根治的膀胱切除術後の生化学的再発時の転移性膀胱がんの治療 (TOMBOLA)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上
• 男性の研究対象者の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
• ECOG PS 0、1 または 2
• -治験責任医師の判断によると、治験プロトコルを順守することができます
• 参加者情報シートを口頭および書面で理解する能力
• 術前の胸部、腹部、骨盤の PET/CT で臓器転移や大動脈分岐部より上のリンパ節転移*の疑いがない

• 組織学的に文書化された筋肉浸潤性尿路上皮癌（サブタイプを含む）による根治的膀胱切除術を受けている研究対象は、シスプラチン適合研究対象におけるNAC**に続いて、膀胱のステージcT2-4aです。

  • 手術前のイメージングでリンパ節に関する完全な反応が確認された場合、臓器転移のないリンパ節転移のためにダウンステージ化学療法を受けた被験者を含めることができます。

    • NACには、副作用または局所的な非転移性進行のために化学療法を1コース行った後に中止した研究対象者が含まれます

除外基準:

• -緩和的な理由で非根治的膀胱切除術を受けている被験者
• 非根治的手術の推定術中
• -尿路上皮がん以外のBCの他の組織学-尿路上皮の特徴を伴う混合腫瘍は許可されます
• 非黒色腫皮膚がんおよび転移のない前立腺がん以外の5年以内の浸潤がんの合併
• -免疫療法に対する既知の禁忌
• 自己免疫疾患の病歴。 白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがなければ再発しないと予想される状態を有する被験者は、登録が許可されています。 -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2 [IL-2]を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方） 研究治療の開始前
• HIV陽性
• 肺臓炎の病歴（放射線領域における放射線肺炎（線維症）の病歴は許可されます。
• B型肝炎またはC型肝炎の感染
• -登録前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した被験者