Traitement du cancer de la vessie métastatique au moment de la rechute biochimique après une cystectomie radicale (TOMBOLA)

Critère d'intégration:

• ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Pour les sujets masculins de l'étude : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
• Formulaire de consentement éclairé signé
• ECOG PS 0, 1 ou 2
• Est, selon le jugement de l'investigateur, capable de se conformer au protocole d'essai
• Capacité à comprendre la fiche d'information du participant oralement et par écrit
• TEP/TDM préopératoire du thorax, de l'abdomen et du bassin sans suspicion de métastases d'organes ou de métastases ganglionnaires* au-dessus de la bifuraction aortique

• Sujets de l'étude subissant une cystectomie radicale en raison d'un carcinome urothélial invasif musculaire documenté histologiquement (y compris les sous-types) stade cT2-4a dans la vessie après NAC ** chez les sujets de l'étude adaptés au cisplatine.

  • Étude Les sujets qui ont subi une chimiothérapie de rétrogradation en raison de métastases ganglionnaires sans métastases d'organes peuvent être inclus si une réponse complète concernant les ganglions lymphatiques est identifiée sur l'imagerie préopératoire.

    • NAC inclut les sujets de l'étude qui ont arrêté après un cycle de chimiothérapie en raison d'effets secondaires ou d'une progression locale non métastatique

Critère d'exclusion:

• Sujets subissant une cystectomie non radicale pour des raisons palliatives
• Chirurgie non radicale estimée peropératoire
• Autre histologie de BC que le carcinome urothélial - les tumeurs mixtes avec des caractéristiques urothéliales sont autorisées
• Cancer invasif concomitant dans les 5 ans autre que le cancer de la peau autre que le mélanome et le cancer de la prostate sans métastase
• Contre-indication connue à l'immunothérapie
• Une histoire de maladie auto-immune. Les sujets de l'étude atteints de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions ne devant pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire. - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

• Les sujets d'étude qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisation de pneumonie (par exemple, bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumonie idiopathique, ou preuve de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine 2 [IL-2]) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude
• séropositif
• Antécédents de pneumonite (des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
• Infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
• Sujets ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription