida à imunoterapia
• Uma história de doença autoimune. Indivíduos do estudo com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um desencadeador externo podem se inscrever. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.

• Os participantes do estudo que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax
  • Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina 2 [IL-2]) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
• HIV positivo
• Histórico de pneumonite (História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido.
• Infecção por hepatite B ou hepatite C
• Indivíduos que receberam uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição