Trattamento del carcinoma della vescica metastatico al momento della recidiva biochimica dopo la cistectomia radicale (TOMBOLA)

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
• Per i soggetti dello studio di sesso maschile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo e accordo a non donare sperma.
• Modulo di consenso informato firmato
• PS ECOG 0, 1 o 2
• È, secondo il giudizio dell'Investigatore, in grado di rispettare il protocollo processuale
• Capacità di comprendere la scheda informativa del partecipante oralmente e per iscritto
• PET/TC preoperatoria di torace, addome e pelvi senza sospetto di metastasi d'organo o metastasi linfonodali* al di sopra della biforazione aortica

• Soggetti dello studio sottoposti a cistectomia radicale a causa di carcinoma uroteliale muscolo invasivo documentato istologicamente (compresi i sottotipi) stadio cT2-4a nella vescica urinaria in seguito a NAC** nei soggetti dello studio adatti al cisplatino.

  • Studio I soggetti che sono stati sottoposti a chemioterapia di down-staging a causa di metastasi linfonodali senza metastasi d'organo possono essere inclusi se la risposta completa riguardante i linfonodi viene identificata sull'imaging preoperatorio.

    • NAC include i soggetti dello studio che hanno interrotto dopo un ciclo di chemioterapia a causa di effetti collaterali o progressione locale non metastatica

Criteri di esclusione:

• Soggetti sottoposti a cistectomia non radicale per motivi palliativi
• Chirurgia non radicale stimata intraoperatoria
• Altra istologia di BC rispetto al carcinoma uroteliale: sono ammessi tumori misti con caratteristiche uroteliali
• Cancro invasivo concomitante entro 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal cancro alla prostata senza metastasi
• Controindicazione nota all'immunoterapia
• Una storia di malattia autoimmune. Studio Soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

• I soggetti dello studio che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ammissione allo studio:

  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2 [IL-2]) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio
• HIV positivo
• Storia di polmonite (è consentita la storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
• Infezione da epatite B o epatite C
• Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'arruolamento