Intensievere acute nierziektezorg om chronische nierziekte te verminderen (ISACC)
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Shuang-Ho Hospital, the EIRAP project, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Strategieën om acuut nierletsel (AKI) te stoppen - acute nierziekte (AKD) - chronische nierziekte (CKD) Continuum - Beleid De geïntensiveerde AKD-zorg om CKD te verminderen
Strategieën om het AKI-AKD-CKD-continuüm te stoppen - Beleid is een van de samenwerkingsprojecten, Strategieën om het AKI-AKD-CKD-continuüm te stoppen, Epidemiologie, Immunologie, Reparatie, Kunstmatige intelligentie en Beleid (EIRAP).
Het is gericht op het bestuderen van effectieve interventionele strategieën die de incidentie van CKD bij patiënten met AKD verlagen.
De geïntensiveerde AKD-zorg om CKD te verminderen (ISACC-studie) is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van multidisciplinair teamzorgmodel (MDT) en kliniekbezoeken voor acute nierziekte (AKD) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierziekte (AKD), gedefinieerd als de aanhoudende nierfunctiestoornis tussen 7 dagen en 90 dagen na AKI, is voorgesteld als een interventie om het optreden van CKD te voorkomen.
De effectieve therapeutische strategieën van AKD-zorg moeten echter nog worden ontwikkeld.
We zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gedragsinterventionele studie uit te voeren om de doeltreffendheid van het multidisciplinaire team (MDT) zorgmodel te valideren dat gericht is op het verbeteren van AKD-zorg en het verminderen van de novo CKD-incidentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
690
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Ernstige AKD: stadium 2, stadium 3 en dialyse-vereisende AKD (AKD-D)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensievere zorg
Experimenteel: multidisciplinaire teamzorg (MDT) + kliniek voor acute nierziekte (AKD) Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen multidisciplinaire teamzorg (MDT) door een gespecialiseerd medisch team dat bestaat uit nefroloog, apotheker en diëtist.
Naast geïntensiveerde zorg krijgen deelnemers aan deze arm vaker een evaluatie van de biochemische en fysiologische nierfunctie.
Om deze groep naadloos te kunnen verzorgen, wordt ook voor hen een post-discharge acute kidney disease (AKD) clinic geregeld.
Kliniekbezoeken bestaan uit evaluatie van de nierfunctie, afstemming van medicatie en bijsturing van de noodzaak van nierfunctievervangende therapie.
|
Multidisciplinair team (MDT) zorg: NPDS zorgmodel Acute nierziekte (AKD) kliniek: gelaagde aanpak
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen interventie: Gebruikelijke zorg Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen gebruikelijke zorg volgens de medische beslissingen van de hoofdarts.
Consultatie nefroloog en nacontrole op de polikliniek nefrologie zijn toegestaan.
Deze groep patiënten heeft echter geen toegang tot MDT-zorg en AKD-kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van ernstige nadelige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aandeel van MAAK
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
Aandeel van de dood
|
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
|
Chronische dialyse
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
Aandeel chronische dialyse
|
90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
|
Renale progressie
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
Aandeel van nierprogressie tot CKD
|
90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
|
Tijd om te MAKEN
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd om te MAKEN
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd tot de dood
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd voor chronische dialyse
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd voor chronische dialyse
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd tot renale progressie naar CKD
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd tot renale progressie naar CKD
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd voor het eerste SEH-bezoek
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd voor het eerste SEH-bezoek
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd voor de eerste heropname
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Tijd tot eerste herhaling van AKI
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
Tijd tot eerste herhaling van AKI
|
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar (360 dagen)
|
|
Aandeel van MACE
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
CVA, AMI, CHF of cardiale revascularisatieprocedure
|
30 dagen, 60 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mai-Szu Wu, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- See EJ, Jayasinghe K, Glassford N, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Toussaint ND, Bellomo R. Long-term risk of adverse outcomes after acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis of cohort studies using consensus definitions of exposure. Kidney Int. 2019 Jan;95(1):160-172. doi: 10.1016/j.kint.2018.08.036. Epub 2018 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201905047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .