Intensivert akutt nyresykdom for å redusere kronisk nyresykdom (ISACC)
29. oktober 2019 oppdatert av: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Strategier for å stoppe akutt nyreskade (AKI) - Akutt nyresykdom (AKD) -Kronisk nyresykdom (CKD) Kontinuum - Policy The Intensified AKD Care to Reduce CKD
Strategier for å stoppe AKI-AKD-CKD-kontinuum - Policy er et av samarbeidsprosjektene, Strategier for å stoppe AKI-AKD-CKD-kontinuum, epidemiologi, immunologi, reparasjon, kunstig intelligens og politikk (EIRAP).
Målet er å studere effektive intervensjonsstrategier som senker forekomsten av CKD blant pasienter med AKD.
Den intensiverte AKD-omsorgen for å redusere CKD (ISACC-studien) er en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie som er designet for å evaluere effekten av multidisiplinær teamomsorg (MDT)-modell og akutt nyresykdom (AKD) klinikkbesøk
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyresykdom (AKD), definert som pågående nedsatt nyrefunksjon mellom 7 dager og 90 dager etter AKI, har blitt foreslått som et intervensjonsvindu for å forhindre forekomst av CKD.
Imidlertid gjenstår de effektive terapeutiske strategiene for AKD-omsorg å utvikle.
Vi har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert, åpen atferdsintervensjonell studie for å validere effekten av multidisiplinært team (MDT) omsorgsmodell som tar sikte på å forbedre AKD-omsorgen og redusere de novo CKD-forekomsten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
690
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Alvorlig AKD: stadium 2, stadium 3 og dialysekrevende AKD (AKD-D)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket omsorg
Eksperimentell: Tverrfaglig team (MDT) omsorg + Akutt nyresykdom (AKD) klinikk Deltakere randomisert til denne armen vil motta multidisiplinær team (MDT) omsorg av et spesialisert medisinsk team som er sammensatt av nefrolog, farmasøyt og diettist.
Foruten intensivert pleie, får deltakere i denne armen evaluering av biokjemisk og fysiologisk nyrefunksjon oftere.
For å gi sømløs behandling av denne gruppen, vil det også bli tilrettelagt klinikk for akutt nyresykdom (AKD) etter utskrivning.
Klinikkbesøk består av evaluering av nyrefunksjon, avstemming av medisiner og styringsbehov av nyreerstatningsterapi.
|
Tverrfaglig team (MDT) omsorg: NPDS omsorgsmodell Akutt nyresykdom (AKD) klinikk: lagdelt tilnærming
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon: Vanlig pleie Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta vanlig pleie i henhold til medisinske avgjørelser fra hovedlegen.
Nefrologkonsultasjon og nefrologisk poliklinikk oppfølging vil være tillatt.
Denne pasientgruppen vil imidlertid ikke ha tilgang til MDT-omsorg og AKD-klinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av alvorlig uønsket nyrehendelse
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av MAKE
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
Andel dødsfall
|
30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
|
Kronisk dialyse
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
Andel kronisk dialyse
|
90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
|
Nyreprogresjon
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
Andel av nyreprogresjon til CKD
|
90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
|
På tide å GJØRE
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
På tide å GJØRE
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid til døden
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid for kronisk dialyse
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid for kronisk dialyse
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid til nyreprogresjon til CKD
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid til nyreprogresjon til CKD
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid for første akuttbesøk
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid for første akuttbesøk
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid til første rehospitalisering
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Tid til første gjentakelse av AKI
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
Tid til første gjentakelse av AKI
|
90 dager, 180 dager, 1 år (360 dager)
|
|
Andel av MACE
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
CVA, AMI, CHF eller kardial revaskulariseringsprosedyre
|
30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 360 dager, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- See EJ, Jayasinghe K, Glassford N, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Toussaint ND, Bellomo R. Long-term risk of adverse outcomes after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis of cohort studies using consensus definitions of exposure. Kidney Int. 2019 Jan;95(1):160-172. doi: 10.1016/j.kint.2018.08.036. Epub 2018 Nov 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201905047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .