Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka pęcherza moczowego z przerzutami w czasie nawrotu biochemicznego po radykalnej cystektomii (TOMBOLA)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jørgen Bjerggaard Jensen

Immunoterapia (inhibitory punktów kontrolnych) jest zatwierdzona jako leczenie pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego. Jednak wskaźniki odpowiedzi są niskie, a żadne biomarkery nie wykazały jeszcze silnej wartości predykcyjnej dla selekcji pacjentów. Co więcej, termin „przerzuty” opiera się na przerzutach widocznych w konwencjonalnej tomografii komputerowej, a zatem wymaga określonej wielkości ładunku guza. Obecnie prowadzone są badania kliniczne, które badają zastosowanie uzupełniającej immunoterapii dla tej grupy pacjentów (leczenie dla wszystkich), co spowoduje masowe nadmierne leczenie i ogromne koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Głównym celem projektu jest identyfikacja nowych wskazań do rozpoczęcia immunoterapii u chorych na przerzutowego raka pęcherza moczowego. Czułe techniki molekularne do wykrywania DNA nowotworu we krwi zostaną wykorzystane do identyfikacji pacjentów z wczesnymi objawami choroby przerzutowej. Ponadto zostanie przeprowadzona kompleksowa analiza biomarkerów w celu zidentyfikowania predyktorów odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena odsetka odpowiedzi i wyników onkologicznych immunoterapii ogólnoustrojowej (inhibitor PDL-1; atezolizumab) zastosowanej we wczesnym okresie wznowy biochemicznej (dodatni krążący DNA nowotworu (ctDNA)) u pacjentów po radykalnej cystektomii z powodu inwazyjnego mięśnia sercowego rak pęcherza.

Biomarkery, które przewidują odpowiedź na systemową immunoterapię, zostaną zidentyfikowane poprzez wszechstronną analizę multiomiczną guzów pierwotnych i zmian przerzutowych. Ponadto ustalimy, czy poziomy ctDNA podczas terapii można wykorzystać jako biomarker do wczesnego wskazania odpowiedzi na terapię.

Hipoteza jest taka, że ​​1) wczesne rozpoczęcie immunoterapii u pacjentów wysokiego ryzyka (ctDNA-dodatnich) spowoduje lepsze wskaźniki odpowiedzi i poprawę przeżywalności w porównaniu z późniejszym leczeniem po konwencjonalnej obrazowej diagnostyce przerzutów oraz 2) biomarkery do przewidywania odpowiedzi mogą zostać zidentyfikowane i wykorzystywane do dostosowywania schematów leczenia w przyszłości do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka iz dużym prawdopodobieństwem odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • W przypadku badanych mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • ECOG PS 0, 1 lub 2
  • Jest, w ocenie Śledczego, zdolny do przestrzegania protokołu rozprawy
  • Umiejętność rozumienia arkusza informacyjnego uczestnika ustnie i pisemnie
  • Przedoperacyjne badanie PET/TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy bez podejrzenia przerzutów do narządów lub węzłów chłonnych* powyżej rozwidlenia aorty

  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii z powodu histologicznie udokumentowanego raka urotelialnego naciekającego mięśnie (w tym podtypy) w stadium cT2-4a w pęcherzu moczowym po NAC** u pacjentów kwalifikujących się do cisplatyny.

    • Pacjenci poddani badaniu, którzy przeszli chemioterapię zmniejszającą stopień zaawansowania choroby z powodu przerzutów do węzłów chłonnych bez przerzutów do narządów, mogą zostać włączeni do badania, jeśli całkowita odpowiedź dotycząca węzłów chłonnych zostanie zidentyfikowana w obrazowaniu przedoperacyjnym.

      • NAC obejmuje uczestników badania, którzy przerwali chemioterapię po jednym cyklu chemioterapii z powodu działań niepożądanych lub miejscowej progresji bez przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani nieradykalnej cystektomii z powodów paliatywnych
  • Operacja nieradykalna szacowana śródoperacyjnie
  • Inna histologia BC niż rak urotelialny – dopuszcza się guzy mieszane z cechami urotelialnymi
  • Współistniejący rak inwazyjny w ciągu 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry i rak gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Znane przeciwwskazanie do immunoterapii
  • Historia choroby autoimmunologicznej. Badanie Osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

  • Uczestnicy badania, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
    • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • HIV pozytywny
  • Historia zapalenia płuc (Historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania (zwłóknienie) jest dozwolona.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię przesiewowe ctDNA
Stała dawka 1200 mg atezolizumabu co trzy tygodnie przez okres do 13 miesięcy
Lek: Atezolizumab
Badany lek będzie podawany zgodnie z aktualnymi zaleceniami jako leczenie systemowe co trzeci tydzień przez 12 miesięcy lub do progresji choroby. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 28 dni od wykrycia ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź całkowita (CR) po leczeniu badanym środkiem zapoczątkowana pozytywnym statusem ctDNA po radykalnej cystektomii (z towarzyszącymi lub bez widocznych przerzutów w TK).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia badanym środkiem do 12 miesięcy po rozpoczęciu

CR w obecnym badaniu definiuje się jako ujemny status ctDNA w połączeniu z regularnym obrazowaniem (CT) po leczeniu. Tak więc każdy przerzut widoczny w CT w momencie rozpoczęcia leczenia powinien ulec całkowitej odpowiedzi. U badanych osób bez widocznych przerzutów w TK w czasie leczenia, rozpoczęcie leczenia powinno skutkować niezmienionym stanem w CT.

Dane zostaną porównane z dostępnymi danymi historycznymi dotyczącymi odpowiedzi na ukierunkowane czynniki PD-1 / PD-L1.
Czas od rozpoczęcia leczenia badanym środkiem do 12 miesięcy po rozpoczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bez nawrotu klinicznego u badanych pacjentów wykazujących spadek lub stabilizację poziomu ctDNA po leczeniu badanym środkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii do odpowiedzi
12 miesięcy
Całkowite przeżycie po cystektomii u badanych pacjentów z nawrotem biochemicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat
Specyficzne dla raka przeżycie po cystektomii u badanych pacjentów z nawrotem biochemicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat
Przeżycie wolne od nawrotów po cystektomii u badanych pacjentów z nawrotem biochemicznym
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat
Specyficzne dla raka przeżycie po cystektomii u badanych pacjentów, u których wystąpił nawrót biochemiczny, stratyfikację pod kątem potencjalnych biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na badany czynnik stratyfikowany pod kątem ekspresji PD-L1 i innych predykcyjnych biomarkerów, takich jak TMB, naciek komórek odpornościowych, podtypy guza itp.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek
12 miesięcy
Czas do nawrotu widoczny w badaniach obrazowych (objawowy lub bezobjawowy)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jørgen Bjerggaard Jensen

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen B Jensen, Professor, Dept. Of Urology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Lars Dyrskjøt, Professor, Dept. Of Molecular Medicine (MOMA) Aarhus University Hospital, Denmark
  • Główny śledczy: Mads Agerbæk, MD, Dept. Of Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DaBlaCa-14
  • 2019-001679-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj