Leczenie raka pęcherza moczowego z przerzutami w czasie nawrotu biochemicznego po radykalnej cystektomii (TOMBOLA)

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
• W przypadku badanych mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
• Podpisany formularz świadomej zgody
• ECOG PS 0, 1 lub 2
• Jest, w ocenie Śledczego, zdolny do przestrzegania protokołu rozprawy
• Umiejętność rozumienia arkusza informacyjnego uczestnika ustnie i pisemnie
• Przedoperacyjne badanie PET/TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez podejrzenia przerzutów do narządów lub węzłów chłonnych* powyżej rozwidlenia aorty

• Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu histologicznie udokumentowanego raka urotelialnego naciekającego mięśnie (w tym podtypy) w stadium cT2-4a w pęcherzu moczowym po NAC** u pacjentów kwalifikujących się do cisplatyny.

  • Pacjenci poddani badaniu, którzy przeszli chemioterapię zmniejszającą stopień zaawansowania choroby z powodu przerzutów do węzłów chłonnych bez przerzutów do narządów, mogą zostać włączeni do badania, jeśli całkowita odpowiedź dotycząca węzłów chłonnych zostanie zidentyfikowana w obrazowaniu przedoperacyjnym.

    • NAC obejmuje uczestników badania, którzy przerwali chemioterapię po jednym cyklu chemioterapii z powodu działań niepożądanych lub miejscowej progresji bez przerzutów

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci poddawani nieradykalnej cystektomii z powodów paliatywnych
• Operacja nieradykalna szacowana śródoperacyjnie
• Inna histologia BC niż rak urotelialny – dopuszcza się guzy mieszane z cechami urotelialnymi
• Współistniejący rak inwazyjny w ciągu 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak gruczołu krokowego bez przerzutów
• Znane przeciwwskazanie do immunoterapii
• Historia choroby autoimmunologicznej. Badanie Osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

• Uczestnicy badania, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
• HIV pozytywny
• Historia zapalenia płuc (Historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie) jest dozwolona.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem